Os benefícios da gestão dietética e micronutricional para o bem-estar no trabalho (MEDEIS)

Exames biológicos e consultas médicas com os investigadores serão realizados como parte do manejo higiênico-dietético e micronutricional em que os participantes do estudo se inscreveram. Nenhuma investigação adicional ou coleta de sangue é necessária para o estudo. Os participantes serão solicitados apenas a preencher os autoquestionários da OMS5 e MSP9 uma vez por mês, durante 12 meses. A visita de inclusão ocorrerá simultaneamente à primeira consulta médica para manejo dietético e nutricional. Após obter a não oposição do participante, o investigador verificará os critérios de inclusão e não inclusão.

Se elegível, o participante baixará um aplicativo de coleta de dados em seu smartphone e receberá um identificador e um código de acesso.

Como parte do programa, serão propostas recomendações de higiene alimentar e micronutricionais com base nos resultados de uma avaliação biológica (exame de sangue) e nutricional (entrevista com o médico). Se necessário, o médico poderá prescrever exames de sangue adicionais regularmente e realizar avaliações nutricionais para adequar a gestão do programa.

O programa será organizado em 5 visitas:

• uma primeira consulta V0 (entrevista micronutricional) com check-up biológico;
• uma segunda visita V1 (no prazo de quinze dias após a visita inicial) para rever todos os resultados da avaliação inicial e, se necessário, implementar recomendações higiénico-dietéticas e/ou nutricionais (em forma de cartões) e/ou um micro- prescrição nutricional;
• visitas de acompanhamento trimestrais (aos 3 e 6 meses) e visita ao 1 ano para realização de check-ups.

Essas consultas podem ocorrer presencialmente com o médico investigador ou por teleconsulta.

Um plano de análise estatística indicará com precisão as populações estudadas, os procedimentos de análise, o tratamento dos dados faltantes previstos, os testes estatísticos para cada variável e a análise dos critérios de julgamento primários e secundários a serem utilizados.

O limite de significância estatística será definido no risco alfa = 0,05.

Os dados do teste serão coletados:

• por investigadores para dados biológicos e clínicos no e-CRF
• pelos participantes em seus smartphones utilizando o sistema de aquisição de dados para autoquestionários.

Descrição da população:

As descrições dos sujeitos incluídos no estudo serão feitas por média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas e por frequência e números para variáveis ​​qualitativas.

Análise de endpoints:

Mudanças nas pontuações WHO5, MSP9 e variáveis ​​​​biológicas serão analisadas usando uma ANOVA de medidas repetidas. As mesmas análises serão realizadas em critérios secundários. Correlações entre alterações nas pontuações da OMS5 e MSP-9 e alterações nos dados biológicos e clínicos.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra necessário baseia-se na evolução da pontuação global da OMS-5 entre a visita inicial e a visita de acompanhamento de 6 meses usando um teste t pareado bicaudal com uma evolução média estimada de 5, um desvio padrão estimado de 19 (12) e um nível de confiança de 90. São necessários 154 sujeitos, que são arredondados para 200 para contabilizar registros inexploráveis ​​(≈10%) ou retiradas prematuras do estudo (≈10%).