Ruokavalion ja mikroravitsemuksen hallinnan edut työhyvinvointiin (MEDEIS)

Biologiset tarkastukset ja lääkärikäynnit tutkijoiden kanssa tehdään osana hygieenis-ruokavalio- ja mikroravitsemushallintaa, johon tutkimukseen osallistujat ovat ilmoittautuneet. Tutkimus ei vaadi lisätutkimuksia tai verinäytteitä. Osallistujia pyydetään täyttämään WHO5- ja MSP9-itsekyselylomakkeet vain kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan. Inkluusiokäynti järjestetään samaan aikaan kuin ensimmäinen ruokavalio- ja ravitsemushallintakäynti. Saatuaan osallistujan kieltäytymisen tutkija tarkistaa osallistumis- ja kieltäytymiskriteerit.

Mikäli osallistuja on kelvollinen, hän lataa älypuhelimeesi tiedonkeruusovelluksen ja saa tunnisteen ja pääsykoodin.

Osana ohjelmaa esitetään ravitsemushygienia- ja mikroravitsemussuosituksia biologisen (verikoe) ja ravitsemusarvioinnin (lääkärin haastattelu) tulosten perusteella. Tarvittaessa lääkäri voi määrätä säännöllisin väliajoin lisäverikokeita ja suorittaa ravitsemusarvioinnit ohjelman hallinnan mukauttamiseksi.

Ohjelma jaetaan viiteen vierailuun:

• ensimmäinen käynti V0 (mikroravitsemushaastattelu) ja biologinen tarkastus;
• toinen V1-käynti (kahden viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä), jossa käydään läpi kaikki alustavan arvioinnin tulokset ja pannaan tarvittaessa täytäntöön hygienia-ruokavalio- ja/tai ravitsemussuositukset (korttien muodossa) ja/tai mikro- ravitsemusresepti;
• neljännesvuosittaiset seurantakäynnit (3 ja 6 kuukauden iässä) ja 1 vuoden välein tarkastuskäynti.

Nämä käynnit voidaan tehdä kasvokkain tutkivan lääkärin kanssa tai etäkonsultaationa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma osoittaa tarkasti tutkitut populaatiot, analyysimenetelmät, puuttuvien tietojen suunniteltu käsittely, kunkin muuttujan tilastolliset testit sekä käytettävien ensisijaisten ja toissijaisten arviointiperusteiden analyysi.

Tilastollisen merkitsevyyden kynnys määritellään riskillä alfa = 0,05.

Kokeilutiedot kerätään:

• tutkijat e-CRF:n biologisten ja kliinisten tietojen saamiseksi
• osallistujat älypuhelimillaan käyttämällä tiedonkeruujärjestelmää itsekyselyyn.

Kuvaus väestöstä:

Tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden kuvaukset tehdään kvantitatiivisten muuttujien keskiarvon ja keskihajonnan sekä kvalitatiivisten muuttujien esiintymistiheyden ja lukujen perusteella.

Päätepisteiden analyysi:

Muutokset WHO5-, MSP9-pisteissä ja biologisissa muuttujissa analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa. Samat analyysit tehdään toissijaisilla kriteereillä. WHO5- ja MSP-9-pisteiden muutosten sekä biologisten ja kliinisten ja kliinisten tietojen muutosten väliset korrelaatiot.

Otoskoko:

Vaadittu otoskoko perustuu WHO-5:n globaalin pistemäärän kehitykseen ensimmäisen käynnin ja 6 kuukauden seurantakäynnin välillä käyttämällä kaksisuuntaista parillista t-testiä, jonka arvioitu keskimääräinen kehitys on 5, arvioitu keskihajonta. 19 (12) ja luottamustaso 90. Vaaditaan 154 koehenkilöä, mikä pyöristetään 200:aan hyödyntämättömien tietueiden (≈10 %) tai ennenaikaisten tutkimusten keskeytysten (≈10 %) huomioon ottamiseksi.