Los beneficios del manejo dietético y micronutricional para el bienestar en el trabajo (MEDEIS)

Se realizarán controles biológicos y citas médicas con los investigadores como parte del manejo higiénico-dietético y micronutricional al que se han inscrito los participantes del estudio. No se requieren investigaciones adicionales ni muestras de sangre para el estudio. A los participantes solo se les pedirá que completen los autocuestionarios WHO5 y MSP9 una vez al mes, durante 12 meses. La visita de inclusión se realizará al mismo tiempo que la primera visita médica para manejo dietético y nutricional. Tras obtener la no oposición del participante, el investigador comprobará los criterios de inclusión y no inclusión.

Si es elegible, el participante descargará una aplicación de recopilación de datos en su teléfono inteligente y se le proporcionará un identificador y un código de acceso.

Como parte del programa, se propondrán recomendaciones de higiene dietética y micronutricional en base a los resultados de una evaluación biológica (análisis de sangre) y nutricional (entrevista con el médico). Si es necesario, el médico podrá prescribir análisis de sangre adicionales de forma periódica, y realizará valoraciones nutricionales para adaptar el manejo del programa.

El programa se organizará en 5 visitas:

• una primera visita V0 (entrevista micronutricional) con chequeo biológico;
• una segunda visita V1 (dentro de los quince días siguientes a la visita inicial) para revisar todos los resultados de la evaluación inicial y, en su caso, implementar recomendaciones higiénico-dietéticas y/o nutricionales (en forma de fichas) y/o un micro- prescripción nutricional;
• visitas de seguimiento trimestrales (a los 3 y 6 meses) y una visita al año para realizar controles.

Estas visitas pueden realizarse presencialmente con un médico investigador o mediante teleconsulta.

Un plan de análisis estadístico indicará con precisión las poblaciones estudiadas, los procedimientos de análisis, el tratamiento previsto de los datos faltantes, las pruebas estadísticas para cada variable y para el análisis de los criterios de juicio primarios y secundarios a utilizar.

El umbral de significación estadística se definirá en el riesgo alfa = 0,05.

Se recopilarán datos del ensayo:

• por investigadores para datos biológicos y clínicos en el e-CRF
• por los participantes en sus teléfonos inteligentes utilizando el sistema de adquisición de datos para autocuestionarios.

Descripción de la población:

Las descripciones de los sujetos incluidos en el estudio se realizarán mediante media y desviación estándar para variables cuantitativas y por frecuencia y números para variables cualitativas.

Análisis de puntos finales:

Los cambios en las puntuaciones de WHO5, MSP9 y las variables biológicas se analizarán mediante un ANOVA de medidas repetidas. Los mismos análisis se realizarán sobre criterios secundarios. Correlaciones entre los cambios en las puntuaciones de WHO5 y MSP-9 y los cambios en los datos biológicos y clínicos.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de muestra requerido se basa en la evolución de la puntuación global de la OMS-5 entre la visita inicial y la visita de seguimiento a los 6 meses utilizando una prueba t pareada de dos colas con una evolución media estimada de 5, una desviación estándar estimada. de 19 (12) y un nivel de confianza de 90. Se requieren 154 sujetos, lo que se redondea a 200 para tener en cuenta registros no explotables (≈10%) o retiros prematuros de estudios (≈10%).