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Les bénéfices de la gestion diététique et micronutritionnelle pour le bien-être au travail (MEDEIS)

14 novembre 2023 mis à jour par: Larena SAS
L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les bénéfices de ce traitement, notamment en termes d'évolution du bien-être des salariés participants par rapport à leur état nutritionnel/micro-nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des bilans biologiques et des rendez-vous médicaux avec les enquêteurs seront effectués dans le cadre de la prise en charge hygiéno-diététique et micronutritionnelle à laquelle les participants à l'étude se sont inscrits. Aucune investigation supplémentaire ni prélèvement sanguin n’est requis pour l’étude. Les participants ne seront invités à remplir les auto-questionnaires WHO5 et MSP9 qu'une fois par mois, pendant 12 mois. La visite d'inclusion aura lieu en même temps que la première visite médicale pour la prise en charge diététique et nutritionnelle. Après avoir obtenu la non-opposition du participant, l'investigateur vérifiera les critères d'inclusion et de non-inclusion.

S'il est éligible, le participant téléchargera une application de collecte de données sur son smartphone et recevra un identifiant et un code d'accès.

Dans le cadre du programme, des recommandations d'hygiène alimentaire et micronutritionnelles seront proposées sur la base des résultats d'une évaluation biologique (prise de sang) et nutritionnelle (entretien avec le médecin). Si nécessaire, le médecin pourra prescrire régulièrement des analyses de sang complémentaires et réalisera des bilans nutritionnels pour adapter la prise en charge du programme.

Le programme sera organisé en 5 visites :

  • une première visite V0 (entretien micro-nutritionnel) avec un bilan biologique ;
  • une deuxième visite V1 (dans un délai de quinze jours après la visite initiale) pour revoir tous les résultats de l'évaluation initiale et, si nécessaire, mettre en œuvre des recommandations hygiéno-diététiques et/ou nutritionnelles (sous forme de fiches) et/ou une micro- prescription nutritionnelle;
  • des visites de suivi trimestrielles (à 3 et 6 mois) et une visite à 1 an pour effectuer des contrôles.

Ces visites peuvent avoir lieu en présentiel avec un médecin enquêteur, ou par téléconsultation.

Un plan d'analyse statistique indiquera précisément les populations étudiées, les procédures d'analyse, le traitement des données manquantes envisagé, les tests statistiques pour chaque variable et pour l'analyse des critères de jugement primaires et secondaires à utiliser.

Le seuil de signification statistique sera défini au risque alpha = 0,05.

Les données d'essai seront collectées :

  • par les enquêteurs pour les données biologiques et cliniques sur l'e-CRF
  • par les participants sur leurs smartphones à l'aide du système d'acquisition de données pour les auto-questionnaires.

Description de la population :

Les descriptions des sujets inclus dans l'étude seront faites par moyenne et écart type pour les variables quantitatives et par fréquence et nombres pour les variables qualitatives.

Analyse des points finaux :

Les changements dans les scores WHO5, MSP9 et les variables biologiques seront analysés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. Les mêmes analyses seront réalisées sur des critères secondaires. Corrélations entre les modifications des scores WHO5 et MSP-9 et les modifications des données biologiques et cliniques.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon requise est basée sur l'évolution du score global OMS-5 entre la visite initiale et la visite de suivi à 6 mois en utilisant un test t apparié bilatéral avec une évolution moyenne estimée à 5, un écart type estimé. de 19 (12) et un niveau de confiance de 90. 154 matières sont requises, arrondies à 200 pour tenir compte des dossiers inexploitables (≈10 %) ou des abandons prématurés des études (≈10 %).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CEN
        • Contact:
          • Carole PERRIN
          • Numéro de téléphone: 03 80 68 05 05

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte souhaitant initier une prise en charge diététique et micro-nutritionnelle de son état de santé

La description

Critère d'intégration:

  • Souhaitant initier une prise en charge diététique et micro-nutritionnelle de son état de santé
  • Ayant librement déclaré à l'investigateur qu'il ne s'oppose pas à sa participation à l'étude et à la collecte des données strictement nécessaires à l'étude, après avoir reçu des informations orales et écrites éclairées de la part de l'investigateur
  • Avoir un smartphone compatible avec l'application de collecte sécurisée de données

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à une autre étude ou à la période d’exclusion
  • Personne sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'OMS-5
Délai: Base de référence, 6 mois
Evolution du score de l'Indice de Bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS 5) entre M0 inclusion (V1) et 6 mois après le début de la prise en charge (V3).
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du bien-être subjectif
Délai: Chaque mois jusqu'à 12 mois
Evolution du score WHO-5 entre l'inclusion M0 (V1) et chaque mois de prise en charge jusqu'à M12
Chaque mois jusqu'à 12 mois
Evolution du stress psychologique
Délai: Chaque mois jusqu'à 12 mois
Evolution du stress psychologique mesuré à l'aide de l'échelle MSP9 entre l'inclusion M0 (V1) et chaque mois de traitement jusqu'à M12.
Chaque mois jusqu'à 12 mois
Evolution des paramètres biologiques
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Evolution des paramètres biologiques (état nutritionnel/micro-nutritionnel) mesurés à l'inclusion et lors des visites habituellement organisées dans le cadre du processus de prise en charge. (M0, M3, M6, M12).
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Prévention et évolution des symptomatologies principalement liées à l'état nutritionnel/micro-nutritionnel
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
le questionnaire de suivi micro-nutritionnel complété à l'inclusion et lors des visites de suivi habituelles (M0, M3, M6, M12).
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Décrire le respect du suivi hygiénodiététique et micro-nutritionnel.
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
L'observance sera décrite par un questionnaire d'observance complété à l'inclusion et lors des visites de suivi habituelles (M0, M3, M6 et M12), et par présence (présence/absence aux différentes visites de suivi de suivi).
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Décrire la satisfaction quant au suivi hygiénodiététique et micro-nutritionnel.
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
La satisfaction à l'égard des soins sera décrite à l'aide d'échelles de Likert à 4 points (0 : pas du tout satisfait à 3 : très satisfait) complétées lors des visites de suivi (M3, M6 et M12).
Mois 3, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larena SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole PERRIN, CEN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIL-RIPH3-MEDEIS-023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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