膳食和微量营养管理对工作幸福感的好处 (MEDEIS)

生物学检查和与研究人员的医疗预约将作为研究参与者已加入的卫生饮食和微量营养管理的一部分进行。 该研究不需要额外的调查或血液采样。 参与者只需每月完成一次 WHO5 和 MSP9 自我调查问卷，持续 12 个月。 纳入访问将与首次饮食和营养管理医疗访问同时进行。 在获得参与者的不反对意见后，研究者将检查纳入和不纳入标准。

如果符合条件，参与者将在其智能手机上下载数据收集应用程序，并将获得标识符和访问代码。

作为该计划的一部分，将根据生物（血液测试）和营养（与医生面谈）评估的结果提出饮食卫生和微量营养建议。 如有必要，医生可能会定期进行额外的血液检查，并进行营养评估以适应计划的管理。

该计划将分为 5 次访问：

• 首次就诊 V0（微营养访谈）并进行生物检查；
• 第二次 V1 访视（在初次访视后两周内）审查初步评估的所有结果，并在必要时实施卫生饮食和/或营养建议（以卡片的形式）和/或微营养处方；
• 每季度进行一次随访（第 3 个月和 6 个月），并在 1 年进行一次随访以进行检查。

这些就诊可以与调查医生面对面进行，也可以通过远程会诊进行。

统计分析计划将精确地表明研究的人群、分析程序、设想的缺失数据的处理、每个变量的统计检验以及要使用的主要和次要判断标准的分析。

统计显着性阈值将定义为风险 alpha = 0.05。

将收集试验数据：

• 由研究人员在 e-CRF 上获取生物学和临床数据
• 参与者在智能手机上使用数据采集系统进行自我问卷调查。

人口描述：

研究中包含的主题的描述将通过定量变量的平均值和标准差以及定性变量的频率和数量来描述。

终点分析：

WHO5、MSP9 评分和生物变量的变化将使用重复测量方差分析进行分析。 将对次要标准进行相同的分析。 WHO5和MSP-9评分的变化与生物学和临床数据变化之间的相关性。

样本大小：

所需的样本量基于初次访视和 6 个月随访之间 WHO-5 总体评分的演变，使用双尾配对 t 检验，估计平均演变为 5，估计标准差19 (12)，置信度为 90。 需要 154 名受试者，四舍五入到 200 名，以考虑无法利用的记录 (约 10%) 或过早退出研究 (约 10%)。