Výhody dietního a mikronutričního managementu pro pohodu v práci (MEDEIS)

Biologické kontroly a lékařské schůzky s vyšetřovateli budou prováděny jako součást hygienicko-dietního a mikronutričního managementu, do kterého se účastníci studie zapsali. Pro studii nejsou nutná žádná další vyšetření nebo odběr vzorků krve. Účastníci budou požádáni o vyplnění vlastních dotazníků WHO5 a MSP9 pouze jednou měsíčně po dobu 12 měsíců. Inkluzní návštěva se uskuteční ve stejnou dobu jako první lékařská návštěva pro dietní a nutriční management. Po obdržení nesouhlasu účastníka vyšetřovatel zkontroluje kritéria zařazení a nezařazení.

Pokud je to způsobilé, stáhne si účastník do svého chytrého telefonu aplikaci pro sběr dat a bude mu poskytnut identifikátor a přístupový kód.

V rámci programu budou navržena dietní hygiena a mikronutriční doporučení na základě výsledků biologického (krevní test) a nutričního (rozhovor s lékařem) posouzení. V případě potřeby může lékař pravidelně předepisovat další krevní testy a bude provádět nutriční hodnocení, aby přizpůsobil řízení programu.

Program bude uspořádán do 5 návštěv:

• první návštěva V0 (mikronutriční rozhovor) s biologickou kontrolou;
• druhá návštěva V1 (do čtrnácti dnů od úvodní návštěvy) k přezkoumání všech výsledků vstupního hodnocení a v případě potřeby k provedení hygienicko-dietetických a/nebo výživových doporučení (ve formě karet) a/nebo mikro- nutriční předpis;
• čtvrtletní kontrolní návštěvy (ve 3 a 6 měsících) a návštěva po 1 roce za účelem provedení kontrol.

Tyto návštěvy mohou probíhat tváří v tvář s vyšetřujícím lékařem nebo telekonzultací.

Plán statistické analýzy přesně uvede studované populace, postupy analýzy, předpokládané nakládání s chybějícími údaji, statistické testy pro každou proměnnou a pro analýzu primárních a sekundárních kritérií posuzování, která se mají použít.

Práh statistické významnosti bude definován při riziku alfa = 0,05.

Zkušební údaje budou shromažďovány:

• od výzkumníků pro biologické a klinické údaje o e-CRF
• účastníky na svých chytrých telefonech pomocí systému sběru dat pro vlastní dotazníky.

Popis populace:

Popisy subjektů zahrnutých do studie budou provedeny pomocí průměru a směrodatné odchylky pro kvantitativní proměnné a pomocí frekvence a počtu pro kvalitativní proměnné.

Analýza koncových bodů:

Změny ve skóre WHO5, MSP9 a biologických proměnných budou analyzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Stejné analýzy budou provedeny na sekundárních kritériích. Korelace mezi změnami ve skóre WHO5 a MSP-9 a změnami v biologických a klinických a klinických datech.

Velikost vzorku:

Požadovaná velikost vzorku je založena na vývoji globálního skóre WHO-5 mezi počáteční návštěvou a 6měsíční následnou návštěvou pomocí dvoustranného párového t-testu s odhadovaným průměrem vývoje 5, což je odhadovaná standardní odchylka. z 19 (12) a na úrovni spolehlivosti 90. Je požadováno 154 subjektů, což je zaokrouhleno na 200, aby se zohlednily nevyužitelné záznamy (≈10 %) nebo předčasné ukončení studie (≈10 %).