Die Vorteile des Ernährungs- und Mikroernährungsmanagements für das Wohlbefinden am Arbeitsplatz (MEDEIS)

Biologische Untersuchungen und ärztliche Termine mit den Prüfärzten werden im Rahmen des Hygiene- und Mikroernährungsmanagements durchgeführt, für das sich die Studienteilnehmer angemeldet haben. Für die Studie sind keine zusätzlichen Untersuchungen oder Blutentnahmen erforderlich. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nur einmal im Monat gebeten, die WHO5- und MSP9-Selbstfragebögen auszufüllen. Der Aufnahmebesuch findet zeitgleich mit dem ersten Arztbesuch zur Ernährungs- und Ernährungsberatung statt. Nach Erhalt des Nichteinspruchs des Teilnehmers überprüft der Prüfer die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.

Wenn der Teilnehmer berechtigt ist, lädt er eine Datenerfassungsanwendung auf sein Smartphone herunter und erhält eine Kennung und einen Zugangscode.

Im Rahmen des Programms werden Empfehlungen zur Ernährungshygiene und Mikroernährung auf der Grundlage der Ergebnisse einer biologischen (Blutuntersuchung) und ernährungsphysiologischen Beurteilung (Gespräch mit dem Arzt) vorgeschlagen. Bei Bedarf kann der Arzt in regelmäßigen Abständen zusätzliche Blutuntersuchungen anordnen und Ernährungsbeurteilungen durchführen, um das Programmmanagement anzupassen.

Das Programm wird in 5 Besuche unterteilt:

• ein erster Besuch V0 (Mikroernährungsgespräch) mit einer biologischen Untersuchung;
• ein zweiter V1-Besuch (innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch), um alle Ergebnisse der Erstbeurteilung zu überprüfen und gegebenenfalls hygienisch-diätische und/oder ernährungsphysiologische Empfehlungen (in Form von Karten) und/oder eine Mikro- Ernährungsrezept;
• vierteljährliche Nachuntersuchungen (nach 3 und 6 Monaten) und ein Besuch nach 1 Jahr zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen.

Diese Besuche können persönlich mit einem untersuchenden Arzt oder per Telekonsultation stattfinden.

In einem statistischen Analyseplan werden die untersuchten Populationen, die Analyseverfahren, die geplante Behandlung fehlender Daten, die statistischen Tests für jede Variable und die Analyse der zu verwendenden primären und sekundären Beurteilungskriterien genau angegeben.

Der Schwellenwert der statistischen Signifikanz wird beim Risiko Alpha = 0,05 definiert.

Es werden Testdaten erhoben:

• von Forschern für biologische und klinische Daten zum e-CRF
• durch Teilnehmer auf ihren Smartphones mithilfe des Datenerfassungssystems für Selbstbefragungen.

Beschreibung der Bevölkerung:

Beschreibungen der in die Studie einbezogenen Probanden erfolgen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung für quantitative Variablen und anhand der Häufigkeit und Anzahl für qualitative Variablen.

Analyse der Endpunkte:

Änderungen der WHO5-, MSP9-Scores und biologischen Variablen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Die gleichen Analysen werden anhand sekundärer Kriterien durchgeführt. Korrelationen zwischen Änderungen der WHO5- und MSP-9-Scores und Änderungen biologischer und klinischer Daten.

Probengröße:

Die erforderliche Stichprobengröße basiert auf der Entwicklung des WHO-5-Global-Scores zwischen dem ersten Besuch und dem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests mit einer geschätzten mittleren Entwicklung von 5, einer geschätzten Standardabweichung von 19 (12) und einem Konfidenzniveau von 90. Es sind 154 Probanden erforderlich, was auf 200 aufgerundet wird, um nicht verwertbare Aufzeichnungen (≈10 %) oder vorzeitige Studienabbrüche (≈10 %) zu berücksichtigen.