- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138028
Sintilimab og kjemoterapi Sekvensiell strålebehandling ved avansert esophageal cancer
Den prospektive studien av sintilimab-kombinasjon med kjemoterapi Sekvensiell strålebehandling for avansert esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- ketao lan, M.D.
-
Underetterforsker:
- youxin ji, M.D.
-
Ta kontakt med:
- youxin ji, M.D.
- Telefonnummer: 8653268665078
- E-post: mdji001@gmail.com
-
Underetterforsker:
- chunling zhang, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- KEKE NIE, MD
- Telefonnummer: 68665078
- E-post: NIEKEKEQD@163.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med stadium IV esophagus plateepitelkarsinom.
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
- Registrerte pasienter må ha minst én målbar lesjon som samsvarer med RECIST V1.1-definisjonen.
- ECOG-score for fysisk form på 0 eller 1
- Organfunksjonsnivåer må oppfylle følgende krav og oppfylle følgende standarder:
A) Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥90×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunksjon: Total bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos pasienter med Gilberts syndrom, leverkreft eller levermetastase), ASAT og ALT ≤2,5×ULN hos pasienter uten levermetastase, ASAT og ALT ≤5,0×ULN hos pasienter med levermetastaser; C) Nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 mL/min (i henhold til Cockcroft og Gault-formelen); D) Urinrutine / 24-timers proteinkvantifisering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (hvis kvalitativt urinprotein ≥2+, kan 24 timer < 1g inkluderes); E) Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %; F) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤1,5×ULN, og aktivert partiell trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt historie med aktive autoimmune sykdommer, autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene)
- Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon og benmargstransplantasjon;Interstitiell lungesykdom, medikamentindusert lungebetennelse, som krever steroidbehandling eller aktiv lungebetennelse med kliniske symptomer eller alvorlig lungedysfunksjon ;
- Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) hjertesvikt av NYHA klasse 2 eller høyere (2) ustabil angina (3) hjerteinfarkt innen 24 uker (4) klinisk behov for behandling eller Intervensjonell supraventrikulær eller ventrikulær arytmi;
- Har en tendens til arvelig blødning eller koagulopati. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser innen 3 måneder før påmelding, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, baseline fekalt okkult blod++ og høyere;
- Allergiske reaksjoner for å teste medisiner for denne applikasjonen;
- Gravide eller ammende kvinner; De som etterforskeren anså som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert kjemo-immunbestråling
TP-kur pluss PD-1-hemmer i 4 sykluser, deretter bestråling og vedlikeholdsbehandling med PD-1-hemmer i 13 sykluser.
|
TP-regime (cis-platina; Tocetaxel) kombinert med PD-1-hemmere (Sintilimab) i 4 sykluser, deretter bestråling av de resterende lesjonene for 50Gy/2Gy/25f.
Etter fullstendig bestråling administreres sintilimab hver 21. dag i en syklus i ytterligere 13 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
total overlevelse
|
opptil 24 måneder
|
PFS
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 12 uker
|
ORR
|
opptil 12 uker
|
toksisiteter
Tidsramme: opptil 12 uker
|
toksisiteter
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- KY202306702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationRekrutteringLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Forente stater, Japan, Frankrike, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater