Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab og kjemoterapi Sekvensiell strålebehandling ved avansert esophageal cancer

13. november 2023 oppdatert av: Qingdao Central Hospital

Den prospektive studien av sintilimab-kombinasjon med kjemoterapi Sekvensiell strålebehandling for avansert esophageal plateepitelkarsinom

Dette er en etterforsker-initiert, enkeltarms, eksplorativ klinisk studie. Studiepopulasjonen besto av behandlingsnaive, avanserte esophageal plateepitelkarsinompasienter. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til immunterapi kombinert med kjemoterapi og gjenværende lesjoner bestråling av esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • ketao lan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • youxin ji, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med stadium IV esophagus plateepitelkarsinom.
  2. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
  3. Registrerte pasienter må ha minst én målbar lesjon som samsvarer med RECIST V1.1-definisjonen.
  4. ECOG-score for fysisk form på 0 eller 1
  5. Organfunksjonsnivåer må oppfylle følgende krav og oppfylle følgende standarder:

A) Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥90×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunksjon: Total bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos pasienter med Gilberts syndrom, leverkreft eller levermetastase), ASAT og ALT ≤2,5×ULN hos pasienter uten levermetastase, ASAT og ALT ≤5,0×ULN hos pasienter med levermetastaser; C) Nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 mL/min (i henhold til Cockcroft og Gault-formelen); D) Urinrutine / 24-timers proteinkvantifisering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (hvis kvalitativt urinprotein ≥2+, kan 24 timer < 1g inkluderes); E) Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %; F) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤1,5×ULN, og aktivert partiell trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt historie med aktive autoimmune sykdommer, autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene)
  2. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon og benmargstransplantasjon;Interstitiell lungesykdom, medikamentindusert lungebetennelse, som krever steroidbehandling eller aktiv lungebetennelse med kliniske symptomer eller alvorlig lungedysfunksjon ;
  3. Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) hjertesvikt av NYHA klasse 2 eller høyere (2) ustabil angina (3) hjerteinfarkt innen 24 uker (4) klinisk behov for behandling eller Intervensjonell supraventrikulær eller ventrikulær arytmi;
  4. Har en tendens til arvelig blødning eller koagulopati. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser innen 3 måneder før påmelding, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, baseline fekalt okkult blod++ og høyere;
  5. Allergiske reaksjoner for å teste medisiner for denne applikasjonen;
  6. Gravide eller ammende kvinner; De som etterforskeren anså som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert kjemo-immunbestråling
TP-kur pluss PD-1-hemmer i 4 sykluser, deretter bestråling og vedlikeholdsbehandling med PD-1-hemmer i 13 sykluser.
TP-regime (cis-platina; Tocetaxel) kombinert med PD-1-hemmere (Sintilimab) i 4 sykluser, deretter bestråling av de resterende lesjonene for 50Gy/2Gy/25f. Etter fullstendig bestråling administreres sintilimab hver 21. dag i en syklus i ytterligere 13 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 24 måneder
total overlevelse
opptil 24 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 12 måneder
progresjonsfri overlevelse
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 12 uker
ORR
opptil 12 uker
toksisiteter
Tidsramme: opptil 12 uker
toksisiteter
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

3
Abonnere