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Sintilimab e chemioterapia Radioterapia sequenziale nel cancro esofageo avanzato

23 luglio 2024 aggiornato da: Qingdao Central Hospital

Lo studio prospettico sulla combinazione di sintilimab con la radioterapia sequenziale chemioterapica per il carcinoma a cellule squamose esofagee avanzato

Questo è uno studio clinico esplorativo, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore. La popolazione dello studio era costituita da pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee avanzato naive al trattamento. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia e l'irradiazione delle lesioni residue del carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • ketao lan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • youxin ji, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio IV.
  2. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
  3. I pazienti arruolati devono avere almeno una lesione misurabile conforme alla definizione RECIST V1.1.
  4. Punteggio ECOG di idoneità fisica pari a 0 o 1
  5. I livelli di funzione dell'organo devono soddisfare i seguenti requisiti e soddisfare i seguenti standard:

A) Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥90×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L; B) Funzionalità epatica: bilirubina totale TBIL≤1,5×ULN (bilirubina totale ≤3×ULN in soggetti con sindrome di Gilbert, cancro al fegato o metastasi epatiche), AST e ALT ≤2,5×ULN in pazienti senza metastasi epatiche, AST e ALT ≤5,0×ULN in pazienti con metastasi epatiche; C) Funzione renale: Creatinina (Cr) ≤1,5×ULN, o clearance della creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (secondo la formula di Cockcroft e Gault); D) Routine urinaria/Quantificazione proteica nelle 24 ore: proteina urinaria qualitativa ≤1+ (se proteina urinaria qualitativa ≥2+, è possibile includere 24 ore < 1g); E) Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%; F) Funzione di coagulazione: rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5×ULN e tempo di trombina parziale attivato (APTT) ≤1,5×ULN;

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota o sospetta di malattie autoimmuni attive, malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, colite, epatite, pituitarite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi)
  2. Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positivo, o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo； Malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci, che richiede terapia steroidea o polmonite attiva con sintomi clinici o grave disfunzione polmonare ；
  3. Vi sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore (2) angina instabile (3) infarto miocardico entro 24 settimane (4) necessità clinica di trattamento o Aritmia interventistica sopraventricolare o ventricolare;
  4. Hanno una tendenza al sanguinamento ereditario o alla coagulopatia. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale al basale++ e superiore；
  5. Reazioni allergiche ai farmaci testati per questa applicazione;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento； Coloro che il ricercatore ha considerato non idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione chemio-immuno-irradiazione
Regime TP più inibitore PD-1 per 4 cicli quindi irradiazione e terapia di mantenimento con inibitore PD-1 per 13 cicli.
Droga: Regime TP (cis-platino; Tocetaxel) combinato con inibitori PD-1（Sintilimab）
Regime TP (cis-platino; Tocetaxel) combinato con inibitori PD-1（Sintilimab） per 4 cicli, quindi irradiazione delle lesioni residue per 50Gy/2Gy/25f. Dopo l'irradiazione completa, sintilimab viene somministrato ogni 21 giorni per ciclo per ulteriori 13 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
tempo dall’arruolamento alla morte del paziente
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tempo trascorso dalla progressione della malattia o dalla morte del paziente
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
risposta completa più risposta parziale
fino a 12 settimane
tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
tossicità secondo CTCAE 5.0
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY202306702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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