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Sequentielle Strahlentherapie mit Sintilimab und Chemotherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

23. Juli 2024 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital

Die prospektive Studie zur Kombination von Sintilimab mit Chemotherapie und sequenzieller Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, einarmige, explorative klinische Studie. Die Studienpopulation bestand aus behandlungsnaiven Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie und der Bestrahlung verbleibender Läsionen bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • ketao lan, M.D.
        • Unterermittler:
          • youxin ji, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ihr wurde ein Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre im Stadium IV diagnostiziert.
  2. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate
  3. Eingeschriebene Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß der RECIST V1.1-Definition aufweisen.
  4. Körperliche Fitness ECOG-Score von 0 oder 1
  5. Organfunktionsniveaus müssen die folgenden Anforderungen erfüllen und die folgenden Standards erfüllen:

A) Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥90×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L; B) Leberfunktion: Gesamtbilirubin TBIL≤1,5×ULN (Gesamtbilirubin ≤3×ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, Leberkrebs oder Lebermetastasen), AST und ALT ≤2,5×ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen, AST und ALT ≤5,0×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; C) Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (gemäß der Cockcroft- und Gault-Formel); D) Urinroutine / 24-Stunden-Proteinquantifizierung: qualitatives Urinprotein ≤1+ (wenn qualitatives Urinprotein ≥2+, 24 Stunden < 1 g kann einbezogen werden); E) Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %; F) Gerinnungsfunktion: International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen, Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome)
  2. Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiv, oder einer anderen erworbenen angeborenen Immundefizienzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und Knochenmarkstransplantationen; interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, die eine Steroidtherapie erfordert, oder aktive Lungenentzündung mit klinischen Symptomen oder schwerer Lungenfunktionsstörung ；
  3. Es liegen klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens vor, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb von 24 Wochen (4) klinische Notwendigkeit einer Behandlung oder Interventionelle supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie;
  4. Sie neigen zu erblich bedingten Blutungen oder Koagulopathien. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl++ und höher;
  5. Allergische Reaktionen auf Testmedikamente für diese Anwendung;
  6. Schwangere oder stillende Frauen; diejenigen, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Chemo-Immunbestrahlung
TP-Regime plus PD-1-Inhibitor für 4 Zyklen, dann Bestrahlung und PD-1-Inhibitor-Erhaltungstherapie für 13 Zyklen.
Arzneimittel: TP-Regime (Cis-Platin; Tocetaxel) kombiniert mit PD-1-Inhibitoren (Sintilimab)
TP-Regime (Cis-Platin; Tocetaxel) kombiniert mit PD-1-Inhibitoren (Sintilimab) für 4 Zyklen, dann Bestrahlung der verbleibenden Läsionen für 50 Gy/2 Gy/25f. Nach vollständiger Bestrahlung wird Sintilimab für weitere 13 Zyklen alle 21 Tage pro Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Fortschreiten der Krankheit bis zum Tod des Patienten
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
vollständige Reaktion plus teilweise Reaktion
bis zu 12 Wochen
Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Toxizitäten gemäß CTCAE 5.0
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY202306702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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