信迪利单抗联合化疗序贯放疗治疗晚期食管癌
2024年7月23日 更新者：Qingdao Central Hospital
信迪利单抗联合化疗序贯放疗治疗晚期食管鳞癌的前瞻性研究
这是一项由研究者发起的单臂探索性临床研究。研究人群由初治晚期食管鳞状细胞癌患者组成。
本研究旨在评价免疫治疗联合化疗及残余病灶照射治疗食管鳞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 招聘中
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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首席研究员：
- ketao lan, M.D.
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副研究员：
- youxin ji, M.D.
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接触：
- youxin ji, M.D.
- 电话号码：8653268665078
- 邮箱：mdji001@gmail.com
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副研究员：
- chunling zhang, M.D.
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 招聘中
- Qingdao Central Hospital
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接触：
- KEKE NIE, MD
- 电话号码：68665078
- 邮箱：NIEKEKEQD@163.COM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为IV期食管鳞状细胞癌。
- 预计生存时间≥3个月
- 纳入的患者必须至少有一个符合 RECIST V1.1 定义的可测量病变。
- 体能 ECOG 评分为 0 或 1
- 器官功能水平必须满足以下要求并符合以下标准：
A) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； B) 肝功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN （吉尔伯特综合征、肝癌或肝转移患者总胆红素≤3×ULN），无肝转移患者AST和ALT≤2.5×ULN，肝转移患者AST和ALT≤5.0×ULN； c) 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft和Gault公式）； d) 尿常规/24小时蛋白定量：定性尿蛋白≤1+（若定性尿蛋白≥2+，可纳入24小时<1g）； e)心功能：左心室射血分数≥50%； f) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
排除标准：
- 已知或疑似活动性自身免疫性疾病病史、自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）
- 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植、骨髓移植史；间质性肺疾病、药物性肺炎、需要类固醇治疗或有临床症状的活动性肺炎或严重肺功能障碍；
- 存在未得到良好控制的心脏临床症状或疾病，例如： (1) NYHA 2 级或以上心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 24 周内发生心肌梗塞 (4) 临床需要治疗或介入室上性或室性心律失常；
- 有遗传性出血或凝血障碍的倾向。 入组前3个月内出现临床显着的出血症状或明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便隐血++及以上；
- 对本申请试验药物有过敏反应；
- 孕妇或哺乳期妇女；研究者认为不适合纳入者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化学-免疫-放射联合治疗
TP方案加PD-1抑制剂4个周期，然后放疗和PD-1抑制剂维持治疗13个周期。
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TP方案（顺铂；托西他赛）联合PD-1抑制剂（信迪利单抗）4个周期，残余病灶照射50Gy/2Gy/25f。
完全照射后，每 21 天一个周期给予信迪利单抗，另外 13 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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从入组到患者死亡的时间
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长达 24 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
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距疾病进展或患者死亡的时间
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 周
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完全反应加部分反应
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长达 12 周
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毒性
大体时间：长达 12 周
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根据 CTCAE 5.0 的毒性
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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