Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab a chemoterapie sekvenční radioterapie u pokročilého karcinomu jícnu

23. července 2024 aktualizováno: Qingdao Central Hospital

Prospektivní studie kombinace sintilimabu s chemoterapií sekvenční radioterapií u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Toto je výzkumným pracovníkem zahájená, jednoramenná, explorativní klinická studie. Populace studie se skládala z pacientů s dosud neléčeným pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost imunoterapie kombinované s chemoterapií a ozařováním reziduálních lézí spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ketao lan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • youxin ji, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován skvamocelulární karcinom jícnu stadia IV.
  2. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce
  3. Zařazení pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi odpovídající definici RECIST V1.1.
  4. Skóre ECOG fyzické zdatnosti 0 nebo 1
  5. Úrovně funkce orgánů musí splňovat následující požadavky a splňovat následující normy:

A) Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥90×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l; B) Funkce jater: Celkový bilirubin TBIL≤1,5×ULN (celkový bilirubin ≤3×ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem, rakovinou jater nebo jaterními metastázami), AST a ALT ≤2,5×ULN u pacientů bez jaterních metastáz, AST a ALT ≤5,0×ULN u pacientů s jaterními metastázami; C) Renální funkce: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥50 ml/min (podle Cockcroftova a Gaultova vzorce); D) Běžná moč / 24hodinová kvantifikace bílkovin: kvalitativní bílkovina v moči ≤1+ (pokud je kvalitativní bílkovina v moči ≥2+, lze zahrnout 24 hodin < 1g); E) Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory ≥50 %; F) Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN a aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤1,5×ULN;

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění, autoimunitních onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofýza, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy)
  2. Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného vrozeného imunodeficitního onemocnění nebo transplantaci orgánů a transplantaci kostní dřeně v anamnéze；Intersticiální plicní onemocnění, pneumonie vyvolaná léky, vyžadující steroidní terapii nebo aktivní pneumonii s klinickými příznaky nebo těžkou plicní dysfunkcí ；
  3. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) srdeční selhání NYHA třídy 2 nebo vyšší (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu během 24 týdnů (4) klinická potřeba léčby nebo Intervenční supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie；
  4. Mají sklon k dědičnému krvácení nebo koagulopatii. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelná tendence ke krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, výchozí hodnota fekální skrytá krev++ a výše；
  5. Alergické reakce na testované léky pro tuto aplikaci；
  6. Těhotné nebo kojící ženy； Ty, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované chemo-imuno-ozařování
Režim TP plus inhibitor PD-1 po 4 cykly, poté ozařování a udržovací léčba inhibitorem PD-1 po 13 cyklů.
Lék: Režim TP (cis-platina; Tocetaxel) v kombinaci s inhibitory PD-1 (Sintilimab)
Režim TP (cis-platina; Tocetaxel) v kombinaci s inhibitory PD-1 (Sintilimab) po 4 cykly, poté ozařování reziduálních lézí na 50 Gy/2 Gy/25f. Po úplném ozáření se sintilimab podává každých 21 dní v cyklu po dobu dalších 13 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
čas od zařazení do úmrtí pacienta
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
čas od progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 týdnů
úplná odpověď plus částečná odpověď
až 12 týdnů
toxicity
Časové okno: až 12 týdnů
toxicity podle CTCAE 5.0
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY202306702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit