Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab i chemioterapia Sekwencyjna radioterapia w zaawansowanym raku przełyku

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital

Prospektywne badanie dotyczące skojarzenia sintilimabu z chemioterapią i sekwencyjną radioterapią w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne. Populacja badania składała się z nieleczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii skojarzonej z chemioterapią i napromienianiem zmian resztkowych w raku płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • ketao lan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • youxin ji, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego przełyku w stopniu IV.
  2. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące
  3. Włączeni pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodną z definicją RECIST V1.1.
  4. Sprawność fizyczna, wynik ECOG wynoszący 0 lub 1
  5. Poziomy funkcji narządów muszą spełniać następujące wymagania i spełniać następujące normy:

A) Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥90×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l; B) Czynność wątroby: bilirubina całkowita TBIL ≤1,5×ULN (bilirubina całkowita ≤3×GGN u chorych z zespołem Gilberta, rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby), AST i ALT ≤2,5×GGN u chorych bez przerzutów do wątroby, AST i ALT ≤5,0×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; C) Czynność nerek: Kreatynina (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 mL/min (wg wzoru Cockcrofta i Gaulta); D) Rutynowa analiza moczu / 24-godzinna ilościowa ocena białka: jakościowe białko w moczu ≤1+ (jeśli jakościowe białko w moczu ≥2+ można uwzględnić 24-godzinne < 1 g); E) Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%; F) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5×ULN i czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN;

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana historia aktywnych chorób autoimmunologicznych, chorób autoimmunologicznych (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły)
  2. Czy u pacjenta występowały niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inna nabyta wrodzona choroba niedoborów odporności lub przeszczepianie narządów i szpiku kostnego w przeszłości; Śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi lub ciężką dysfunkcją płuc ；
  3. Występują objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według NYHA (2) niestabilna dławica piersiowa (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni (4) kliniczna potrzeba leczenia lub Interwencyjne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu;
  4. Mają skłonność do dziedzicznych krwawień lub koagulopatii. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w kale++ i powyżej;
  5. Reakcje alergiczne na testowanie leków do tego zastosowania;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; te, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone chemio-immuno-napromienianie
Schemat TP plus inhibitor PD-1 przez 4 cykle, następnie napromienianie i terapia podtrzymująca inhibitorem PD-1 przez 13 cykli.
Lek: Schemat TP (cis-platyna; Tocetaksel) w połączeniu z inhibitorami PD-1 (Sintilimab)
Schemat TP (cis-platyna; Tocetaksel) w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 (Sintilimab) przez 4 cykle, następnie napromienianie zmian resztkowych przez 50Gy/2Gy/25f. Po całkowitym napromienianiu sintilimab podaje się co 21 dni w cyklu przez dodatkowe 13 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
czas od rejestracji do śmierci pacjenta
do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
czasu od progresji choroby lub śmierci pacjenta
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
odpowiedź pełna plus odpowiedź częściowa
do 12 tygodni
toksyczność
Ramy czasowe: do 12 tygodni
toksyczność zgodnie z CTCAE 5.0
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY202306702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj