- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06138028
Sintilimab och kemoterapi sekventiell strålbehandling vid avancerad matstrupscancer
Den prospektiva studien av sintilimab kombination med kemoterapi Sekventiell strålbehandling för avancerad esofagus skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekrytering
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- ketao lan, M.D.
-
Underutredare:
- youxin ji, M.D.
-
Kontakt:
- youxin ji, M.D.
- Telefonnummer: 8653268665078
- E-post: mdji001@gmail.com
-
Underutredare:
- chunling zhang, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekrytering
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- KEKE NIE, MD
- Telefonnummer: 68665078
- E-post: NIEKEKEQD@163.COM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med stadium IV esofagus skivepitelcancer.
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader
- Rekryterade patienter måste ha minst en mätbar lesion som överensstämmer med RECIST V1.1-definitionen.
- ECOG-poäng för fysisk kondition på 0 eller 1
- Organfunktionsnivåer måste uppfylla följande krav och uppfylla följande standarder:
A) Benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥90×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunktion: Totalt bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos försökspersoner med Gilberts syndrom, levercancer eller levermetastaser), ASAT och ALAT ≤2,5×ULN hos patienter utan levermetastaser, ASAT och ALAT ≤5,0×ULN hos patienter med levermetastaser; C) Njurfunktion: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (enligt Cockcrofts och Gaults formel); D) Urinrutin / 24-timmars proteinkvantifiering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (om kvalitativt urinprotein ≥2+ kan 24 timmar < 1g inkluderas); E) Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%; F) Koagulationsfunktion: Internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN, och aktiverad partiell trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt historia av aktiva autoimmuna sjukdomar, autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell lunginflammation, kolit, hepatit, pituitarit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom)
- Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller historia av organtransplantation och benmärgstransplantation;Interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad lunginflammation, som kräver steroidbehandling eller aktiv lunginflammation med kliniska symtom eller allvarlig lungdysfunktion ;
- Det finns kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte är välkontrollerade, såsom: (1) hjärtsvikt av NYHA klass 2 eller högre (2) instabil angina (3) hjärtinfarkt inom 24 veckor (4) kliniskt behov av behandling eller Interventionell supraventrikulär eller ventrikulär arytmi;
- Har en tendens till ärftlig blödning eller koagulopati. Kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivningen, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, baslinje fekalt ockult blod++ och högre;
- Allergiska reaktioner för att testa läkemedel för denna applikation;
- Gravida eller ammande kvinnor; De som utredaren ansåg olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombinerad kemo-immunbestrålning
TP-regim plus PD-1-hämmare i 4 cykler sedan bestrålning och PD-1-hämmare underhållsbehandling i 13 cykler.
|
TP-regim (cis-platina; Tocetaxel) kombinerat med PD-1-hämmare (Sintilimab) under 4 cykler, sedan bestrålning av de kvarvarande lesionerna för 50Gy/2Gy/25f.
Efter fullständig bestrålning administreras sintilimab var 21:e dag per cykel under ytterligare 13 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: upp till 24 månader
|
total överlevnad
|
upp till 24 månader
|
PFS
Tidsram: upp till 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
ORR
|
upp till 12 veckor
|
toxicitet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
toxicitet
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cisplatin
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- KY202306702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande esofageal skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna