Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab och kemoterapi sekventiell strålbehandling vid avancerad matstrupscancer

23 juli 2024 uppdaterad av: Qingdao Central Hospital

Den prospektiva studien av sintilimab kombination med kemoterapi Sekventiell strålbehandling för avancerad esofagus skivepitelcancer

Detta är en utredare initierad, enarmad, explorativ klinisk studie. Studiepopulationen bestod av behandlingsnaiva patienter med avancerad esofagus skivepitelcancer. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av immunterapi kombinerat med kemoterapi och kvarvarande lesioner bestrålning av esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekrytering
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • ketao lan, M.D.
        • Underutredare:
          • youxin ji, M.D.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekrytering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med stadium IV esofagus skivepitelcancer.
  2. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader
  3. Rekryterade patienter måste ha minst en mätbar lesion som överensstämmer med RECIST V1.1-definitionen.
  4. ECOG-poäng för fysisk kondition på 0 eller 1
  5. Organfunktionsnivåer måste uppfylla följande krav och uppfylla följande standarder:

A) Benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥90×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunktion: Totalt bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos försökspersoner med Gilberts syndrom, levercancer eller levermetastaser), ASAT och ALAT ≤2,5×ULN hos patienter utan levermetastaser, ASAT och ALAT ≤5,0×ULN hos patienter med levermetastaser; C) Njurfunktion: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (enligt Cockcrofts och Gaults formel); D) Urinrutin / 24-timmars proteinkvantifiering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (om kvalitativt urinprotein ≥2+ kan 24 timmar < 1g inkluderas); E) Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%; F) Koagulationsfunktion: Internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN, och aktiverad partiell trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt historia av aktiva autoimmuna sjukdomar, autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell lunginflammation, kolit, hepatit, pituitarit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom)
  2. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller historia av organtransplantation och benmärgstransplantation；Interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad lunginflammation, som kräver steroidbehandling eller aktiv lunginflammation med kliniska symtom eller allvarlig lungdysfunktion ；
  3. Det finns kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte är välkontrollerade, såsom: (1) hjärtsvikt av NYHA klass 2 eller högre (2) instabil angina (3) hjärtinfarkt inom 24 veckor (4) kliniskt behov av behandling eller Interventionell supraventrikulär eller ventrikulär arytmi;
  4. Har en tendens till ärftlig blödning eller koagulopati. Kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivningen, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, baslinje fekalt ockult blod++ och högre;
  5. Allergiska reaktioner för att testa läkemedel för denna applikation;
  6. Gravida eller ammande kvinnor； De som utredaren ansåg olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad kemo-immunbestrålning
TP-regim plus PD-1-hämmare i 4 cykler sedan bestrålning och PD-1-hämmare underhållsbehandling i 13 cykler.
Läkemedel: TP-regim (cis-platina; tocetaxel) i kombination med PD-1-hämmare (Sintilimab)
TP-regim (cis-platina; Tocetaxel) kombinerat med PD-1-hämmare (Sintilimab) under 4 cykler, sedan bestrålning av de kvarvarande lesionerna för 50Gy/2Gy/25f. Efter fullständig bestrålning administreras sintilimab var 21:e dag per cykel under ytterligare 13 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
tid från inskrivning till patientens död
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
tid från sjukdomsprogression eller patientens död
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 veckor
fullständigt svar plus partiellt svar
upp till 12 veckor
toxicitet
Tidsram: upp till 12 veckor
toxicitet enligt CTCAE 5.0
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY202306702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera