Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтилимаб и химиотерапия, последовательная лучевая терапия при распространенном раке пищевода

23 июля 2024 г. обновлено: Qingdao Central Hospital

Проспективное исследование комбинации синтилимаба с химиотерапией и последовательной лучевой терапией при распространённой плоскоклеточной карциноме пищевода

Это исследовательское клиническое исследование, инициированное исследователем. Исследуемая популяция состояла из пациентов, ранее не получавших лечения от распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода. Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность иммунотерапии в сочетании с химиотерапией и облучением остаточных поражений плоскоклеточного рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • ketao lan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • youxin ji, M.D.
        • Контакт:
          • youxin ji, M.D.
          • Номер телефона: 8653268665078
          • Электронная почта: mdji001@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
          • KEKE NIE, MD
          • Номер телефона: 68665078
          • Электронная почта: NIEKEKEQD@163.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поставлен диагноз: плоскоклеточный рак пищевода IV стадии.
  2. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев
  3. Зарегистрированные пациенты должны иметь хотя бы одно измеримое поражение, соответствующее определению RECIST V1.1.
  4. Оценка физической подготовленности ECOG 0 или 1.
  5. Уровни функций органов должны отвечать следующим требованиям и соответствовать следующим стандартам:

А) Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥90×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л; Б) Функция печени: общий билирубин TBIL<1,5×ВГН. (общий билирубин ≤3×ВГН у субъектов с синдромом Жильбера, раком печени или метастазами в печени), АСТ и АЛТ ≤2,5×ВГН у пациентов без метастазов в печени, АСТ и АЛТ ≤5,0×ВГН у пациентов с метастазами в печени; В) функция почек: креатинин (Cr) ≤1,5×ULN или клиренс креатинина (Ccr) ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта); D) Обычный анализ мочи/24-часовой количественный анализ белка: качественный белок мочи ≤1+ (если качественный белок мочи ≥2+, можно включить 24-часовой <1 г); Д) Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка ≥50%; F) Функция свертывания крови: Международное стандартизированное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН и активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН;

Критерий исключения:

  1. Известные или подозреваемые в анамнезе активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания (такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, питуитарит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы)
  2. Иметь в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный, или другое приобретенное врожденное иммунодефицитное заболевание, или трансплантацию органов и трансплантацию костного мозга в анамнезе; интерстициальное заболевание легких, лекарственную пневмонию, требующую стероидной терапии, или активную пневмонию с клиническими симптомами или тяжелую легочную дисфункцию. ；
  3. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые недостаточно контролируются, например: (1) сердечная недостаточность 2 класса по NYHA или выше (2) нестабильная стенокардия (3) инфаркт миокарда в течение 24 недель (4) клиническая потребность в лечении или Интервенционная наджелудочковая или желудочковая аритмия;
  4. Имеют склонность к наследственным кровотечениям или коагулопатиям. Клинически значимые симптомы кровотечения или явная тенденция к кровотечениям в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, исходное значение скрытой крови в кале++ и выше;
  5. Аллергические реакции на тестируемые препараты для данного применения；
  6. Беременные или кормящие женщины； Те, кого исследователь посчитал непригодными для включения.。

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное химио-иммунооблучение
Схема ТП плюс ингибитор PD-1 в течение 4 циклов, затем облучение и поддерживающая терапия ингибитором PD-1 в течение 13 циклов.
Лекарство: Схема TP (цис-платина; тоцетаксел) в сочетании с ингибиторами PD-1 (синтилимаб)
Схема ТП (цис-платина; тоцетаксел) в сочетании с ингибиторами PD-1 (синтилимаб) в течение 4 циклов, затем облучение остаточных поражений в дозе 50 Гр/2 Гр/25f. После полного облучения синтилимаб вводят каждые 21 день цикла в течение дополнительных 13 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
время от поступления до смерти пациента
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 12 месяцев
время от прогрессирования заболевания или смерти пациента
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: до 12 недель
полный ответ плюс частичный ответ
до 12 недель
токсичность
Временное ограничение: до 12 недель
токсичность согласно CTCAE 5.0
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY202306702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться