Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi ja kemoterapia peräkkäinen sädehoito pitkälle edenneessä ruokatorven syövässä

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Qingdao Central Hospital

Tulevaisuuden tutkimus sintilimabin yhdistelmästä kemoterapian kanssa peräkkäistä sädehoitoa pitkälle edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

Tämä on tutkijan aloittama, yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostui hoitoon saamattomista, pitkälle edenneistä ruokatorven okasolusyöpäpotilaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ruokatorven okasolusyövän kemoterapiaan ja jäännösleesioiden säteilytykseen yhdistetyn immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • ketao lan, M.D.
        • Alatutkija:
          • youxin ji, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu IV-vaiheen ruokatorven okasolusyöpä.
  2. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  3. Ilmoittautuneilla potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST V1.1 -määritelmän mukainen leesio.
  4. Fyysisen kunnon ECOG-pisteet 0 tai 1
  5. Elinten toimintatasojen on täytettävä seuraavat vaatimukset ja täytettävä seuraavat standardit:

A) Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥90 × 10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l; B) Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiinin TBIL ≤ 1,5 × ULN (kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, maksasyöpä tai maksaetäpesäkkeitä), AST ja ALAT ≤ 2,5 × ULN potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä, ASAT ja ALAT ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; C) Munuaisten toiminta: Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan); D) Virtsan rutiini / 24 tunnin proteiinin kvantifiointi: kvalitatiivinen virtsan proteiini ≤1+ (jos kvalitatiivinen virtsan proteiini ≥2+, 24 tuntia < 1g voidaan sisällyttää); E) Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %; F) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ja aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolitulehdus, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen näihin sairauksiin tai oireyhtymiin)
  2. sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirto ja luuydinsiirto; Interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa tai aktiivinen keuhkokuume, jolla on kliinisiä oireita tai vakava keuhkohäiriö ；
  3. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan 2 tai korkeampi (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 24 viikon sisällä (4) kliininen hoidon tarve tai Interventio supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö；
  4. Sinulla on taipumus perinnölliseen verenvuotoon tai koagulopatiaan. Kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, lähtötilanteessa piilevä veri ulosteessa++ ja enemmän；
  5. Allergiset reaktiot testata lääkkeitä tätä sovellusta varten；
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset； Ne, jotka tutkija katsoi soveltumattomiksi sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty kemo-immunosäteilytys
TP-ohjelma plus PD-1-inhibiittori 4 syklin ajan, sitten säteilytys ja PD-1-estäjän ylläpitohoito 13 syklin ajan.
Lääke: TP-hoito (cis-platina; tosetakseli) yhdistettynä PD-1-estäjiin (sintilimabi)
TP-hoito (cis-platina; Tocetaxel) yhdistettynä PD-1-estäjiin (sintilimabi) 4 syklin ajan, sitten jäljelle jääneiden leesioiden säteilytys 50Gy/2Gy/25f. Täydellisen säteilytyksen jälkeen sintilimabia annetaan 21 päivän välein 13 lisäsyklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
aika ilmoittautumisesta potilaiden kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
taudin etenemisestä tai potilaan kuolemasta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
täydellinen vastaus plus osittainen vastaus
jopa 12 viikkoa
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
toksisuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY202306702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa