Sintilimab og kemoterapi sekventiel strålebehandling ved avanceret esophageal cancer
23. juli 2024 opdateret af: Qingdao Central Hospital
Den prospektive undersøgelse af sintilimab kombination med kemoterapi sekventiel strålebehandling for avanceret esophageal pladecellecarcinom
Dette er en investigator-initieret, en-arm, eksplorativ klinisk undersøgelse. Undersøgelsespopulationen bestod af behandlingsnaive patienter med fremskreden esophageal pladecellecarcinom.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af immunterapi kombineret med kemoterapi og resterende læsioner bestråling af esophageal pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- ketao lan, M.D.
-
Underforsker:
- youxin ji, M.D.
-
Kontakt:
- youxin ji, M.D.
- Telefonnummer: 8653268665078
- E-mail: mdji001@gmail.com
-
Underforsker:
- chunling zhang, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- KEKE NIE, MD
- Telefonnummer: 68665078
- E-mail: NIEKEKEQD@163.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med trin IV esophagus pladecellecarcinom.
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
- Tilmeldte patienter skal have mindst én målbar læsion, der er i overensstemmelse med RECIST V1.1-definitionen.
- Fysisk fitness ECOG-score på 0 eller 1
- Organfunktionsniveauer skal opfylde følgende krav og opfylde følgende standarder:
A) Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodpladeantal ≥90×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunktion: Total bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom, levercancer eller levermetastaser), ASAT og ALT ≤2,5×ULN hos patienter uden levermetastase, ASAT og ALT ≤5,0×ULN hos patienter med levermetastaser; C) Nyrefunktion: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (ifølge Cockcroft og Gaults formel); D) Urinrutine / 24-timers proteinkvantificering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (hvis kvalitativt urinprotein ≥2+, kan 24 timer < 1g inkluderes); E) Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%; F) Koagulationsfunktion: Internationalt standardiseret forhold (INR) ≤1,5×ULN og aktiveret partiel trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt historie med aktive autoimmune sygdomme, autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, pituitaritis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer)
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom, eller historie med organtransplantation og knoglemarvstransplantation；Interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer eller alvorlig lungedysfunktion ；
- Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom: (1) hjertesvigt af NYHA klasse 2 eller højere (2) ustabil angina (3) myokardieinfarkt inden for 24 uger (4) klinisk behov for behandling eller Interventionel supraventrikulær eller ventrikulær arytmi;
- Har en tendens til arvelig blødning eller koagulopati. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før tilmelding, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, baseline fekalt okkult blod++ og derover；
- Allergiske reaktioner på at teste lægemidler til denne applikation;
- Gravide eller ammende kvinder ； Dem, som efterforskeren anså for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret kemo-immunbestråling
TP-kur plus PD-1-hæmmer i 4 cyklusser, derefter bestråling og PD-1-hæmmer vedligeholdelsesterapi i 13 cyklusser.
|
TP-kur (cis-platin; Tocetaxel) kombineret med PD-1-hæmmere (Sintilimab) i 4 cyklusser, derefter bestråling af de resterende læsioner i 50Gy/2Gy/25f.
Efter fuldstændig bestråling administreres sintilimab hver 21. dag i en cyklus i yderligere 13 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
tid fra indskrivning til patientens død
|
op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
tid fra sygdomsprogression eller patientens død
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 uger
|
komplet svar plus delvist svar
|
op til 12 uger
|
|
toksiciteter
Tidsramme: op til 12 uger
|
toksicitet ifølge CTCAE 5.0
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- KY202306702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .