Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab og kemoterapi sekventiel strålebehandling ved avanceret esophageal cancer

23. juli 2024 opdateret af: Qingdao Central Hospital

Den prospektive undersøgelse af sintilimab kombination med kemoterapi sekventiel strålebehandling for avanceret esophageal pladecellecarcinom

Dette er en investigator-initieret, en-arm, eksplorativ klinisk undersøgelse. Undersøgelsespopulationen bestod af behandlingsnaive patienter med fremskreden esophageal pladecellecarcinom. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​immunterapi kombineret med kemoterapi og resterende læsioner bestråling af esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • ketao lan, M.D.
        • Underforsker:
          • youxin ji, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med trin IV esophagus pladecellecarcinom.
  2. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
  3. Tilmeldte patienter skal have mindst én målbar læsion, der er i overensstemmelse med RECIST V1.1-definitionen.
  4. Fysisk fitness ECOG-score på 0 eller 1
  5. Organfunktionsniveauer skal opfylde følgende krav og opfylde følgende standarder:

A) Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodpladeantal ≥90×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunktion: Total bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom, levercancer eller levermetastaser), ASAT og ALT ≤2,5×ULN hos patienter uden levermetastase, ASAT og ALT ≤5,0×ULN hos patienter med levermetastaser; C) Nyrefunktion: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (ifølge Cockcroft og Gaults formel); D) Urinrutine / 24-timers proteinkvantificering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (hvis kvalitativt urinprotein ≥2+, kan 24 timer < 1g inkluderes); E) Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%; F) Koagulationsfunktion: Internationalt standardiseret forhold (INR) ≤1,5×ULN og aktiveret partiel trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt historie med aktive autoimmune sygdomme, autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, pituitaritis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer)
  2. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom, eller historie med organtransplantation og knoglemarvstransplantation；Interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer eller alvorlig lungedysfunktion ；
  3. Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom: (1) hjertesvigt af NYHA klasse 2 eller højere (2) ustabil angina (3) myokardieinfarkt inden for 24 uger (4) klinisk behov for behandling eller Interventionel supraventrikulær eller ventrikulær arytmi;
  4. Har en tendens til arvelig blødning eller koagulopati. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før tilmelding, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, baseline fekalt okkult blod++ og derover；
  5. Allergiske reaktioner på at teste lægemidler til denne applikation;
  6. Gravide eller ammende kvinder ； Dem, som efterforskeren anså for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret kemo-immunbestråling
TP-kur plus PD-1-hæmmer i 4 cyklusser, derefter bestråling og PD-1-hæmmer vedligeholdelsesterapi i 13 cyklusser.
Medicin: TP-kur (cis-platin; Tocetaxel) kombineret med PD-1-hæmmere (Sintilimab)
TP-kur (cis-platin; Tocetaxel) kombineret med PD-1-hæmmere (Sintilimab) i 4 cyklusser, derefter bestråling af de resterende læsioner i 50Gy/2Gy/25f. Efter fuldstændig bestråling administreres sintilimab hver 21. dag i en cyklus i yderligere 13 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
tid fra indskrivning til patientens død
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
tid fra sygdomsprogression eller patientens død
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 uger
komplet svar plus delvist svar
op til 12 uger
toksiciteter
Tidsramme: op til 12 uger
toksicitet ifølge CTCAE 5.0
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY202306702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk esophageal pladecellecarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner