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Sintilimab et radiothérapie séquentielle de chimiothérapie dans le cancer de l'œsophage avancé

23 juillet 2024 mis à jour par: Qingdao Central Hospital

L'étude prospective de l'association du sintilimab avec la radiothérapie séquentielle de chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire à un seul bras, initiée par un chercheur. La population étudiée était composée de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé naïfs de traitement. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie et à l'irradiation des lésions résiduelles du carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • ketao lan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • youxin ji, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade IV.
  2. Durée de survie attendue ≥3 mois
  3. Les patients inscrits doivent avoir au moins une lésion mesurable conforme à la définition RECIST V1.1.
  4. Score ECOG de condition physique de 0 ou 1
  5. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences suivantes et répondre aux normes suivantes :

A) Fonction médullaire : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes ≥90×10^9/L, hémoglobine ≥90 g/L ; B) Fonction hépatique : Bilirubine totale TBIL≤1,5 × LSN (bilirubine totale ≤ 3 × LSN chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, d'un cancer du foie ou de métastases hépatiques), AST et ALT ≤ 2,5 × LSN chez les patients sans métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 5,0 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ; C) Fonction rénale : Créatinine (Cr) ≤1,5 ​​× LSN, ou clairance de la créatinine (Ccr) ≥50 mL/min (selon la formule de Cockcroft et Gault) ; D) Routine urinaire / quantification des protéines sur 24 heures : protéine urinaire qualitative ≤1+ (si protéine urinaire qualitative ≥2+, 24 heures < 1 g peuvent être incluses) ; E) Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % ; F) Fonction de coagulation : rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN et temps de thrombine partiel activé (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus ou suspectés de maladies auto-immunes actives, de maladies auto-immunes (telles que pneumonie interstitielle, colite, hépatite, pituitarite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes)
  2. avez des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou des antécédents de transplantation d'organe et de moelle osseuse ; maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie d'origine médicamenteuse nécessitant une corticothérapie ou une pneumonie active avec symptômes cliniques ou dysfonctionnement pulmonaire sévère ；
  3. Il existe des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : (1) insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure (2) angine instable (3) infarctus du myocarde dans les 24 semaines (4) nécessité clinique d'un traitement ou Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire interventionnelle ；
  4. Avoir une tendance aux saignements héréditaires ou à la coagulopathie. Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique nette dans les 3 mois précédant l'inscription, tels qu'hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastrique hémorragique, sang occulte fécal de base ++ et plus ；
  5. Réactions allergiques aux médicaments testés pour cette application ；
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ； Celles que l'enquêteur a jugées impropres à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation chimio-immuno-combinée
Régime TP plus inhibiteur de PD-1 pendant 4 cycles puis irradiation et traitement d'entretien par inhibiteur de PD-1 pendant 13 cycles.
Médicament: Régime TP (cis-platine ; Tocétaxel) associé à des inhibiteurs de PD-1 （Sintilimab）
Schéma TP (cis-platine ; Tocétaxel) associé à des inhibiteurs de PD-1 （Sintilimab） pendant 4 cycles, puis irradiation des lésions résiduelles pendant 50Gy/2Gy/25f. Après irradiation complète, le sintilimab est administré tous les 21 jours par cycle pendant 13 cycles supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
délai entre l'inscription et le décès du patient
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 12 mois
délai écoulé depuis la progression de la maladie ou le décès du patient
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (TRG)
Délai: jusqu'à 12 semaines
réponse complète plus réponse partielle
jusqu'à 12 semaines
toxicités
Délai: jusqu'à 12 semaines
toxicités selon CTCAE 5.0
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY202306702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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