Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintimab és kemoterápia szekvenciális sugárterápia előrehaladott nyelőcsőrákban

2024. július 23. frissítette: Qingdao Central Hospital

Előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén a szintilimab és a kemoterápia szekvenciális sugárkezelésének leendő vizsgálata

Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, egykarú, feltáró klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció olyan betegekből állt, akik korábban nem kezeltek előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegeket. A tanulmány célja a nyelőcső laphámsejtes karcinóma kemoterápiával és reziduális léziók besugárzásával kombinált immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Toborzás
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • ketao lan, M.D.
        • Alkutató:
          • youxin ji, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Toborzás
        • Qingdao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IV. stádiumú nyelőcső laphámsejtes karcinómával diagnosztizáltak.
  2. Várható túlélési idő ≥3 hónap
  3. A beiratkozott betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük, amely megfelel a RECIST V1.1 definíciójának.
  4. A fizikai erőnlét ECOG-pontszáma 0 vagy 1
  5. A szervi funkciószinteknek meg kell felelniük a következő követelményeknek, és meg kell felelniük a következő szabványoknak:

A) Csontvelő funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, vérlemezkeszám ≥90×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Májfunkció: Összes bilirubin TBIL≤1,5×ULN (teljes bilirubin ≤3×ULN Gilbert-szindrómában, májrákban vagy májmetasztázisban szenvedõ alanyokban), AST és ALT ≤2,5×ULN májmetasztázisban nem szenvedõ betegeknél, AST és ALT ≤5,0×ULN májmetasztázisos betegeknél; C) Vesefunkció: kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN, vagy kreatinin-clearance (Ccr) ≥50 ml/perc (Cockcroft és Gault képlete szerint); D) Vizelet rutin / 24 órás fehérje mennyiségi meghatározása: kvalitatív vizeletfehérje ≤1+ (ha kvalitatív vizeletfehérje ≥2+, 24 óra < 1g is beleszámítható); E) Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció ≥50%; F) Alvadási funkció: Nemzetközi standardizált arány (INR) ≤1,5×ULN, és aktivált parciális trombin idő (APTT) ≤1,5×ULN;

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív autoimmun betegségek, autoimmun betegségek (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, agyalapi gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés) ismert vagy gyanított anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, ezeket a betegségeket vagy szindrómákat
  2. Immunhiányos, beleértve a HIV-pozitív, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést és csontvelő-transzplantációt; Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényel, vagy aktív tüdőgyulladás klinikai tünetekkel vagy súlyos tüdőműködési zavarral ；
  3. Vannak olyan klinikai tünetek vagy szívbetegségek, amelyek nem jól kontrollálhatók, mint például: (1) NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség (2) instabil angina (3) szívinfarktus 24 héten belül (4) klinikai kezelés szükségessége ill. Intervenciós szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia；
  4. Hajlamos örökletes vérzésre vagy koagulopátiára. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, székletürítés kiindulási vér++ és felette;
  5. Allergiás reakciók az ehhez az alkalmazáshoz szükséges gyógyszerek tesztelésére；
  6. Terhes vagy szoptató nők: Azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tartott a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált kemo-immun-besugárzás
TP kezelés plusz PD-1 inhibitor 4 cikluson keresztül, majd besugárzás és PD-1 inhibitor fenntartó terápia 13 cikluson keresztül.
Drog: TP-kezelés (cisz-platina; tocetaxel) PD-1-gátlókkal (Sintilimab) kombinálva
TP-kezelés (cisz-platina; Tocetaxel) PD-1-gátlókkal (Sintilimab) kombinálva 4 cikluson keresztül, majd a maradék elváltozások besugárzása 50Gy/2Gy/25f-ig. A teljes besugárzás után a szintilimabot minden 21. napon adják be, további 13 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
a felvételtől a beteg haláláig eltelt idő
24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
a betegség progressziójától vagy a beteg halálától eltelt idő
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
teljes válasz plusz részleges válasz
legfeljebb 12 hétig
toxicitások
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
toxicitás a CTCAE 5.0 szerint
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY202306702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel