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Sintilimabe e radioterapia sequencial de quimioterapia no câncer de esôfago avançado

23 de julho de 2024 atualizado por: Qingdao Central Hospital

O estudo prospectivo da combinação de sintilimabe com quimioterapia e radioterapia sequencial para carcinoma espinocelular de esôfago avançado

Este é um estudo clínico exploratório, de braço único, iniciado pelo investigador. A população do estudo consistia em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado, virgens de tratamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia combinada com quimioterapia e irradiação de lesões residuais de carcinoma espinocelular de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • ketao lan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • youxin ji, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com carcinoma espinocelular de esôfago em estágio IV.
  2. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses
  3. Os pacientes inscritos devem ter pelo menos uma lesão mensurável em conformidade com a definição RECIST V1.1.
  4. Pontuação ECOG de aptidão física de 0 ou 1
  5. Os níveis de função dos órgãos devem atender aos seguintes requisitos e aos seguintes padrões:

A) Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥90×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L; B) Função hepática: Bilirrubina total TBIL≤1,5×ULN (bilirrubina total ≤3×ULN em indivíduos com síndrome de Gilbert, câncer de fígado ou metástase hepática), AST e ALT ≤2,5×ULN em pacientes sem metástase hepática, AST e ALT ≤5,0×ULN em pacientes com metástase hepática; C) Função renal: Creatinina (Cr) ≤1,5×ULN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault); D) Rotina de urina/quantificação de proteína em 24 horas: proteína qualitativa na urina ≤1+ (se proteína qualitativa na urina ≥2+, 24 horas < 1g pode ser incluída); E) Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%; F) Função de coagulação: Razão padronizada internacional (INR) ≤1,5×ULN e tempo de trombina parcial ativada (APTT) ≤1,5×ULN;

Critério de exclusão:

  1. História conhecida ou suspeita de doenças autoimunes ativas, doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, pituitarite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, mas não se limitando a estas doenças ou síndromes)
  2. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou histórico de transplante de órgãos e transplante de medula óssea ； Doença pulmonar intersticial, pneumonia induzida por medicamentos, necessitando de terapia com esteróides ou pneumonia ativa com sintomas clínicos ou disfunção pulmonar grave ；
  3. Existem sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controladas, tais como: (1) insuficiência cardíaca classe 2 da NYHA ou superior (2) angina instável (3) enfarte do miocárdio dentro de 24 semanas (4) necessidade clínica de tratamento ou Arritmia supraventricular ou ventricular intervencionista;
  4. Têm tendência a hemorragias hereditárias ou coagulopatia. Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência clara de sangramento dentro de 3 meses antes da inscrição, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes basal++ e acima;
  5. Reações alérgicas aos medicamentos testados para esta aplicação;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes； Aquelas que o investigador considerou inadequadas para inclusão。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimio-imuno-irradiação combinada
Regime TP mais inibidor de PD-1 por 4 ciclos, depois irradiação e terapia de manutenção com inibidor de PD-1 por 13 ciclos.
Medicamento: Regime TP (cis-platina; Tocetaxel) combinado com inibidores PD-1 （Sintilimab）
Regime TP (cis-platina; Tocetaxel) combinado com inibidores PD-1 （Sintilimab） por 4 ciclos, depois irradiação das lesões residuais por 50Gy/2Gy/25f. Após a irradiação completa, o sintilimab é administrado a cada 21 dias por ciclo durante 13 ciclos adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 24 meses
tempo desde a inscrição até a morte do paciente
até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
tempo desde a progressão da doença ou morte do paciente
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 12 semanas
resposta completa mais resposta parcial
até 12 semanas
toxicidades
Prazo: até 12 semanas
toxicidades de acordo com CTCAE 5.0
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qingdao Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY202306702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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