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Sintilimab y quimioterapia radioterapia secuencial en el cáncer de esófago avanzado

23 de julio de 2024 actualizado por: Qingdao Central Hospital

El estudio prospectivo de la combinación de sintilimab con quimioterapia y radioterapia secuencial para el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado

Este es un estudio clínico exploratorio de un solo brazo, iniciado por un investigador. La población del estudio consistió en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado sin tratamiento previo. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia combinada con quimioterapia e irradiación de lesiones residuales del carcinoma de células escamosas de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • ketao lan, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • youxin ji, M.D.
        • Contacto:
          • youxin ji, M.D.
          • Número de teléfono: 8653268665078
          • Correo electrónico: mdji001@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IV.
  2. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses
  3. Los pacientes inscritos deben tener al menos una lesión mensurable que cumpla con la definición RECIST V1.1.
  4. Puntuación ECOG de aptitud física de 0 o 1
  5. Los niveles de función de los órganos deben cumplir con los siguientes requisitos y cumplir con los siguientes estándares:

A) Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥90×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L; B) Función hepática: Bilirrubina total TBIL≤1,5×LSN (bilirrubina total ≤3×LSN en sujetos con síndrome de Gilbert, cáncer de hígado o metástasis hepática), AST y ALT ≤2,5×LSN en pacientes sin metástasis hepática, AST y ALT ≤5,0×LSN en pacientes con metástasis hepática; C) Función renal: creatinina (Cr) ≤1,5×LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥50 ml/min (según fórmula de Cockcroft y Gault); D) Rutina de orina/cuantificación de proteínas de 24 horas: proteína de orina cualitativa ≤1+ (si proteína de orina cualitativa ≥2+, se pueden incluir 24 horas < 1 g); E) Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%; F) Función de coagulación: índice estandarizado internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN y tiempo de trombina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN;

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos o sospechados de enfermedades autoinmunes activas, enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes)
  2. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante de médula ósea; enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por medicamentos, que requiere terapia con esteroides o neumonía activa con síntomas clínicos o disfunción pulmonar grave. ；
  3. Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca de clase 2 de la NYHA o superior (2) angina inestable (3) infarto de miocardio dentro de las 24 semanas (4) necesidad clínica de tratamiento o Arritmia supraventricular o ventricular intervencionista；
  4. Tiene tendencia a sufrir hemorragias o coagulopatías hereditarias. Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia clara al sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces basal ++ y superior;
  5. Reacciones alérgicas a los medicamentos de prueba para esta aplicación;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes; aquellas que el investigador consideró no aptas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimio-inmuno-irradiación combinada
Régimen TP más inhibidor de PD-1 durante 4 ciclos, luego irradiación y terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1 durante 13 ciclos.
Droga: Régimen TP (cis-platino; tocetaxel) combinado con inhibidores de PD-1 (Sintilimab)
Régimen TP (cis-platino; tocetaxel) combinado con inhibidores de PD-1 (Sintilimab) durante 4 ciclos, luego irradiación de las lesiones residuales durante 50 Gy/2 Gy/25 f. Después de la irradiación completa, sintilimab se administra cada 21 días por ciclo durante 13 ciclos adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
tiempo desde la inscripción hasta la muerte del paciente
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
tiempo desde la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
respuesta completa más respuesta parcial
hasta 12 semanas
toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
toxicidades según CTCAE 5.0
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qingdao Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY202306702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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