Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab en chemotherapie Sequentiële radiotherapie bij gevorderde slokdarmkanker

13 november 2023 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital

De prospectieve studie van de combinatie van Sintilimab met chemotherapie Sequentiële radiotherapie voor gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, verkennend klinisch onderzoek met één arm. De onderzoekspopulatie bestond uit behandelingsnaïeve patiënten met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van immunotherapie in combinatie met chemotherapie en bestraling van resterende laesies bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • ketao lan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • youxin ji, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met stadium IV slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
  2. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden
  3. Ingeschreven patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben die voldoet aan de RECIST V1.1-definitie.
  4. Fysieke fitheid ECOG-score van 0 of 1
  5. Orgaanfunctieniveaus moeten aan de volgende eisen voldoen en voldoen aan de volgende normen:

A) Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥90×10^9/l, hemoglobine ≥90 g/l; B) Leverfunctie: Totaal bilirubine TBIL≤1,5×ULN (totaal bilirubine ≤3×ULN bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, leverkanker of levermetastasen), AST en ALT ≤2,5×ULN bij patiënten zonder levermetastasen, AST en ALT ≤5,0×ULN bij patiënten met levermetastasen; C) Nierfunctie: Creatinine (Cr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaring (Ccr) ≥50 ml/min (volgens de formule van Cockcroft en Gault); D) Urineroutine / 24-uurs eiwitkwantificatie: kwalitatief urine-eiwit ≤1+ (indien kwalitatief urine-eiwit ≥2+, 24 uur < 1g kan worden opgenomen); E) Hartfunctie: ejectiefractie van het linkerventrikel ≥50%; F) Coagulatiefunctie: Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN, en geactiveerde partiële trombinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekten, auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofyseontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen)
  2. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en beenmergtransplantatie; Interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, waarvoor therapie met steroïden nodig is of actieve pneumonie met klinische symptomen of ernstige longdisfunctie ;
  3. Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) hartfalen van NYHA-klasse 2 of hoger (2) instabiele angina pectoris (3) myocardinfarct binnen 24 weken (4) klinische noodzaak voor behandeling of Interventionele supraventriculaire of ventriculaire aritmie;
  4. Een neiging hebben tot erfelijke bloedingen of coagulopathie. Klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals gastro-intestinale bloedingen, hemorragische maagzweren, fecaal occult bloed++ en hoger bij aanvang;
  5. Allergische reacties op het testen van medicijnen voor deze toepassing;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Degenen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde chemo-immuno-bestraling
TP-regime plus PD-1-remmer gedurende 4 cycli, daarna bestraling en onderhoudstherapie met PD-1-remmer gedurende 13 cycli.
TP-regime (cis-platina; Tocetaxel) gecombineerd met PD-1-remmers (Sintilimab) gedurende 4 cycli, daarna bestraling van de resterende laesies gedurende 50Gy/2Gy/25f. Na volledige bestraling wordt sintilimab elke 21 dagen per cyclus toegediend gedurende nog eens 13 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 24 maanden
algemeen overleven
tot 24 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 12 maanden
progressievrije overleving
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
ORR
tot 12 weken
toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 12 weken
toxiciteiten
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren