- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138028
Sintilimab en chemotherapie Sequentiële radiotherapie bij gevorderde slokdarmkanker
De prospectieve studie van de combinatie van Sintilimab met chemotherapie Sequentiële radiotherapie voor gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Werving
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- ketao lan, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- youxin ji, M.D.
-
Contact:
- youxin ji, M.D.
- Telefoonnummer: 8653268665078
- E-mail: mdji001@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- chunling zhang, M.D.
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Werving
- Qingdao Central Hospital
-
Contact:
- KEKE NIE, MD
- Telefoonnummer: 68665078
- E-mail: NIEKEKEQD@163.COM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met stadium IV slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
- Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden
- Ingeschreven patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben die voldoet aan de RECIST V1.1-definitie.
- Fysieke fitheid ECOG-score van 0 of 1
- Orgaanfunctieniveaus moeten aan de volgende eisen voldoen en voldoen aan de volgende normen:
A) Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥90×10^9/l, hemoglobine ≥90 g/l; B) Leverfunctie: Totaal bilirubine TBIL≤1,5×ULN (totaal bilirubine ≤3×ULN bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, leverkanker of levermetastasen), AST en ALT ≤2,5×ULN bij patiënten zonder levermetastasen, AST en ALT ≤5,0×ULN bij patiënten met levermetastasen; C) Nierfunctie: Creatinine (Cr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaring (Ccr) ≥50 ml/min (volgens de formule van Cockcroft en Gault); D) Urineroutine / 24-uurs eiwitkwantificatie: kwalitatief urine-eiwit ≤1+ (indien kwalitatief urine-eiwit ≥2+, 24 uur < 1g kan worden opgenomen); E) Hartfunctie: ejectiefractie van het linkerventrikel ≥50%; F) Coagulatiefunctie: Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN, en geactiveerde partiële trombinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekten, auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofyseontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen)
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en beenmergtransplantatie; Interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, waarvoor therapie met steroïden nodig is of actieve pneumonie met klinische symptomen of ernstige longdisfunctie ;
- Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) hartfalen van NYHA-klasse 2 of hoger (2) instabiele angina pectoris (3) myocardinfarct binnen 24 weken (4) klinische noodzaak voor behandeling of Interventionele supraventriculaire of ventriculaire aritmie;
- Een neiging hebben tot erfelijke bloedingen of coagulopathie. Klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals gastro-intestinale bloedingen, hemorragische maagzweren, fecaal occult bloed++ en hoger bij aanvang;
- Allergische reacties op het testen van medicijnen voor deze toepassing;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Degenen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde chemo-immuno-bestraling
TP-regime plus PD-1-remmer gedurende 4 cycli, daarna bestraling en onderhoudstherapie met PD-1-remmer gedurende 13 cycli.
|
TP-regime (cis-platina; Tocetaxel) gecombineerd met PD-1-remmers (Sintilimab) gedurende 4 cycli, daarna bestraling van de resterende laesies gedurende 50Gy/2Gy/25f.
Na volledige bestraling wordt sintilimab elke 21 dagen per cyclus toegediend gedurende nog eens 13 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
algemeen overleven
|
tot 24 maanden
|
PFS
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
progressievrije overleving
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
ORR
|
tot 12 weken
|
toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
toxiciteiten
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cisplatine
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- KY202306702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .