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不治の食道癌および胃癌患者の生活の質に対する運動と食事の影響 (RADICES) (RADICES)

2026年5月3日 更新者：Hanneke W. M. van Laarhoven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

不治の胃食道がん患者の生存期間は、抗がん剤治療により 1 年以上延長される可能性があります。 しかし、この患者グループの生活の質が悪化している患者の数は、治療期間の経過とともに着実に減少します。 生活の質の低下に関連する潜在的に可逆的な原因​​は、筋肉量、身体能力、栄養状態の低下です。 したがって、生活の質を維持または向上させるために、これらを対象とした介入が緊急に必要とされています。

しかし、第一選択治療が失敗した難治性胃食道腺癌患者の身体能力と栄養状態の改善が生活の質を改善するかどうかはまだ不明です。 これらの患者は不安定な状況にあるため、運動と栄養介入の組み合わせの利点と害を慎重に評価する必要があります。したがって、この研究では、不治の GAC 患者の生活の質に対する、通常のケアと比較した運動と栄養介入の組み合わせの効果を調査します。第一選択治療時の進行後。

転移性胃食道がん患者計196人が募集され、標準治療または標準治療と運動と栄養介入の併用に1対1で無作為に割り当てられる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化は以下に基づいて層別化されます：一次治療の期間（6か月より短いか長いか）、WHOのパフォーマンスステータス（0、1対2）、進行性疾患に対する二次（またはさらなる）全身療法の（意図された）開始（ 「はい」と「いいえ」）、および第一選択治療の失敗からの経過時間（3 か月前より短いか長いか）。 介入の性質上、患者、現地の研究看護師、研究者に治療の割り当てを知らせないようにすることはできません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • 積極的、募集していない
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad、オランダ
        • 募集
        • Flevoziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort、オランダ
        • まだ募集していません
        • Meander Medical Center
        • コンタクト：
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft、オランダ
        • 募集
        • Reinier de Graaf
        • コンタクト：
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem、オランダ
        • 募集
        • Beatrix Hospital
        • コンタクト：
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp、オランダ
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト：
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden、オランダ
        • 募集
        • Frisius Medical Center
        • コンタクト：
          • J Douma, Dr
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein、オランダ
        • まだ募集していません
        • Sint Antonius Hospital
        • コンタクト：
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond、オランダ
        • 募集
        • Laurentius ziekenhuis
        • コンタクト：
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal、オランダ
        • 募集
        • Bravis Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Ikazia Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • HagaZiekenhuis
        • コンタクト：
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • コンタクト：
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam、オランダ
        • 募集
        • Zaans Medical Center
        • コンタクト：
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HV
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3508GA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食道または胃の不治の腺癌。
  • 第一選択の緩和的全身治療後の進行性疾患、または治癒治療完了後6か月以内（すなわち、 食道腺癌に対する術前化学放射線療法または根治的化学放射線療法後 6 か月以内、または胃/食道癌に対する補助療法 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセル (FLOT) またはアジュバント FLOT が投与されなかった場合の術前補助療法後 6 か月以内)。 オキサリプラチン再導入の資格があるカペシタビン単独療法中の患者も含めることができます。
  • 運動と栄養プログラムを実行し、活動量計を着用する能力と意欲がある。
  • POCOP/RADICES アンケートに回答する能力と意欲がある。
  • 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  • 治療する臨床医によって判断された、骨格脆弱性を誘発する不安定な骨転移。
  • 未治療の症候性の既知の脳転移。
  • 重篤な活動性感染症。
  • 身体的に活動的すぎる（つまり、 中程度から激しい意図的な運動を週に 210 分以上）、または RADICES 運動プログラムに匹敵する激しい運動トレーニングに従事する。
  • 米国スポーツ医学会の基準による重度の神経障害または心臓障害。
  • 治療する臨床医によって判断された、制御されていない重度の呼吸不全、または患者が安静時または運動中の酸素補給に依存している場合。
  • 制御できない激しい痛み。
  • 治療医師によって決定されたその他の運動の禁忌。
  • 治療する臨床医によって判断された、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げるあらゆる状況。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動と栄養介入を組み合わせたもの。
介入: 運動および栄養プログラムグループ
他の：運動介入
12週間の間、患者は週に2回、1回あたり1時間の訓練を受けた腫瘍理学療法士を訪問する。 このトレーニングには、ベースラインで評価された各自のフィットネスレベルに基づいて、有酸素状態と筋抵抗を高めるための、監視付きの有酸素運動と抵抗運動が含まれています。 さらに、理学療法士が参加者に日常の活動を増やす方法を指導します。 この目的を達成するために、すべての参加者は、毎日の活動を監視するための活動トラッカーを受け取ります。
他の：栄養介入
介入グループの患者は2週間に1回、がん患者の栄養に関するESPENガイドラインおよび国立栄養士腫瘍学の国内ガイドラインに従って、栄養状態を改善するための栄養摂取量の最適化のため、訓練を受けた栄養士による栄養評価と介入を受けることになる。作業グループ (NNOWG; オランダ語: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie、LWDO)。 さらに、筋タンパク質の分解を防ぎ、筋タンパク質の合成を促進するために、運動後 1 ～ 2 時間以内に 15 ～ 25 グラムのタンパク質を摂取することが推奨されます。
介入なし：普段のお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた患者は、センターが通常のケアで提供する栄養ケアなどの標準医療を受けることになる。 さらに、彼らは（介入グループと同様に）活動トラッカーを受け取りますが、具体的な指示はありません。 私たちは、対照患者に対して、現在のガイドラインに従って身体活動と食事に関する書面によるアドバイスを提供します（要するに、不活動を避け、現在の能力と状態が許す限り身体活動をすること。目標は、150分間身体活動を続けることを目標とする） /週）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EORTC-QLQ-30) の概要スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、介入後 1 年までは 12 週間ごと

欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートのコア-30 項目。 要約スコアには、このアンケートの最後の質問が含まれます。

スケール: 1 ～ 7 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。

ベースライン値を考慮して、12週間後の介入群と対照群の生活の質の差が分析され、欧州がん研究治療機構のQOLアンケート（EORTC）の要約スコアで測定されます。 QLQ-C30）。
ベースライン、6 週間、介入後 1 年までは 12 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力: MSEC
時間枠：ベースライン、12週間

MSEC (= 短時間の最大運動能力、言い換えれば、急勾配テストでの最大ワット数) の変化。

スティープ ランプ テストでは、参加者は 70 ～ 80 rpm のペダル周波数で 25 W で 30 秒間サイクルします。その後、10 秒ごとに、疲れ果てるまで 25 W で負荷が増加します。 ペダル周波数が 60 rpm を下回るとテストは終了します。 MSEC ピークから、回帰式を使用してワット数 (Wpeak) を推定できます。

スケール: 0-500 W
ベースライン、12週間
筋力：手の握力
時間枠：ベースライン、12週間

手の握力の変化。 ハンドグリップの強さ: ハンドグリップダイナモメーターを使用して、参加者は両手でできるだけ強くダイナモメーターを 3 回握るように求められます。 ボットハンドの 3 回の試行のうち最良の結果が記録されます。

スケール: 0 ～ 100 kg。
ベースライン、12週間
体組成: 筋肉量
時間枠：ベースライン、12週間
筋肉量は、検証済みの InBody Dial H20B スマート スケールで測定されます。 スケール: 0-100kg
ベースライン、12週間
自己申告による栄養失調のスクリーニング
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間まで 12 週間ごと

栄養失調は、短縮形式の患者生成主観的総合評価 (abPG-SGA) を使用してスクリーニングされます。

スケール: 0-50 スコアが高いほど栄養失調である
ベースラインおよび介入後 1 年間まで 12 週間ごと
身体活動
時間枠：ベースライン、12週間
身体活動はアクティビティトラッカー (Fitbit) によって測定されます。 参加者はトラッカーを 12 週間着用するように指示されます。 着用しない日を除き、さまざまな強度レベルの身体活動に費やした 1 日の平均歩数と分数が計算されます。
ベースライン、12週間
WHOのパフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインおよび介入中、介入終了まで（12 週間）。
WHOのパフォーマンスステータスの変化。
ベースラインおよび介入中、介入終了まで（12 週間）。
生活の質 (EORTC-QLQ-30) 合計スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、介入後 1 年までは 12 週間ごと

欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートのコア-30 項目。

総合的な生活の質の変化。 スケール: 0 ～ 100 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
ベースライン、6 週間、介入後 1 年までは 12 週間ごと
自己申告によるサルコペニアのスクリーニング
時間枠：ベースライン、12週間
サルコペニアの変化は、Sarc-F アンケートを使用して評価されます。 (スケール 0 ～ 10、スコアが高いほど状態が良好です)。
ベースライン、12週間
骨格筋指数
時間枠：ベースライン、12 週間。
診断用CTスキャンによって評価された骨格筋指数の変化。
ベースライン、12 週間。
筋力：レッグプレス最大筋力
時間枠：ベースライン、12週間

レッグプレスの最大 1 回の繰り返し (1RM) の変化。 脚の強さ: 最大 12 回の反復は、定義されたエクササイズ/動作シーケンスを正確に 12 回繰り返し、クリーンなテクニックで実行できる最大重量です。 その後、いわゆる仮説 1RM (h1RM) を計算できます。

スケール: 0-200kg
ベースライン、12週間
医学的影響: 治療毒性
時間枠：介入後最大 1 年のベースライン
二次全身治療を開始した場合の治療毒性の変化は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して評価されます。
介入後最大 1 年のベースライン
医療効果: 二次治療を開始した患者の割合
時間枠：介入後最大 1 年のベースライン
二次治療を開始した患者の割合
介入後最大 1 年のベースライン
医学的影響: 線量の減少
時間枠：介入後最大 1 年のベースライン
治療耐性は、送達された二次全身治療用量の量によって評価されます。
介入後最大 1 年のベースライン
医学的影響: 投与の遅れ
時間枠：介入後最大 1 年のベースライン
治療耐性は、二次全身治療の用量遅延の回数によって評価されます。
介入後最大 1 年のベースライン
医学的影響: 全身療法の期間
時間枠：介入後最大 1 年のベースライン
治療耐性は、二次全身治療の合計期間によって評価されます。
介入後最大 1 年のベースライン
無増悪生存期間
時間枠：介入後最大 1 年のベースライン
進歩するまでの時間
介入後最大 1 年のベースライン
全生存
時間枠：介入後最大 1 年までのベースライン。
ベースラインから 1 年後に死亡しなかった患者の割合。
介入後最大 1 年までのベースライン。
健康関連の生活の質: 身体機能
時間枠：ベースラインおよび介入中は 2 週間ごと、介入終了 (12 週間) まで。
EORTC-QLQ-30 の要素である身体機能の変化。 標準の静的な EORTC-QLQ-C30 アンケートと比較して測定精度を向上させ、床と天井の影響を回避するために、EORTC の専門家と協力してコンピューター適応テストを使用して身体機能が評価されます。
ベースラインおよび介入中は 2 週間ごと、介入終了 (12 週間) まで。
健康関連の生活の質: 役割機能
時間枠：ベースラインおよび介入中は 2 週間ごと、介入終了 (12 週間) まで。
EORTC-QLQ-30 の要素である役割機能の変更。 標準の静的な EORTC-QLQ-C30 質問票と比較して測定精度を向上させ、床効果と天井効果を回避するために、EORTC の専門家と協力してコンピューター適応テストを使用して役割機能が評価されます。
ベースラインおよび介入中は 2 週間ごと、介入終了 (12 週間) まで。
健康関連の生活の質: 疲労
時間枠：ベースラインおよび介入中は 2 週間ごと、介入終了 (12 週間) まで。
EORTC-QLQ-30の要素である疲労の変化。 標準の静的な EORTC-QLQ-C30 アンケートと比較して測定精度を向上させ、床と天井の影響を回避するために、EORTC の専門家と協力してコンピューター適応テストを使用して疲労を評価します。
ベースラインおよび介入中は 2 週間ごと、介入終了 (12 週間) まで。
体組成: 体脂肪量
時間枠：ベースライン、12週間
脂肪量は、検証済みの InBody Dial H20B スマート スケールで測定されます。 スケール: 1-100kg
ベースライン、12週間
体組成: 体重
時間枠：ベースライン、12週間
体重は検証済みの InBody Dial H20B スマート スケールで測定されます。 スケール: 0-200kg
ベースライン、12週間
患者が報告した身体活動
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間まで 12 週間ごと
身体活動は、通勤活動、余暇活動、家庭活動、職場や学校での活動を含む健康増進身体活動 (SQUASH) を評価するための、検証済みの信頼できる短い質問票によって評価されます。
ベースラインおよび介入後 1 年間まで 12 週間ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動介入に関連する可能性のある（重篤な）有害事象
時間枠：介入終了までのベースライン (12 週間)
有害事象は、運動有害報告法 (ExHaRM) に従って監視および報告されます。 両グループの患者は、追跡調査の際に、研究チームによって有害事象について体系的かつ標準化された方法で質問されます。 患者は、各監督下セッションの前後にトレーナーから、最後のセッション中または前回のセッション以降に（重篤な）有害事象が発生したかどうか尋ねられます（例： 積極的な監視）。 さらに、トレーナーは、トレーニングセッション中に発生する可能性のある有害事象（例： 受動的監視）。 独立した運動および栄養の専門家および臨床医で構成される有害事象委員会は、すべての有害事象の形態を検討し、有害事象が実際に運動または栄養介入に潜在的に因果関係があるかどうかを判断します。
介入終了までのベースライン (12 週間)
運動と食事療法の遵守と遵守
時間枠：12週間の介入期間中
セッションへの出席と、計画された運動量/セッションの遵守。 予定された運動量からの逸脱は理学療法士によって記録されます。 出席率は、参加した監督下での運動セッションの数を規定のセッション数で割ったもの、および栄養士が参加したセッションの数を規定のセッション数で割ったものとして計算されます。 コンプライアンスは、RADICES 運動プログラムの 3 つの部分（有酸素運動の時間、有酸素運動の強度、および筋力運動）の計画累積投与量の合計に対する完了した合計の比率として運動部分について計算されます。 栄養面のコンプライアンスは、カロリー、タンパク質、脂肪の計画摂取量に対する完了量の比率として計算されます。
12週間の介入期間中
運動と栄養介入への満足度
時間枠：介入後 (12 週間)
介入グループのみ。 12週間の介入期間後に、私たちは自ら作成したアンケートによって運動と栄養介入への満足度を評価します。 アンケートには、監視付き運動プログラム、トレーナー、活動量計、栄養介入に関する満足度項目が含まれています。
介入後 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Hanneke van Laarhoven、Amsterdam AMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83835.018.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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