- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06138223
난치성 식도 및 위암 환자의 운동과 식이요법이 삶의 질에 미치는 영향(RADICES) (RADICES)
난치성 위식도암 환자의 생존기간은 항암치료를 통해 1년 이상 연장될 수 있다. 그러나 이 환자군에서 삶의 질이 악화되는 환자의 수는 치료 기간이 지남에 따라 꾸준히 감소합니다. 삶의 질 저하와 관련된 잠재적으로 가역적인 원인으로는 근육량, 신체 능력 및 영양 상태의 감소가 있습니다. 따라서 삶의 질을 유지하거나 향상시키기 위해 이를 목표로 할 수 있는 개입이 시급히 필요합니다.
그러나 1차 치료 실패 후 난치성 위식도 선암종 환자의 신체 능력 및 영양 상태 개선이 삶의 질을 향상시키는지는 아직 알려지지 않았다. 이러한 환자들은 위태로운 상황에 있기 때문에 운동과 영양 중재의 결합의 이점과 해로움을 주의 깊게 평가해야 합니다. 따라서 본 연구에서는 난치병 GAC 환자의 삶의 질에 대한 일반적인 치료와 비교하여 운동과 영양 중재의 결합 효과를 조사합니다. 1차 치료 후 진행 후.
전이된 위식도암 환자 총 196명을 모집하여 표준 치료 또는 운동과 영양 중재를 병행한 표준 치료에 1:1로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aniek Bonhof, Msc
- 전화번호: +31627437310
- 이메일: A.Bonhof-3@umcutrecht.nl
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jeroen Bosch Hospital
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Almere Stad, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Dirkje Sommeijer, MD
-
Amersfoort, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Meander Medical Center
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연락하다:
- Ruben Goedegebuure, MD
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Delft, 네덜란드
- 모병
- Reinier de Graaf
-
연락하다:
- AJ Verschoor
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- IEG van Hellemond
-
Gorinchem, 네덜란드
- 모병
- Beatrix Hospital
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연락하다:
- Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
-
Hoofddorp, 네덜란드
- 모병
- Spaarne Gasthuis
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연락하다:
- A Beeker, Dr
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Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- Frisius Medical Center
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연락하다:
- J Douma, Dr
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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연락하다:
- M Slingerland, Dr
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Nieuwegein, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Sint Antonius Hospital
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연락하다:
- Karin Herbschleb, MD
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Harm Westendorp, MD
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Johan Janssen, Dr
-
Roermond, 네덜란드
- 모병
- Laurentius ziekenhuis
-
연락하다:
- MHW van de Poel, Dr
-
Roosendaal, 네덜란드
- 모병
- Bravis Ziekenhuis
-
연락하다:
- S Boudewijns, Dr
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Bianca Mostert, MD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Ikazia Ziekenhuis
-
연락하다:
- J.C. Drooger, Dr
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The Hague, 네덜란드
- 모병
- HagaZiekenhuis
-
연락하다:
- D Houtsma, Dr
-
Tilburg, 네덜란드
- 모병
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
연락하다:
- Laurens Beerepoot, MD
-
Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Diakonessenhuis
-
Zaandam, 네덜란드
- 모병
- Zaans Medical Center
-
연락하다:
- Sandra Bakker, MD
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Hanneke van Laarhoven
- 전화번호: 020 444 43 21
- 이메일: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
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Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Anne May
- 이메일: MaA.M.May@umcutrecht.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식도 또는 위의 난치성 선암종.
- 1차 완화 전신 치료 후 진행성 질환 또는 근치 치료 완료 후 6개월 이내(예: 식도 선암종에 대한 신보강 화학방사선 요법 또는 최종 화학방사선 요법 후 6개월 이내 또는 위/식도암에 대한 보조 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT) 또는 보조 FLOT가 제공되지 않은 경우 신보조 FLOT 후 6개월 이내). 옥살리플라틴 재도입에 적합한 카페시타빈 단독요법 환자도 포함될 수 있습니다.
- 운동 및 영양 프로그램을 수행하고 활동 추적기를 착용할 수 있고 의지가 있습니다.
- POCOP/RADICES 설문지를 작성할 능력과 의지가 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 치료 임상의에 의해 결정된 골격 취약성을 유발하는 불안정한 뼈 전이.
- 치료되지 않은 증상이 있는 것으로 알려진 뇌 전이.
- 심각한 활동성 감염.
- 지나치게 육체적으로 활동적(예: >중등도에서 격렬한 의도적 운동으로 주당 210분 이상) 또는 RADICES 운동 프로그램에 필적하는 강렬한 운동 훈련에 참여합니다.
- 미국 스포츠의학회 기준에 따른 심각한 신경학적 또는 심장 장애.
- 치료하는 임상의가 판단한 조절되지 않는 심각한 호흡 부전 또는 환자가 휴식 중 또는 운동 중 산소 공급에 의존하는 경우.
- 조절되지 않는 심한 통증.
- 치료 의사가 결정한 운동에 대한 기타 금기 사항.
- 치료 임상의가 결정한 대로 연구 요구 사항 준수 또는 사전 동의 제공 능력을 방해할 수 있는 모든 상황.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 영양 중재를 병행합니다.
개입: 운동 및 영양 프로그램 그룹
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12주 동안 환자는 세션당 1시간 동안 훈련받은 종양학 물리치료사를 일주일에 두 번 방문하게 됩니다.
이 훈련에는 기준선에서 평가된 자신의 체력 수준을 기반으로 유산소 상태와 근육 저항을 증가시키기 위한 감독된 유산소 운동과 저항 운동이 포함됩니다.
또한 물리치료사는 참가자들에게 일상 활동을 늘리는 방법을 교육합니다.
이를 위해 모든 참가자는 일상 활동을 모니터링할 수 있는 활동 추적기를 받게 됩니다.
2주에 한 번씩 중재 그룹의 환자는 암 환자의 영양에 관한 ESPEN 지침과 국립 영양사 종양학(National Nutritionists Oncology)의 국가 지침에 따라 영양 상태를 개선하기 위해 영양 섭취를 최적화하기 위해 훈련된 영양사로부터 영양 평가 및 중재를 받게 됩니다. 실무 그룹(NNOWG, 네덜란드어: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO).
또한, 근육 단백질 분해를 방지하고 근육 단백질 합성을 향상시키기 위해 운동 후 1~2시간 내에 15~25g의 단백질을 섭취하는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 평소 관리
대조군에 무작위로 배정된 환자는 센터에서 제공하는 일반적인 진료와 같은 영양 관리를 포함하여 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
또한 활동 추적기(개입 그룹과 같은)를 받지만 구체적인 지침은 없습니다.
우리는 대조군 환자에게 현재 지침에 따라 신체 활동 및 식이요법에 대한 서면 조언을 제공할 것입니다(간단히 말하면: 비활동을 피하고 현재 능력과 조건이 허용하는 한 최대한 신체 활동을 하며, 150분 동안 신체 활동을 하는 것을 목표로 함) /주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(EORTC-QLQ-30) 요약 점수
기간: 기준선, 6주마다, 개입 후 최대 1년까지 12주마다
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심-30 항목. 요약 점수는 이 설문지의 마지막 질문을 포함합니다. 척도: 1-7 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다. 기준치를 고려하여 12주차에 중재군과 대조군 간의 삶의 질 차이를 분석하고 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC) 요약 점수로 측정합니다. QLQ-C30). |
기준선, 6주마다, 개입 후 최대 1년까지 12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산소 능력: MSEC
기간: 기준선, 12주
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MSEC의 변화(= 최대 단기 운동 능력, 즉 가파른 램프 테스트의 최대 와트수). 가파른 경사로 테스트에서 참가자는 25W에서 30초 동안 70~80rpm 사이의 페달 주파수로 사이클링합니다. 그런 다음 매 10초마다 부하가 지칠 때까지 25W씩 증가합니다. 페달 주파수가 60rpm 아래로 떨어지면 테스트가 종료됩니다. MSEC 피크로부터 와트수(Wpeak)는 회귀 방정식을 사용하여 추정할 수 있습니다. 규모: 0-500W |
기준선, 12주
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근력 : 손으로 잡는 힘
기간: 기준선, 12주
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손을 잡는 힘의 변화. 손 악력: 손잡이 동력계를 사용하여 참가자는 양손에 대해 동력계를 3회 최대한 세게 쥐도록 요청받습니다. 봇 핸드에 대한 세 번의 시도 중 최고 기록이 기록됩니다. 규모: 0-100kg. |
기준선, 12주
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신체 구성: 근육량
기간: 기준선, 12주
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근육량은 검증된 인바디다이얼 H20B 스마트 체중계로 측정됩니다.
규모: 0-100kg
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기준선, 12주
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영양실조 자가 보고 검사
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1년까지 매 12주마다
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영양실조는 간략한 요약 점수 환자 생성 주관적 종합 평가(abPG-SGA)를 사용하여 선별됩니다. 척도: 0-50 점수가 높을수록 영양실조가 심함 |
기준선 및 개입 후 최대 1년까지 매 12주마다
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신체 활동
기간: 기준선, 12주
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신체 활동은 활동 추적기(Fitbit)로 측정됩니다.
참가자들은 12주 동안 추적기를 착용하도록 지시받습니다.
착용하지 않은 날을 제외하고 다양한 강도 수준의 신체 활동에 소비한 평균 일일 걸음 수와 시간이 계산됩니다.
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기준선, 12주
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WHO 성과현황
기간: 기준선 및 중재 중, 중재 종료 시까지(12주).
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WHO 성과 상태의 변화.
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기준선 및 중재 중, 중재 종료 시까지(12주).
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삶의 질(EORTC-QLQ-30) 총점
기간: 기준선, 6주마다, 개입 후 최대 1년까지 12주마다
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심-30 항목. 전체적인 삶의 질의 변화. 척도: 0-100 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다. |
기준선, 6주마다, 개입 후 최대 1년까지 12주마다
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근육감소증 자가 보고 검사
기간: 기준선, 12주
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근육감소증의 변화는 Sarc-F 설문지를 사용하여 평가됩니다.
(척도 0-10, 점수가 높을수록 상태가 더 좋습니다).
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기준선, 12주
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골격근 지수
기간: 기준선, 12주.
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진단 CT 스캔으로 평가한 골격근 지수의 변화.
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기준선, 12주.
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근력 : 레그 프레스 최대 근력
기간: 기준선, 12주
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레그 프레스 1회 최대 변화(1RM). 다리 근력: 최대 12회 반복은 정의된 운동/동작 시퀀스를 클린 기술로 정확히 12회 반복할 수 있는 최대 중량입니다. 그런 다음 소위 가상 1RM(h1RM)을 계산할 수 있습니다. 규모: 0-200kg |
기준선, 12주
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의학적 효과: 치료 독성
기간: 개입 후 최대 1년까지의 기준선
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2차 전신 치료 시작 시 치료 독성의 변화는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 최대 1년까지의 기준선
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의학적 효과: 2차 치료를 시작한 환자의 비율
기간: 개입 후 최대 1년까지의 기준선
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2차 치료를 시작한 환자의 비율
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개입 후 최대 1년까지의 기준선
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의학적 효과: 복용량 감소
기간: 개입 후 최대 1년까지의 기준선
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전달된 2차 전신 치료 용량의 양으로 평가된 치료 내성.
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개입 후 최대 1년까지의 기준선
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의학적 효과: 투여 지연
기간: 개입 후 최대 1년까지의 기준선
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2차 전신 치료의 투여 지연 횟수로 평가된 치료 내성.
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개입 후 최대 1년까지의 기준선
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의학적 효과: 전신 치료 기간
기간: 개입 후 최대 1년까지의 기준선
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2차 전신 치료의 총 기간으로 평가된 치료 내성.
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개입 후 최대 1년까지의 기준선
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무진행 생존
기간: 개입 후 최대 1년까지의 기준선
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진행 시간
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개입 후 최대 1년까지의 기준선
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전체 생존
기간: 개입 후 최대 1년까지의 기준.
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기준일로부터 1년 동안 사망하지 않은 환자의 비율.
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개입 후 최대 1년까지의 기준.
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건강 관련 삶의 질: 신체 기능
기간: 기준선과 개입 중 개입이 끝날 때까지(12주) 매 2주마다.
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EORTC-QLQ-30의 요소인 물리적 기능의 변화.
표준 정적 EORTC-QLQ-C30 설문지와 비교하여 측정 정확도를 높이고 바닥 및 천장 효과를 방지하기 위해 EORTC 전문가와 협력하여 컴퓨터 적응형 테스트를 사용하여 신체 기능을 평가합니다.
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기준선과 개입 중 개입이 끝날 때까지(12주) 매 2주마다.
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건강 관련 삶의 질: 역할 기능
기간: 기준선과 개입 중 개입이 끝날 때까지(12주) 매 2주마다.
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EORTC-QLQ-30의 요소인 역할 기능의 변화.
표준 정적 EORTC-QLQ-C30 설문지에 비해 측정 정확도를 높이고 바닥 및 천장 효과를 피하기 위해 EORTC 전문가와 협력하여 컴퓨터 적응형 테스트를 사용하여 역할 기능을 평가합니다.
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기준선과 개입 중 개입이 끝날 때까지(12주) 매 2주마다.
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건강 관련 삶의 질: 피로
기간: 기준선과 개입 중 개입이 끝날 때까지(12주) 매 2주마다.
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EORTC-QLQ-30의 요소인 피로 변화.
표준 정적 EORTC-QLQ-C30 설문지와 비교하여 측정 정밀도를 향상시키고 바닥 및 천장 효과를 방지하기 위해 EORTC 전문가와 협력하여 컴퓨터 적응형 테스트를 사용하여 피로를 평가합니다.
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기준선과 개입 중 개입이 끝날 때까지(12주) 매 2주마다.
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신체 구성: 체지방량
기간: 기준선, 12주
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체지방량은 검증된 인바디다이얼 H20B 스마트 체중계로 측정합니다.
규모: 1-100kg
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기준선, 12주
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신체 구성: 체중
기간: 기준선, 12주
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체중은 검증된 인바디다이얼 H20B 스마트 체중계로 측정합니다.
규모: 0-200kg
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기준선, 12주
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환자는 신체 활동을 보고했습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1년까지 12주마다
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신체 활동은 통근 활동, 여가 시간 활동, 가사 활동, 직장 및 학교에서의 활동을 포함하여 건강 증진 신체 활동(SQUASH)을 평가하기 위해 검증되고 신뢰할 수 있는 간단한 설문지로 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후 최대 1년까지 12주마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(심각한) 운동 중재와 잠재적으로 관련된 부작용
기간: 개입이 끝날 때까지의 기준선(12주)
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ExHaRM(운동 피해 보고 방법)에 따라 부작용이 모니터링되고 보고됩니다.
연구팀은 두 그룹의 환자에게 추적관찰 측정 시 체계적이고 표준화된 방식으로 이상반응에 대해 질문할 것입니다.
각 감독 세션 전후에 트레이너는 환자에게 마지막 세션 도중 또는 이후에 (심각한) 부작용이 발생했는지 여부를 질문합니다(예:
능동감시).
또한, 트레이너는 훈련 세션 중에 발생할 수 있는 부작용(예:
수동적 감시).
독립적인 운동 및 영양 전문가와 임상의로 구성된 부작용 패널은 모든 부작용 형태를 검토하고 부작용이 실제로 운동이나 영양 중재와 잠재적으로 인과 관계가 있는지 여부를 결정합니다.
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개입이 끝날 때까지의 기준선(12주)
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운동 및 식이 요법의 준수 및 준수
기간: 12주간의 개입 기간 동안
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세션 출석 및 계획된 운동 용량/세션 준수.
예정된 운동량의 편차는 물리치료사가 기록합니다.
출석률은 참석한 감독 운동 세션 수를 처방된 세션 수로 나누고, 영양사가 참석한 세션 수를 처방된 세션 수로 나누어 계산합니다.
운동 부분에 대한 준수 여부는 RADICES 운동 프로그램의 세 부분(유산소 운동 기간, 유산소 운동 강도 및 근력 운동)에 대한 총 계획 누적 복용량에 대한 총 완료 비율로 계산됩니다.
영양 부분에 대한 준수 여부는 칼로리, 단백질 및 지방의 총 계획 섭취량에 대한 총 섭취량의 비율로 계산됩니다.
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12주간의 개입 기간 동안
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운동 및 영양 중재에 대한 만족도
기간: 개입 후(12주)
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개입 그룹에만 해당됩니다.
12주간의 중재 기간이 끝나면 자체 제작한 설문지를 통해 운동 및 영양 중재에 대한 만족도를 평가합니다.
설문지에는 감독된 운동 프로그램, 트레이너, 활동 추적기 및 영양 중재에 관한 만족도 항목이 포함되어 있습니다.
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개입 후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- van Vulpen JK, Hiensch AE, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Backx FJG, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Siersema PD, May AM. Supervised exercise after oesophageal cancer surgery: the PERFECT multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jul 23;108(7):786-796. doi: 10.1093/bjs/znab078.
- van Vulpen JK, Siersema PD, van Hillegersberg R, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Schippers CCG, Steenhagen E, Peeters PHM, May AM. Physical ExeRcise Following Esophageal Cancer Treatment (PERFECT) study: design of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 18;17(1):552. doi: 10.1186/s12885-017-3542-8.
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
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- Bonhof A, Hiensch AE, Wierdsma NJ, Huis In 't Veld LF, Bakker SD, Beeker A, Davidis-van Schoonhoven M, Droogendijk H, Drooger JC, Douma JAJ, Goedegebuure RSA, Haj Mohammad N, van Hellemond IEG, Herbschleb K, Janssen JJB, Mostert B, Slingerland M, Sommeijer D, Timmermans L, Verschoor AJ, de Weger VA, Westdorp H, Wumkes ML, May AM, van Laarhoven HWM. Effects of exercise and diet in patients with incurable gastroesophageal cancer: the RADICES study. JNCI Cancer Spectr. 2026 Mar 3;10(2):pkag006. doi: 10.1093/jncics/pkag006.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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