Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений и диеты на качество жизни пациентов с неизлечимым раком пищевода и желудка (RADICES) (RADICES)

3 мая 2026 г. обновлено: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

При противораковой терапии выживаемость пациентов с неизлечимым раком пищевода может продлиться более года. Однако количество пациентов с ухудшением качества жизни в этой группе пациентов неуклонно снижается с течением времени в процессе лечения. Потенциально обратимыми причинами, связанными с ухудшением качества жизни, являются снижение мышечной массы, физической работоспособности и состояния питания. Поэтому срочно необходимы вмешательства, которые могут быть нацелены на эти проблемы, чтобы сохранить или улучшить качество жизни.

Однако пока неизвестно, улучшает ли улучшение физической работоспособности и нутритивного статуса качество жизни пациентов с неизлечимой аденокарциномой пищевода после неудачи лечения первой линии. Поскольку эти пациенты находятся в опасной ситуации, следует тщательно оценить пользу и вред комбинированного вмешательства с физическими упражнениями и питанием. Поэтому в этом исследовании изучается влияние комбинированного вмешательства с физическими упражнениями и питанием по сравнению с обычным лечением на качество жизни инкурабельных пациентов с GAC. после прогрессирования на фоне терапии первой линии.

Всего будет отобрано 196 пациентов с метастазирующим раком желудочно-пищеводного тракта, которые случайным образом распределены 1:1 на стандартную помощь или стандартную помощь плюс комбинированное лечение и диетическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация будет стратифицирована на основе: продолжительности терапии первой линии (короче или дольше 6 месяцев), статуса эффективности ВОЗ (0, 1 против 2), (предполагаемого) начала системной терапии второй линии (или дальнейшей) при прогрессировании заболевания ( да или нет) и время с момента неудачи терапии первой линии (короче или дольше, чем 3 месяца назад). Из-за характера вмешательства невозможно скрыть от пациентов, местных медсестер-исследователей или исследователей информацию о назначении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aniek Bonhof, Msc
  • Номер телефона: +31627437310
  • Электронная почта: A.Bonhof-3@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Meander Medical Center
        • Контакт:
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Reinier de Graaf
        • Контакт:
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Beatrix Hospital
        • Контакт:
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Frisius Medical Center
        • Контакт:
          • J Douma, Dr
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Sint Antonius Hospital
        • Контакт:
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Laurentius ziekenhuis
        • Контакт:
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Bravis Ziekenhuis
        • Контакт:
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Контакт:
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis
        • Контакт:
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Контакт:
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zaans Medical Center
        • Контакт:
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3508GA
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неизлечимая аденокарцинома пищевода или желудка.
  • Прогрессирование заболевания после паллиативного системного лечения первой линии ИЛИ в течение 6 месяцев после завершения радикального лечения (т.е. в течение шести месяцев после неоадъювантной химиолучевой терапии или окончательной химиолучевой терапии при аденокарциноме пищевода или в течение шести месяцев после адъювантной терапии 5-фторурацилом, лейковорином, оксалиплатином и доцетакселом (FLOT) при раке желудка/пищевода или неоадъювантной FLOT, если адъювантная FLOT не проводилась). Также могут быть включены пациенты, получающие монотерапию капецитабином и имеющие право на повторное введение оксалиплатина.
  • Способен и готов выполнять программу упражнений и питания, а также носить трекер активности.
  • Способен и желает заполнять анкеты POCOP/RADICES.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Нестабильные костные метастазы, вызывающие хрупкость скелета, по определению лечащего врача.
  • Невылеченные симптоматические известные метастазы в головной мозг.
  • Серьезная активная инфекция.
  • Слишком физически активен (т. >210 минут в неделю преднамеренных упражнений средней и высокой интенсивности) или участие в интенсивных тренировках, сравнимых с программой упражнений RADICES.
  • Тяжелые неврологические или сердечные нарушения в соответствии с критериями Американского колледжа спортивной медицины.
  • Неконтролируемая тяжелая дыхательная недостаточность по определению лечащего врача или если пациент зависит от поступления кислорода в покое или во время физических упражнений.
  • Неконтролируемая сильная боль.
  • Любые другие противопоказания к занятиям спортом, определенные лечащим врачом.
  • Любые обстоятельства, которые могут препятствовать соблюдению требований исследования или возможности дать информированное согласие, как это определено лечащим врачом.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированные упражнения и диетическое вмешательство.
Вмешательство: группа программ физических упражнений и питания
Другой: Вмешательство в упражнения
В течение 12 недель пациенты будут посещать квалифицированного физиотерапевта-онколога два раза в неделю по одному часу за сеанс. Эта тренировка включает в себя контролируемые аэробные упражнения и упражнения с отягощениями для улучшения аэробного состояния и мышечного сопротивления на основе собственного уровня физической подготовки, оцененного на исходном уровне. Кроме того, физиотерапевты обучат участников тому, как повысить свою повседневную активность. С этой целью все участники получат трекер активности, позволяющий отслеживать их повседневную деятельность.
Другой: Вмешательство в питание
Раз в две недели пациенты в группе вмешательства будут проходить оценку питания и вмешательство квалифицированного диетолога для оптимизации потребления питательных веществ и улучшения их статуса питания в соответствии с рекомендациями ESPEN по питанию онкологических больных и национальными рекомендациями Национального онкологического центра диетологов. Рабочая группа (NNOWG; на голландском языке: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO). Кроме того, рекомендуется употреблять 15–25 граммов белка в течение 1–2 часов после тренировки, чтобы предотвратить распад мышечного белка и улучшить синтез мышечного белка.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную медицинскую помощь, включая диетическую помощь, предоставляемую центром в рамках обычного ухода. Кроме того, они получают трекер активности (как и группа вмешательства), но без конкретных инструкций. Мы предоставим пациентам контрольной группы письменные рекомендации по физической активности и диете в соответствии с действующими рекомендациями (кратко: избегать малоподвижного образа жизни и быть настолько физически активными, насколько позволяют текущие возможности и условия, с целью прогресса в достижении физической активности в течение 150 минут). /неделя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная оценка качества жизни (EORTC-QLQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и каждые 12 недель в течение года после вмешательства.

Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30, пункт. Суммарный балл включает в себя последний вопрос этой анкеты.

Шкала: 1–7. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.

Анализируется разница в качестве жизни между группой вмешательства и контрольной группой через 12 недель с учетом исходных значений и измеряется с помощью суммарного балла опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). QLQ-C30).
Исходный уровень, через 6 недель и каждые 12 недель в течение года после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробная способность: MSEC
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Изменения MSEC (= максимальная кратковременная нагрузка или, другими словами, максимальная мощность в тесте с крутым нарастанием).

В тесте с крутым пандусом участники ездят на велосипеде с частотой педали от 70 до 80 об/мин в течение 30 секунд при мощности 25 Вт. Затем каждые 10 секунд нагрузку увеличивают на 25 Вт до полного изнеможения. Тест заканчивается, когда частота вращения педали падает ниже 60 об/мин. Пиковую мощность MSEC (Wpeak) можно оценить с помощью уравнения регрессии.

Масштаб: 0–500 Вт
Исходный уровень, 12 недель
Мышечная сила: сила хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Изменение силы хвата рук. Сила хвата руки: с помощью динамометра с ручным захватом участника попросят сжать динамометр как можно сильнее три раза обеими руками. Записывается лучшая из трёх попыток раздачи ботов.

Масштаб: 0-100 кг.
Исходный уровень, 12 недель
Состав тела: мышечная масса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Мышечная масса будет измеряться с помощью проверенных интеллектуальных весов InBody Dial H20B. Масштаб: 0-100 кг
Исходный уровень, 12 недель
Скрининг недостаточности питания по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 12 недель в течение одного года после вмешательства

Недоедание будет проверяться с использованием краткой формы сокращенной субъективной глобальной оценки, проводимой пациентом (abPG-SGA).

Шкала: 0–50. Более высокий балл означает более сильное недоедание.
Исходный уровень и каждые 12 недель в течение одного года после вмешательства
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Физическая активность измеряется трекером активности (Fitbit). Участникам рекомендуется носить трекер в течение 12 недель. Рассчитываются средние ежедневные шаги и минуты, проведенные при различных уровнях физической активности, исключая дни без ношения.
Исходный уровень, 12 недель
Состояние деятельности ВОЗ
Временное ограничение: Исходно и во время вмешательства до конца вмешательства (12 недель).
Изменения в статусе деятельности ВОЗ.
Исходно и во время вмешательства до конца вмешательства (12 недель).
Общий балл качества жизни (EORTC-QLQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и каждые 12 недель в течение года после вмешательства.

Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30, пункт.

Изменения общего качества жизни. Шкала: 0–100. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, через 6 недель и каждые 12 недель в течение года после вмешательства.
Самооценка скрининга саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменения саркопении будут оцениваться с помощью опросника Sarc-F. (По шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше состояние).
Исходный уровень, 12 недель
Индекс скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный срок, 12 недель.
Изменения индекса скелетных мышц, оцененные с помощью диагностической компьютерной томографии.
Исходный срок, 12 недель.
Сила мышц: жим ногами, максимальная сила мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Изменения в жиме ногами максимум на одно повторение (1ПМ). Сила ног: максимум 12 повторений — это максимальный вес, с которым можно выполнить ровно 12 повторений определенной последовательности упражнений/движений с чистой техникой. После этого можно рассчитать так называемый гипотетический 1ПМ (h1RM).

Масштаб: 0-200 кг
Исходный уровень, 12 недель
Медицинские эффекты: токсичность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после вмешательства
Изменения токсичности лечения в случае начала системного лечения второй линии будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
Исходный уровень до одного года после вмешательства
Медицинские эффекты: процент пациентов, начавших лечение второй линии.
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после вмешательства
Процент пациентов, начавших лечение второй линии
Исходный уровень до одного года после вмешательства
Медицинские эффекты: снижение дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после вмешательства
Переносимость лечения оценивается по количеству введенных доз системного лечения второй линии.
Исходный уровень до одного года после вмешательства
Медицинские эффекты: задержка дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после вмешательства
Переносимость лечения оценивают по количеству отсрочек введения дозы системного лечения второй линии.
Исходный уровень до одного года после вмешательства
Медицинские эффекты: продолжительность системной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после вмешательства
Переносимость лечения оценивали по общей продолжительности системного лечения второй линии.
Исходный уровень до одного года после вмешательства
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после вмешательства
Время прогресса
Исходный уровень до одного года после вмешательства
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после вмешательства.
Доля пациентов, которые не умерли через 1 год после исходного уровня.
Исходный уровень до 1 года после вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем: физическое функционирование
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели во время вмешательства до его окончания (12 недель).
Изменения физического функционирования, элемент EORTC-QLQ-30. Чтобы повысить точность измерений по сравнению со стандартным статическим опросником EORTC-QLQ-C30 и избежать эффектов пола и потолка, физическое функционирование будет оцениваться с помощью компьютерного адаптивного тестирования в сотрудничестве с экспертами EORTC.
Исходно и каждые 2 недели во время вмешательства до его окончания (12 недель).
Качество жизни, связанное со здоровьем: ролевое функционирование
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели во время вмешательства до его окончания (12 недель).
Изменения в ролевом функционировании, элемент EORTC-QLQ-30. Чтобы повысить точность измерений по сравнению со стандартным статическим опросником EORTC-QLQ-C30 и избежать эффектов «пола и потолка», ролевое функционирование будет оцениваться с помощью компьютерного адаптивного тестирования в сотрудничестве с экспертами EORTC.
Исходно и каждые 2 недели во время вмешательства до его окончания (12 недель).
Качество жизни, связанное со здоровьем: усталость
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели во время вмешательства до его окончания (12 недель).
Изменения усталости, элемент EORTC-QLQ-30. Чтобы повысить точность измерений по сравнению со стандартным статическим опросником EORTC-QLQ-C30 и избежать эффектов пола и потолка, усталость будет оцениваться с помощью компьютерного адаптивного тестирования в сотрудничестве с экспертами EORTC.
Исходно и каждые 2 недели во время вмешательства до его окончания (12 недель).
Состав тела: Жировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Жировая масса будет измеряться с помощью проверенных интеллектуальных весов InBody Dial H20B. Масштаб: 1-100 кг
Исходный уровень, 12 недель
Состав тела: Вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Вес будет измеряться с помощью проверенных интеллектуальных весов InBody Dial H20B. Масштаб: 0-200 кг
Исходный уровень, 12 недель
Пациент сообщил о физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 12 недель в течение одного года после вмешательства
Физическая активность будет оцениваться с помощью проверенного и надежного краткого опросника для оценки физической активности, улучшающей здоровье (СКВОШ), включая поездки на работу, досуг, домашние дела, а также деятельность на работе и в школе.
Исходный уровень и каждые 12 недель в течение одного года после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Серьезные) Нежелательные явления, потенциально связанные с упражнениями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (12 недель)
Нежелательные явления будут отслеживаться и сообщаться в соответствии с методом отчетности о вреде от физических упражнений (ExHaRM). Исследовательская группа будет систематически и стандартизированным образом расспрашивать пациентов в обеих группах о нежелательных явлениях при последующем измерении. Тренер будет спрашивать пациентов до и после каждого контролируемого сеанса, произошли ли какие-либо (серьезные) нежелательные явления во время или после последнего сеанса (т. е. активное наблюдение). Кроме того, тренерам будет предложено активно наблюдать за нежелательными явлениями, которые могут возникнуть во время тренировок (т. е. пассивное наблюдение). Комиссия по нежелательным явлениям, состоящая из независимых специалистов по физическим упражнениям и питанию, а также врачей, рассмотрит все формы нежелательных явлений и определит, действительно ли нежелательные явления потенциально причинно связаны с упражнениями или диетическим вмешательством или нет.
Исходный уровень до окончания вмешательства (12 недель)
Приверженность и соблюдение упражнений и диеты.
Временное ограничение: В течение периода вмешательства 12 недель
Посещение занятий и соблюдение запланированной дозы/занятия. Отклонения от запланированной дозы нагрузки фиксирует физиотерапевт. Показатели посещаемости рассчитываются как количество посещенных тренировок под наблюдением, разделенное на количество назначенных занятий, и как количество посещенных занятий с диетологом, разделенное на количество назначенных занятий. Соответствие будет рассчитываться для части упражнений как отношение общей выполненной к общей запланированной совокупной дозе для трех частей программы упражнений RADICES: продолжительность аэробных упражнений, интенсивность аэробных упражнений и упражнений на мышечную силу. Соответствие будет рассчитываться для питательной части как соотношение общего завершенного и общего запланированного потребления калорий, белков и жиров.
В течение периода вмешательства 12 недель
Удовлетворенность упражнениями и питанием
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Только группа вмешательства. После 12-недельного периода вмешательства мы оценим удовлетворенность упражнениями и питанием с помощью самостоятельно разработанной анкеты. Анкета содержит элементы удовлетворенности программой тренировок под присмотром, тренером, трекером активности и диетическим вмешательством.
После вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83835.018.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться