Harjoituksen ja ruokavalion vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on parantumaton ruokatorven ja mahan syöpä (RADICES) (RADICES)
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Parantumattomasta ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämisaika voi pidentää syöpähoidolla yli vuoden. Kuitenkin niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu heikkenee tässä potilasryhmässä, vähenee tasaisesti ajan myötä hoidon aikana. Mahdollisesti palautuvia syitä elämänlaadun heikkenemiseen ovat lihasmassan, fyysisen kapasiteetin ja ravitsemustilan heikkeneminen. Siksi tarvitaan kiireesti toimenpiteitä, jotka voivat kohdistaa näihin toimenpiteisiin elämänlaadun ylläpitämiseksi tai parantamiseksi.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, parantaako fyysisen kapasiteetin ja ravitsemustilan paraneminen parantumatonta gastroesofageaalista adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen. Koska nämä potilaat ovat epävarmassa tilanteessa, yhdistelmäharjoittelun ja ravitsemustoimenpiteen hyödyt ja haitat tulee arvioida huolellisesti. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäharjoittelun ja ravitsemuksen vaikutusta parantumattomien GAC-potilaiden elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon. etenemisen jälkeen ensilinjan hoidossa.
Yhteensä 196 potilasta, joilla on metastasoitunut gastroesofageaalinen syöpä, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti 1:1 standardihoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sekä yhdistettyyn liikunta- ja ravitsemushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ositetaan perustuen: ensimmäisen linjan hoidon kestoon (lyhyempi tai pidempi kuin 6 kuukautta), WHO:n suorituskykytasoon (0, 1 vs. 2), toisen linjan (tai myöhemmän) etenevän taudin systeemisen hoidon (suunniteltu) aloitus. kyllä vs. ei) ja aika ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisesta (lyhyempi tai pidempi kuin 3 kuukautta sitten).
Intervention luonteesta johtuen potilaita, paikallisia tutkimushoitajia tai tutkijoita ei ole mahdollista sokeuttaa hoitotehtävälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aniek Bonhof, Msc
- Puhelinnumero: +31627437310
- Sähköposti: A.Bonhof-3@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere Stad, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirkje Sommeijer, MD
-
Amersfoort, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Meander Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Goedegebuure, MD
-
Delft, Alankomaat
- Rekrytointi
- Reinier de Graaf
-
Ottaa yhteyttä:
- AJ Verschoor
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- IEG van Hellemond
-
Gorinchem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Beatrix Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A Beeker, Dr
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Frisius Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- J Douma, Dr
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- M Slingerland, Dr
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Sint Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Herbschleb, MD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Harm Westendorp, MD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Janssen, Dr
-
Roermond, Alankomaat
- Rekrytointi
- Laurentius ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- MHW van de Poel, Dr
-
Roosendaal, Alankomaat
- Rekrytointi
- Bravis Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- S Boudewijns, Dr
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Mostert, MD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ikazia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J.C. Drooger, Dr
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- HagaZiekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- D Houtsma, Dr
-
Tilburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurens Beerepoot, MD
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Diakonessenhuis
-
Zaandam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zaans Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Bakker, MD
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanneke van Laarhoven
- Puhelinnumero: 020 444 43 21
- Sähköposti: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne May
- Sähköposti: MaA.M.May@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parantumaton ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma.
- Progressiivinen sairaus ensilinjan palliatiivisen systeemisen hoidon jälkeen TAI 6 kuukauden kuluessa parantavan hoidon päättymisestä (ts. kuuden kuukauden sisällä neoadjuvanttikemosäteilystä tai lopullisesta kemosäteilystä ruokatorven adenokarsinooman hoitoon tai kuuden kuukauden sisällä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja dosetakselin (FLOT) adjuvanttihoidon jälkeen maha-/ruokatorvisyöpään tai neoadjuvanttia FLOT:ta ei annettu). Mukaan voidaan ottaa myös kapesitabiinimonoterapiaa saavat potilaat, joille voidaan antaa uudelleen oksaliplatiini.
- Pystyy ja haluaa suorittaa harjoitus- ja ravitsemusohjelman ja käyttää aktiivisuusmittaria.
- Pystyy ja haluaa täyttää POCOP/RADICES-kyselylomakkeet.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit luumetastaasit, jotka aiheuttavat luuston haurautta hoitavan kliinikon määrittämänä.
- Hoitamaton oireenmukainen tunnettu aivometastaasi.
- Vakava aktiivinen infektio.
- Liian fyysisesti aktiivinen (esim. >210 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta tarkoituksellista harjoittelua) tai harjoittelet intensiivistä harjoittelua, joka on verrattavissa RADICES-harjoitusohjelmaan.
- Vakava neurologinen tai sydämen vajaatoiminta American College of Sports Medicine -kriteerien mukaan.
- Hallitsematon vaikea hengitysvajaus, jonka hoitava kliinikko on määrittänyt tai jos potilas on riippuvainen hapen saannista levossa tai rasituksen aikana.
- Hallitsematon voimakas kipu.
- Kaikki muut harjoituksen vasta-aiheet hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Kaikki olosuhteet, jotka estäisivät noudattamasta tutkimusvaatimuksia tai kykyä antaa tietoinen suostumus, kuten hoitava kliinikko on määrittänyt.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus ja ravitsemusinterventio.
Interventio: liikunta- ja ravitsemusohjelmaryhmä
|
Potilaat käyvät 12 viikon ajan kahdesti viikossa koulutetun onkologian fysioterapeutin luona tunnin ajan per istunto.
Tämä harjoitus sisältää ohjattuja aerobisia ja vastusharjoituksia, jotka lisäävät aerobista kuntoa ja lihasvastusta, perustuen heidän omaan kuntotasoonsa lähtötilanteessa arvioituna.
Lisäksi fysioterapeutit kouluttavat osallistujia päivittäisen aktiivisuuden lisäämiseen.
Tätä varten kaikki osallistujat saavat aktiivisuusseurantalaitteen päivittäistä toimintaansa seuraamaan.
Kahden viikon välein interventioryhmän potilaat saavat koulutetun ravitsemusterapeutin ravitsemusarvioinnin ja toimenpiteen ravinnonsaannin optimoimiseksi ravitsemustilanteen parantamiseksi ESPEN-suosituksen syöpäpotilaiden ravitsemuksesta ja National Nutritionists Oncologyn kansallisten ohjeiden mukaisesti. Työryhmä (NNOWG; hollanniksi: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO).
Lisäksi suositellaan 15-25 grammaa proteiinia 1-2 tunnin sisällä harjoittelusta lihasproteiinien hajoamisen estämiseksi ja lihasproteiinisynteesin tehostamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien ravitsemushoito keskuksen tavanomaisessa hoidossa.
Lisäksi he saavat aktiivisuusmittarin (kuten interventioryhmä), mutta ilman erityisiä ohjeita.
Annamme kontrollipotilaille kirjallisia neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon nykyisten ohjeiden mukaisesti (lyhyesti: välttää passiivisuutta ja olla fyysisesti niin aktiivinen kuin nykyiset kyvyt ja olosuhteet sallivat, tavoitteena edetä kohti fyysistä aktiivisuutta 150 min. /viikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (EORTC-QLQ-30) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core-30 kohta. Yhteenvetopistemäärä sisältää tämän kyselylomakkeen viimeisen kysymyksen. Asteikko: 1-7 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Analysoidaan elämänlaadun ero interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä 12 viikon kohdalla, ottaen huomioon perusarvot, ja mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC) yhteenvetopisteillä. QLQ-C30). |
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti: MSEC
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutokset MSEC:ssä (= maksimi lyhyt harjoituskapasiteetti tai toisin sanoen maksimiteho jyrkän ramppitestissä). Jyrkän rampin testissä osallistujat pyöräilevät poljintaajuudella 70–80 rpm 30 sekuntia 25 W:n teholla. Sitten joka 10. sekunti, kuormaa lisätään 25 W:lla uupumukseen asti. Testi päättyy, kun polkimen taajuus laskee alle 60 rpm. MSEC-huipusta Wattage (Wpeak) voidaan arvioida käyttämällä regressioyhtälöä. Mittakaava: 0-500 W |
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Lihasvoima: Käden otteen voima
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutoksia käden otteen lujuudessa. Käden otteen vahvuus: Kädensijadynamometrillä osallistujaa pyydetään puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti kolme kertaa molemmilla käsillä. Paras kolmesta bot-käden yrityksestä kirjataan. Vaaka: 0-100 kg. |
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus: Lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Lihasmassa mitataan validoidulla InBody Dial H20B Smart Scale -vaakalla.
Vaaka: 0-100 kg
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Itseraportoitu aliravitsemuksen seulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Aliravitsemus seulotaan käyttämällä lyhytmuotoista lyhennettyä pisteytettyä potilaskohtaista kokonaisarviointia (abPG-SGA). Asteikko: 0-50 Korkeampi pistemäärä on enemmän aliravittua |
Lähtötilanne ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisuusmittarilla (Fitbit).
Osallistujia kehotetaan käyttämään seurantalaitetta 12 viikon ajan.
Keskimääräiset päivittäiset askeleet ja minuutit, jotka kuluvat eri intensiteetillä fyysisessä aktiivisuudessa, lasketaan ilman kulumattomia päiviä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
WHO:n suorituskykytila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention aikana intervention loppuun asti (12 viikkoa).
|
Muutokset WHO:n suorituskyvyssä.
|
Lähtötilanne ja intervention aikana intervention loppuun asti (12 viikkoa).
|
|
Elämänlaadun (EORTC-QLQ-30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core-30 kohta. Muutoksia kokonaiselämän laadussa. Asteikko: 0-100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Itseraportoitu sarkopenian seulonta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Sarkopenian muutoksia arvioidaan Sarc-F-kyselyllä.
(Asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä sitä parempi kunto).
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Luustolihasindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa.
|
Muutokset luustolihasindeksissä, arvioituna diagnostisilla TT-skannauksilla.
|
Perustaso, 12 viikkoa.
|
|
Lihasvoima: jalkapuristus maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutokset jalkapainatuksessa enintään yhden toiston (1 RM). Jalkojen voima: 12 toiston maksimi on maksimipaino, jolla voidaan suorittaa täsmälleen 12 toistoa määrätystä harjoitus-/liikesarjasta puhtaalla tekniikalla. Jälkeenpäin voidaan laskea ns. hypoteettinen 1RM (h1RM). Vaaka: 0-200 kg |
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Lääketieteelliset vaikutukset: Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutokset hoidon toksisuudessa toisen linjan systeemisen hoidon aloittamisen yhteydessä arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0
|
Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lääketieteelliset vaikutukset: prosenttiosuus potilaista, jotka aloittavat toisen linjan hoidon
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Toisen linjan hoidon aloittaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lääketieteelliset vaikutukset: annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Hoidon sietokyky arvioituna annettujen toisen linjan systeemisten hoitoannosten määrällä.
|
Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lääketieteelliset vaikutukset: annosviivästyksiä
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Hoidon sietokyky arvioituna toisen linjan systeemisen hoidon annosviiveiden lukumäärällä.
|
Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lääketieteelliset vaikutukset: systeemisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Hoidon sietokyky arvioituna toisen linjan systeemisen hoidon kokonaiskeston perusteella.
|
Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Edistymisen aika
|
Perustaso jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole kuolleet vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon välein toimenpiteen aikana toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa).
|
Muutokset fyysisessä toiminnassa, EORTC-QLQ-30:n osa.
Mittaustarkkuuden parantamiseksi standardinmukaiseen, staattiseen EORTC-QLQ-C30 -kyselyyn verrattuna sekä lattia- ja kattovaikutusten välttämiseksi fyysistä toimintaa arvioidaan tietokoneella adaptiivisella testauksella yhteistyössä EORTC:n asiantuntijoiden kanssa.
|
Lähtötilanne ja 2 viikon välein toimenpiteen aikana toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: roolitoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon välein toimenpiteen aikana toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa).
|
Muutoksia roolien toiminnassa, EORTC-QLQ-30:n osa.
Mittaustarkkuuden parantamiseksi standardinmukaiseen, staattiseen EORTC-QLQ-C30-kyselyyn verrattuna sekä lattia- ja kattovaikutusten välttämiseksi roolien toimivuus arvioidaan tietokoneella adaptiivisella testauksella yhteistyössä EORTC:n asiantuntijoiden kanssa.
|
Lähtötilanne ja 2 viikon välein toimenpiteen aikana toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon välein toimenpiteen aikana toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa).
|
Muutokset väsymyksessä, EORTC-QLQ-30:n osa.
Mittaustarkkuuden parantamiseksi standardinmukaiseen, staattiseen EORTC-QLQ-C30-kyselyyn verrattuna sekä lattia- ja kattovaikutusten välttämiseksi väsymystä arvioidaan tietokoneella adaptiivisella testauksella yhteistyössä EORTC:n asiantuntijoiden kanssa.
|
Lähtötilanne ja 2 viikon välein toimenpiteen aikana toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa).
|
|
Kehon koostumus: Rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Rasvamassa mitataan validoidulla InBody Dial H20B Smart Scale -vaakalla.
Vaaka: 1-100 kg
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus: Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Paino mitataan validoidulla InBody Dial H20B Smart Scale -vaakalla.
Vaaka: 0-200 kg
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan validoidulla ja luotettavalla lyhyellä kyselylomakkeella, jolla arvioidaan terveyttä edistävää fyysistä aktiivisuutta (SQUASH), mukaan lukien työmatkat, vapaa-ajan aktiviteetit, kotitaloustoiminnot sekä työ- ja koulutoiminta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon välein vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakava) Haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyvät harjoitusinterventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa)
|
Haittatapahtumia seurataan ja niistä raportoidaan ExHaRM-raportointimenetelmän (Exercise Harms Reporting Method) mukaisesti.
Tutkimusryhmä kysyy molempien ryhmien potilailta haittatapahtumista systemaattisesti ja standardoidusti seurantamittauksen yhteydessä.
Kouluttaja kysyy potilailta ennen jokaista valvottua istuntoa ja sen jälkeen, onko (vakavia) haittavaikutuksia esiintynyt viimeisen harjoituksen aikana tai sen jälkeen (esim.
aktiivinen valvonta).
Lisäksi valmentajia pyydetään tarkkailemaan aktiivisesti harjoitusten aikana mahdollisesti ilmeneviä haittatapahtumia (esim.
passiivinen valvonta).
Haittavaikutusten paneeli, joka koostuu riippumattomista harjoittelun ja ravitsemusalan ammattilaisista ja lääkäreistä, tarkastelee kaikki haittatapahtumien muodot ja määrittää, ovatko haittatapahtumat todella mahdollisesti syy-yhteydessä harjoitukseen tai ravitsemusinterventioon vai eivät.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun asti (12 viikkoa)
|
|
Liikunnan ja ruokavalion noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
|
Harjoitukseen osallistuminen ja suunnitellun harjoitusannoksen/istunnon noudattaminen.
Fysioterapeutti kirjaa poikkeamat aikataulun mukaisesta harjoitusannoksesta.
Läsnäoloprosentti lasketaan jaettuna ohjattujen harjoitusten määrällä määrättyjen harjoitusten määrällä ja ravitsemusterapeutin kanssa käytyjen harjoitusten lukumääränä jaettuna määrättyjen harjoitusten määrällä.
Harjoitusosuuden vaatimustenmukaisuus lasketaan suoritetun kokonaisannoksen suhteeksi suunniteltuun kumulatiiviseen kokonaisannokseen RADICES-harjoitusohjelman kolmen osan osalta: aerobisten harjoitusten kesto, aerobisten harjoitusten intensiteetti ja lihasvoimaharjoitukset.
Säännösten noudattaminen lasketaan ravitsemuksellisen osan kokonaismäärän ja suunniteltujen kalorien, proteiinien ja rasvan saannin suhteena.
|
12 viikon interventiojakson aikana
|
|
Tyytyväisyys liikuntaan ja ravitsemusinterventioon
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Vain interventioryhmä.
12 viikon interventiojakson jälkeen arvioimme itse suunnitellun kyselyn avulla tyytyväisyyttä liikuntaan ja ravitsemusinterventioon.
Kyselylomake sisältää tyytyväisyyskohdat ohjattuun harjoitusohjelmaan, valmentajaan, aktiivisuusmittariin ja ravitsemusinterventioon.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- van Vulpen JK, Hiensch AE, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Backx FJG, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Siersema PD, May AM. Supervised exercise after oesophageal cancer surgery: the PERFECT multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jul 23;108(7):786-796. doi: 10.1093/bjs/znab078.
- van Vulpen JK, Siersema PD, van Hillegersberg R, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Schippers CCG, Steenhagen E, Peeters PHM, May AM. Physical ExeRcise Following Esophageal Cancer Treatment (PERFECT) study: design of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 18;17(1):552. doi: 10.1186/s12885-017-3542-8.
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Bonhof A, Hiensch AE, Wierdsma NJ, Huis In 't Veld LF, Bakker SD, Beeker A, Davidis-van Schoonhoven M, Droogendijk H, Drooger JC, Douma JAJ, Goedegebuure RSA, Haj Mohammad N, van Hellemond IEG, Herbschleb K, Janssen JJB, Mostert B, Slingerland M, Sommeijer D, Timmermans L, Verschoor AJ, de Weger VA, Westdorp H, Wumkes ML, May AM, van Laarhoven HWM. Effects of exercise and diet in patients with incurable gastroesophageal cancer: the RADICES study. JNCI Cancer Spectr. 2026 Mar 3;10(2):pkag006. doi: 10.1093/jncics/pkag006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83835.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .