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El efecto del ejercicio y la dieta sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer incurable de esófago y estómago (RADICES) (RADICES)

3 de mayo de 2026 actualizado por: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La supervivencia de los pacientes con cáncer gastroesofágico incurable puede extenderse más de un año con terapia contra el cáncer. Sin embargo, el número de pacientes con deterioro de la calidad de vida en este grupo de pacientes disminuye constantemente con el tiempo durante el tratamiento. Causas potencialmente reversibles relacionadas con el deterioro de la calidad de vida son la disminución de la masa muscular, la capacidad física y el estado nutricional. Por lo tanto, se necesitan con urgencia intervenciones que puedan centrarse en ellos para mantener o mejorar la calidad de vida.

Sin embargo, aún se desconoce si la mejora de la capacidad física y el estado nutricional mejora la calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico incurable después del fracaso del tratamiento de primera línea. Dado que estos pacientes se encuentran en una situación precaria, los beneficios y daños de una intervención combinada de ejercicio y nutrición deben evaluarse cuidadosamente. Por lo tanto, este estudio investiga el efecto de una intervención combinada de ejercicio y nutrición en comparación con la atención habitual sobre la calidad de vida en pacientes con GAC incurable. después de la progresión con el tratamiento de primera línea.

Se reclutará un total de 196 pacientes con cáncer gastroesofágico metastásico y se les asignará aleatoriamente 1:1 a atención estándar o atención estándar más una intervención combinada de ejercicio y nutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización se estratificará en función de: duración de la terapia de primera línea (menor o mayor de 6 meses), estado funcional de la OMS (0, 1 versus 2), inicio (previsto) de terapia sistémica de segunda línea (o adicional) para la enfermedad progresiva ( sí versus no) y tiempo desde el fracaso del tratamiento de primera línea (más corto o más largo que hace 3 meses). Debido a la naturaleza de la intervención, no es posible cegar a los pacientes, a las enfermeras locales del estudio o a los investigadores sobre la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Flevoziekenhuis
        • Contacto:
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Meander Medical Center
        • Contacto:
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Reinier de Graaf
        • Contacto:
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Beatrix Hospital
        • Contacto:
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contacto:
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Frisius Medical Center
        • Contacto:
          • J Douma, Dr
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Sint Antonius Hospital
        • Contacto:
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Laurentius ziekenhuis
        • Contacto:
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contacto:
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Hagaziekenhuis
        • Contacto:
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Contacto:
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Zaans Medical Center
        • Contacto:
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081HV
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3508GA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma incurable de esófago o estómago.
  • Enfermedad progresiva después del tratamiento sistémico paliativo de primera línea O dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento curativo (es decir, dentro de los seis meses posteriores a la quimiorradiación neoadyuvante o quimiorradiación definitiva para el adenocarcinoma de esófago o dentro de los seis meses posteriores a la quimiorradiación adyuvante con 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel (FLOT) para el cáncer gástrico/esofágico o FLOT neoadyuvante si no se administró FLOT adyuvante). También se pueden incluir pacientes en monoterapia con capecitabina que sean elegibles para la reintroducción de oxaliplatino.
  • Capaz y dispuesto a realizar el programa nutricional y de ejercicio y usar el rastreador de actividad.
  • Capaz y dispuesto a llenar los cuestionarios POCOP/RADICES.
  • Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis óseas inestables que inducen fragilidad esquelética según lo determine el médico tratante.
  • Metástasis cerebral conocida sintomática no tratada.
  • Infección activa grave.
  • Demasiado activo físicamente (es decir, >210 minutos/semana de ejercicio intencional de moderado a vigoroso) o realizar un entrenamiento intenso comparable al programa de ejercicios RADICES.
  • Deterioro neurológico o cardíaco grave según los criterios del American College of Sports Medicine.
  • Insuficiencia respiratoria grave no controlada según lo determine el médico tratante o si el paciente depende del suministro de oxígeno en reposo o durante el ejercicio.
  • Dolor intenso no controlado.
  • Cualquier otra contraindicación para el ejercicio que determine el médico tratante.
  • Cualquier circunstancia que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar consentimiento informado, según lo determine el médico tratante.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio combinado e intervención nutricional.
Intervención: grupo de programa de ejercicio y nutrición.
Otro: Intervención con ejercicio
Durante 12 semanas, los pacientes visitarán dos veces por semana a un fisioterapeuta oncológico capacitado durante una hora por sesión. Este entrenamiento incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia supervisados ​​para aumentar la condición aeróbica y la resistencia muscular, según su propio nivel de condición física evaluado al inicio. Además, los fisioterapeutas educarán a los participantes sobre cómo aumentar su actividad diaria. Para ello, todos los participantes recibirán un rastreador de actividad para controlar sus actividades diarias.
Otro: Intervención nutricional
Una vez cada dos semanas los pacientes del grupo de intervención recibirán una evaluación nutricional e intervención por parte de un dietista capacitado para la optimización de su ingesta nutricional para mejorar su estado nutricional, siguiendo la guía de la ESPEN sobre nutrición en pacientes con cáncer y las guías nacionales del Servicio Nacional de Nutricionistas Oncológicos. Grupo de Trabajo (NNOWG; en holandés: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO). Además, se recomendará una cantidad de 15 a 25 gramos de proteína entre 1 y 2 horas después del ejercicio, para prevenir la degradación de las proteínas musculares y mejorar la síntesis de proteínas musculares.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención médica estándar, incluida la atención nutricional proporcionada por el centro en la atención habitual. Además, reciben un rastreador de actividad (como el grupo de intervención) pero sin instrucciones específicas. Proporcionaremos a los pacientes de control consejos por escrito sobre actividad física y dieta de acuerdo con las pautas actuales (en resumen: evitar la inactividad y ser tan físicamente activos como las capacidades y condiciones actuales lo permitan, con el objetivo de progresar hacia la actividad física durante 150 minutos). /semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación resumida de calidad de vida (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención

Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. La puntuación resumida abarca la última pregunta de este cuestionario.

Escala: 1-7 Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.

Se analizará la diferencia en calidad de vida entre el grupo de intervención y el grupo de control a las 12 semanas, teniendo en cuenta los valores basales, y medida con la Puntuación Resumen del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Valor inicial, 6 semanas y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica: MSEC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Cambios en MSEC (= capacidad máxima de ejercicio corto o, en otras palabras, potencia máxima en la prueba de rampa empinada).

En la prueba de rampa empinada los participantes pedalean con una frecuencia de pedaleo entre 70 y 80 rpm durante 30 segundos a 25 W. Luego, cada 10 segundos, la carga se aumenta con 25 W hasta el agotamiento. La prueba finaliza cuando la frecuencia del pedal cae por debajo de 60 rpm. A partir del pico MSEC, la potencia (Wpico) se puede estimar mediante una ecuación de regresión.

Escala: 0-500W
Línea de base, 12 semanas
Fuerza muscular: fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Cambios en la fuerza de agarre de la mano. Fuerza de agarre manual: utilizando un dinamómetro de mango, se le pedirá al participante que apriete el dinamómetro lo más fuerte posible tres veces, con ambas manos. Se registra el mejor de tres intentos para las manos inferiores.

Escala: 0-100 kg.
Línea de base, 12 semanas
Composición corporal: Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La masa muscular se medirá con la báscula inteligente InBody Dial H20B validada. Escala: 0-100 kg
Línea de base, 12 semanas
Detección de desnutrición autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención

La desnutrición se detectará mediante la evaluación global subjetiva abreviada y puntuada generada por el paciente (abPG-SGA).

Escala: 0-50 Cuanto más alto es el puntaje, más desnutrido está
Valor inicial y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La actividad física se mide mediante un rastreador de actividad (Fitbit). Se indica a los participantes que usen el rastreador durante 12 semanas. Se calculan los pasos diarios medios y los minutos dedicados a diferentes niveles de intensidad de actividad física, excluyendo los días sin uso.
Línea de base, 12 semanas
Estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Cambios en el estado funcional de la OMS.
Valor inicial y durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Puntuación total de calidad de vida (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención

Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.

Cambios en la calidad de vida total. Escala: 0-100 Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Valor inicial, 6 semanas y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención
Detección de sarcopenia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los cambios en la sarcopenia se evaluarán mediante el cuestionario Sarc-F. (Escala 0-10, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la condición).
Línea de base, 12 semanas
Índice de músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas.
Cambios en el índice del músculo esquelético, evaluados mediante tomografías computarizadas de diagnóstico.
Línea de base, 12 semanas.
Fuerza muscular: fuerza muscular máxima en prensa de piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Cambios en prensa de piernas una repetición como máximo (1RM). Fuerza de piernas: el máximo de 12 repeticiones es el peso máximo con el que se pueden realizar exactamente 12 repeticiones de una secuencia definida de ejercicios/movimientos con una técnica limpia. Posteriormente se puede calcular el llamado 1RM hipotético (h1RM).

Escala: 0-200 kg
Línea de base, 12 semanas
Efectos médicos: toxicidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año después de la intervención
Los cambios en la toxicidad del tratamiento en caso de iniciar un tratamiento sistémico de segunda línea se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Línea de base hasta un año después de la intervención
Efectos médicos: porcentaje de pacientes que inician un tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año después de la intervención
Porcentaje de pacientes que han iniciado tratamiento de segunda línea
Línea de base hasta un año después de la intervención
Efectos médicos: reducciones de dosis.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año después de la intervención
Tolerancia al tratamiento evaluada por la cantidad de dosis de tratamiento sistémico de segunda línea administradas.
Línea de base hasta un año después de la intervención
Efectos médicos: retrasos en las dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año después de la intervención
Tolerancia al tratamiento evaluada por el número de retrasos en la dosis del tratamiento sistémico de segunda línea.
Línea de base hasta un año después de la intervención
Efectos médicos: duración de la terapia sistémica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año después de la intervención
Tolerancia al tratamiento evaluada por la duración total del tratamiento sistémico de segunda línea.
Línea de base hasta un año después de la intervención
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año después de la intervención
Tiempo de progresión
Línea de base hasta un año después de la intervención
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la intervención.
Proporción de pacientes que no han muerto 1 año después del inicio.
Línea de base hasta 1 año después de la intervención.
Calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 2 semanas durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Cambios en el funcionamiento físico, elemento del EORTC-QLQ-30. Para mejorar la precisión de la medición en comparación con el cuestionario estático estándar EORTC-QLQ-C30 y para evitar efectos de suelo y techo, el funcionamiento físico se evaluará mediante pruebas adaptativas por computadora en colaboración con expertos de la EORTC.
Valor inicial y cada 2 semanas durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 2 semanas durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Cambios en el funcionamiento de roles, elemento del EORTC-QLQ-30. Para mejorar la precisión de la medición en comparación con el cuestionario estático estándar EORTC-QLQ-C30, y para evitar efectos de piso y techo, el funcionamiento del rol se evaluará mediante pruebas adaptativas por computadora en colaboración con expertos de la EORTC.
Valor inicial y cada 2 semanas durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Calidad de vida relacionada con la salud: fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 2 semanas durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Cambios en la fatiga, elemento del EORTC-QLQ-30. Para mejorar la precisión de la medición en comparación con el cuestionario estático estándar EORTC-QLQ-C30 y para evitar efectos de suelo y techo, la fatiga se evaluará mediante pruebas adaptativas por computadora en colaboración con expertos de la EORTC.
Valor inicial y cada 2 semanas durante la intervención, hasta el final de la intervención (12 semanas).
Composición corporal: Masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La masa grasa se medirá con la báscula inteligente InBody Dial H20B validada. Báscula: 1-100 kg
Línea de base, 12 semanas
Composición corporal: Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El peso se medirá con la báscula inteligente InBody Dial H20B validada. Escala: 0-200 kg
Línea de base, 12 semanas
Actividad física reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención
La actividad física será evaluada mediante el Cuestionario breve validado y confiable para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH), incluidas las actividades de desplazamiento, actividades de tiempo libre, actividades domésticas y actividades en el trabajo y la escuela.
Valor inicial y cada 12 semanas hasta un año después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (graves) potencialmente relacionados con la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final de la intervención (12 semanas)
Los eventos adversos serán monitoreados e informados de acuerdo con el Método de notificación de daños al ejercicio (ExHaRM). El equipo de estudio preguntará a los pacientes de ambos grupos sobre los eventos adversos de forma sistemática y estandarizada en la medición de seguimiento. Su entrenador preguntará a los pacientes antes y después de cada sesión supervisada si se produjo algún evento adverso (grave) durante o desde la última sesión (es decir, vigilancia activa). Además, a los entrenadores también se les pedirá que observen activamente los eventos adversos que puedan ocurrir durante las sesiones de entrenamiento (es decir, vigilancia pasiva). Un panel de eventos adversos, compuesto por profesionales y médicos independientes del ejercicio y la nutrición, revisará todos los formularios de eventos adversos y determinará si los eventos adversos realmente están potencialmente relacionados causalmente con el ejercicio o la intervención nutricional o no.
Valor inicial hasta el final de la intervención (12 semanas)
Adherencia y cumplimiento de la intervención de ejercicio y dieta.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención de 12 semanas.
Asistencia a la sesión y cumplimiento de la dosis/sesión de ejercicio planificada. El fisioterapeuta registra las desviaciones de la dosis de ejercicio programada. Las tasas de asistencia se calculan como el número de sesiones de ejercicio supervisadas a las que asistieron dividido por el número de sesiones prescritas y como el número de sesiones con el dietista asistido dividido por el número de sesiones prescritas. El cumplimiento se calculará para la parte del ejercicio como la relación entre la dosis acumulada total completada y la total planificada para tres partes del programa de ejercicios RADICES: duración de los ejercicios aeróbicos, intensidad de los ejercicios aeróbicos y ejercicios de fuerza muscular. El cumplimiento se calculará para la parte nutricional como la relación entre la ingesta total completada y la ingesta total planificada de calorías, proteínas y grasas.
Durante el periodo de intervención de 12 semanas.
Satisfacción con el ejercicio y la intervención nutricional.
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas)
Sólo grupo de intervención. Tras el periodo de intervención de 12 semanas, evaluaremos la satisfacción con el ejercicio y la intervención nutricional mediante un cuestionario de diseño propio. El cuestionario contiene ítems de satisfacción con respecto al programa de ejercicio supervisado, el entrenador, el rastreador de actividad y la intervención nutricional.
Postintervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL83835.018.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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