Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning och kost på livskvalitet hos patienter med obotlig cancer i matstrupe och mage (RADICES) (RADICES)

3 maj 2026 uppdaterad av: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Överlevnaden för patienter med obotlig gastroesofageal cancer kan sträcka sig över ett år med anticancerterapi. Antalet patienter med försämrad livskvalitet i denna patientgrupp minskar dock stadigt över tid under behandlingen. Potentiellt reversibla orsaker relaterade till försämrad livskvalitet är minskad muskelmassa, fysisk kapacitet och näringstillstånd. Därför behövs det akuta insatser som kan riktas mot dessa för att bibehålla eller förbättra livskvaliteten.

Det är dock ännu okänt om förbättring av fysisk kapacitet och näringsstatus förbättrar livskvaliteten hos patienter med obotligt gastroesofagealt adenokarcinom efter misslyckande med förstahandsbehandling. Eftersom dessa patienter befinner sig i en prekär situation bör fördelarna och skadorna av en kombinerad tränings- och näringsintervention noggrant utvärderas. Därför undersöker denna studie effekten av en kombinerad tränings- och näringsintervention jämfört med vanlig vård på livskvaliteten hos obotliga GAC-patienter efter progression vid förstahandsbehandling.

Totalt 196 patienter med metastaserad gastroesofageal cancer kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas 1:1 till standardvård eller standardvård plus en kombinerad tränings- och näringsintervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering kommer att stratifieras baserat på: varaktighet av första linjens terapi (kortare eller längre än 6 månader), WHO prestationsstatus (0, 1 mot 2), (avsedd) start av andra linjens (eller ytterligare) systemisk terapi för progressiv sjukdom ( ja kontra nej) och tid sedan misslyckande av första linjens behandling (kortare eller längre än 3 månader sedan). På grund av insatsens karaktär är det inte möjligt att blinda patienterna, de lokala studiesköterskorna eller utredarna för behandlingsuppdraget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Reinier de Graaf
        • Kontakt:
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Beatrix Hospital
        • Kontakt:
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Frisius Medical Center
        • Kontakt:
          • J Douma, Dr
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sint Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Laurentius ziekenhuis
        • Kontakt:
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague, Nederländerna
        • Rekrytering
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Zaans Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081HV
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3508GA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obotligt adenokarcinom i matstrupen eller magen.
  • Progressiv sjukdom efter första linjens palliativ systemisk behandling ELLER inom 6 månader efter avslutad kurativ behandling (dvs. inom sex månader efter neoadjuvant kemoradiation eller definitiv kemoradiation för esofagusadenokarcinom eller inom sex månader efter adjuvant 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och docetaxel (FLOT) för mag-/esofaguscancer eller neoadjuvant FLOT om inget adjuvans gavs). Patienter på capecitabin monoterapi som är berättigade till återintroduktion av oxaliplatin kan också inkluderas.
  • Kan och vill utföra tränings- och näringsprogrammet och bära aktivitetsmätaren.
  • Kan och vill fylla i POCOP/RADICES-enkäterna.
  • Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Instabila benmetastaser som inducerar skelettbräcklighet enligt bestämningen av den behandlande läkaren.
  • Obehandlad symptomatisk känd hjärnmetastasering.
  • Allvarlig aktiv infektion.
  • För fysiskt aktiv (dvs. >210 minuter/vecka av måttlig till kraftig avsiktlig träning) eller ägna sig åt intensiv träning jämförbar med RADICES träningsprogram.
  • Svår neurologisk eller hjärtsvikt enligt American College of Sports Medicine kriterier.
  • Okontrollerad svår andningsinsufficiens som bestäms av den behandlande läkaren eller om patienten är beroende av syrgastillskott i vila eller under träning.
  • Okontrollerad svår smärta.
  • Eventuella andra kontraindikationer för träning som bestämts av den behandlande läkaren.
  • Eventuella omständigheter som skulle hindra efterlevnaden av studiekraven eller förmågan att ge informerat samtycke, enligt bestämt av den behandlande läkaren.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad träning och näringsintervention.
Intervention: tränings- och kostprogramgrupp
Övrig: Träningsintervention
Under 12 veckor kommer patienterna två gånger i veckan att besöka en utbildad onkologisk sjukgymnast under en timme per pass. Den här träningen inkluderar övervakade aeroba- och motståndsövningar för att öka aerobt kondition och muskelmotstånd, baserat på deras egen konditionsnivå som bedömts vid baslinjen. Dessutom kommer fysioterapeuter att utbilda deltagarna om hur de kan öka sin dagliga aktivitet. För detta ändamål kommer alla deltagare att få en aktivitetsspårare för att övervaka deras dagliga aktiviteter.
Övrig: Näringsintervention
En gång varannan vecka kommer patienter i interventionsgruppen att få en näringsbedömning och intervention av en utbildad dietist för optimering av deras näringsintag för att förbättra deras näringsstatus, enligt ESPEN-riktlinjen om nutrition hos cancerpatienter och de nationella riktlinjerna från National Nutritionists Oncology Arbetsgrupp (NNOWG; på nederländska: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO). Dessutom kommer en mängd på 15-25 gram protein inom 1-2 timmar efter träning att rekommenderas för att förhindra nedbrytning av muskelprotein och förbättra muskelproteinsyntesen.
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardsjukvård, inklusive näringsvård som tillhandahålls av centret i vanlig vård. Dessutom får de en aktivitetsspårare (som interventionsgruppen) men utan specifika instruktioner. Vi kommer att ge kontrollpatienterna skriftliga råd om fysisk aktivitet och kost enligt gällande riktlinjer (kort sagt: att undvika inaktivitet och vara så fysiskt aktiva som nuvarande förmågor och förutsättningar tillåter, med målet att gå vidare mot att vara fysiskt aktiv i 150 min. /vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av livskvalitet (EORTC-QLQ-30).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item. Sammanfattningspoängen omfattar den sista frågan i detta frågeformulär.

Skala: 1-7 Högre poäng betyder bättre livskvalitet.

Skillnaden i livskvalitet mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid 12 veckor analyseras, med hänsyn tagen till baslinjevärdena, och mäts med sammanfattningsresultatet från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-C30).
Baslinje, 6 veckor och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob kapacitet: MSEC
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Förändringar i MSEC (= maximal kort träningskapacitet eller med andra ord maximal watt i branta ramptest).

I det branta ramptestet cyklar deltagarna med en pedalfrekvens mellan 70 och 80 rpm 30 sekunder vid 25 W. Därefter ökas belastningen var 10:e sekund med 25 W fram till utmattning. Testet avslutas när pedalfrekvensen faller under 60 rpm. Från MSEC-toppen kan Watt (Wpeak) uppskattas med hjälp av en regressionsekvation.

Skala: 0-500 W
Baslinje, 12 veckor
Muskelstyrka: Styrka i handgrepp
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Förändringar i handgreppsstyrkan. Handgreppsstyrka: med hjälp av en handtagsdynamometer kommer deltagaren att bli ombedd att pressa dynamometern så hårt som möjligt tre gånger, för båda händerna. Det bästa av tre försök för bothänder registreras.

Våg: 0-100 kg.
Baslinje, 12 veckor
Kroppssammansättning: Muskelmassa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Muskelmassan kommer att mätas med den validerade InBody Dial H20B Smart Scale. Våg: 0-100 kg
Baslinje, 12 veckor
Självrapporterad screening av undernäring
Tidsram: Baslinje och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention

Undernäring kommer att screenas med den korta formen Abridged Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA).

Skala: 0-50 Högre poäng är mer undernärd
Baslinje och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Fysisk aktivitet mäts med en aktivitetsmätare (Fitbit). Deltagarna instrueras att bära trackern i 12 veckor. Genomsnittliga dagliga steg och minuter som spenderas i olika intensitetsnivåer av fysisk aktivitet beräknas, exklusive dagar utan slitage.
Baslinje, 12 veckor
WHO:s prestationsstatus
Tidsram: Baslinje och under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Förändringar i WHO:s prestationsstatus.
Baslinje och under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Totalpoäng för livskvalitet (EORTC-QLQ-30).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item.

Förändringar i total livskvalitet. Skala: 0-100 Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Baslinje, 6 veckor och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention
Självrapporterad screening av sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändringar i sarkopeni kommer att bedömas med hjälp av Sarc-F frågeformuläret. (Skala 0-10, högre poäng desto bättre kondition).
Baslinje, 12 veckor
Skelettmuskelindex
Tidsram: Baslinje, 12 veckor.
Förändringar i skelettmuskelindex, bedömd med diagnostiska CT-skanningar.
Baslinje, 12 veckor.
Muskelstyrka: benpress maximal muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Förändringar i benpress maximalt en repetition (1RM). Benstyrka: maximalt 12 repetitioner är den maximala vikt med vilken exakt 12 repetitioner av en definierad tränings-/rörelsesekvens kan utföras med ren teknik. Därefter kan den så kallade hypotetiska 1RM (h1RM) beräknas.

Våg: 0-200 kg
Baslinje, 12 veckor
Medicinska effekter: Behandlingstoxicitet
Tidsram: Baslinje upp till ett år efter intervention
Förändringar i behandlingstoxicitet vid start av andra linjens systemisk behandling kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Baslinje upp till ett år efter intervention
Medicinska effekter: andel patienter som påbörjar andrahandsbehandling
Tidsram: Baslinje upp till ett år efter intervention
Andel patienter som påbörjat andrahandsbehandling
Baslinje upp till ett år efter intervention
Medicinska effekter: dosminskningar
Tidsram: Baslinje upp till ett år efter intervention
Behandlingstolerans bedömd av mängden levererade andra linjens systemiska behandlingsdoser.
Baslinje upp till ett år efter intervention
Medicinska effekter: dosförseningar
Tidsram: Baslinje upp till ett år efter intervention
Behandlingstolerans bedömd av antalet dosfördröjningar av andra linjens systemisk behandling.
Baslinje upp till ett år efter intervention
Medicinska effekter: varaktighet av systemisk terapi
Tidsram: Baslinje upp till ett år efter intervention
Behandlingstolerans bedömd av den totala varaktigheten av andra linjens systemisk behandling.
Baslinje upp till ett år efter intervention
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till ett år efter intervention
Dags för progression
Baslinje upp till ett år efter intervention
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter intervention.
Andel patienter som inte har dött 1 år efter baslinjen.
Baslinje upp till 1 år efter intervention.
Hälsorelaterad livskvalitet: fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och varannan vecka under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Förändringar i fysisk funktion, del av EORTC-QLQ-30. För att förbättra mätprecisionen jämfört med standarden, statiska EORTC-QLQ-C30 frågeformuläret, och för att undvika golv- och takeffekter, kommer fysisk funktion att bedömas med hjälp av adaptiv datortestning i samarbete med experter från EORTC.
Baslinje och varannan vecka under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Hälsorelaterad livskvalitet: rollfunktion
Tidsram: Baslinje och varannan vecka under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Förändringar i rollfunktion, element i EORTC-QLQ-30. För att förbättra mätprecisionen jämfört med standarden, statiska EORTC-QLQ-C30 frågeformulär, och för att undvika golv- och takeffekter, kommer rollfunktioner att bedömas med hjälp av adaptiv datortestning i samarbete med experter från EORTC.
Baslinje och varannan vecka under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Hälsorelaterad livskvalitet: trötthet
Tidsram: Baslinje och varannan vecka under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Förändringar i trötthet, element i EORTC-QLQ-30. För att förbättra mätprecisionen jämfört med standarden, statisk EORTC-QLQ-C30 frågeformulär, och för att undvika golv- och takeffekter, kommer trötthet att bedömas med hjälp av adaptiv datortestning i samarbete med experter från EORTC.
Baslinje och varannan vecka under interventionen, fram till slutet av interventionen (12 veckor).
Kroppssammansättning: Fettmassa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Fettmassan kommer att mätas med den validerade InBody Dial H20B Smart Scale. Våg: 1-100 kg
Baslinje, 12 veckor
Kroppssammansättning: Vikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Vikten kommer att mätas med den validerade InBody Dial H20B Smart Scale. Våg: 0-200 kg
Baslinje, 12 veckor
Patienten rapporterade fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av det validerade och tillförlitliga korta frågeformuläret för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH) inklusive pendlingsaktiviteter, fritidsaktiviteter, hushållsaktiviteter och aktiviteter på jobbet och i skolan.
Baslinje och var 12:e vecka upp till ett år efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Allvarliga) negativa händelser som potentiellt är relaterade till träningsinterventionen
Tidsram: Baslinje fram till slutet av interventionen (12 veckor)
Biverkningar kommer att övervakas och rapporteras enligt Exercise Harms Reporting Method (ExHaRM). Patienterna i båda grupperna kommer att tillfrågas av studiegruppen om biverkningar systematiskt och på ett standardiserat sätt vid uppföljningsmätningen. Patienterna kommer att tillfrågas av sin tränare före och efter varje övervakad session om några (allvarliga) biverkningar inträffade under eller efter den senaste sessionen (dvs. aktiv övervakning). Dessutom kommer tränare att uppmanas att aktivt observera för negativa händelser som kan inträffa under träningspass också (d.v.s. passiv övervakning). En panel för biverkningar, bestående av oberoende tränings- och näringsspecialister och läkare, kommer att granska alla former av biverkningar och avgöra om biverkningar verkligen är potentiellt orsaksrelaterade till träningen eller näringsinterventionen eller inte.
Baslinje fram till slutet av interventionen (12 veckor)
Följsamhet och följsamhet till tränings- och dietinterventionen
Tidsram: Under interventionsperioden på 12 veckor
Sessionsnärvaro och följsamhet till planerad träningsdos/pass. Avvikelser från schemalagd träningsdos registreras av sjukgymnast. Närvarofrekvensen beräknas som antalet övervakade träningspass som deltagits delat med antalet föreskrivna pass och som antalet pass med dietist som deltagit delat med antalet föreskrivna pass. Överensstämmelse kommer att beräknas för träningsdelen som förhållandet mellan totalt genomförd och total planerad kumulativ dos för tre delar av RADICES träningsprogram: aerob träningslängd, aeroba träningsintensitet och muskelstyrketräning. Överensstämmelse kommer att beräknas för näringsdelen som förhållandet mellan totalt genomfört och totalt planerat intag av kalorier, proteiner och fett.
Under interventionsperioden på 12 veckor
Tillfredsställelse med träningen och näringsinsatsen
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Endast interventionsgrupp. Efter den 12 veckor långa interventionsperioden kommer vi att bedöma nöjdheten med träningen och näringsinterventionen med hjälp av ett egenutarbetat frågeformulär. Enkäten innehåller tillfredsställelsepunkter med avseende på det övervakade träningsprogrammet, tränaren, aktivitetsspåraren och näringsinsatsen.
Efter intervention (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83835.018.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera