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L'effet de l'exercice et de l'alimentation sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer incurable de l'œsophage et de l'estomac (RADICES) (RADICES)

3 mai 2026 mis à jour par: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La survie des patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien incurable peut s'étendre sur un an grâce à un traitement anticancéreux. Cependant, le nombre de patients dont la qualité de vie se détériore dans ce groupe de patients diminue régulièrement au fil du temps pendant le traitement. Les causes potentiellement réversibles liées à la détérioration de la qualité de vie sont la diminution de la masse musculaire, de la capacité physique et de l'état nutritionnel. Il est donc urgent de mettre en place des interventions visant à les cibler afin de maintenir ou d’améliorer la qualité de vie.

Cependant, on ne sait pas encore si l'amélioration de la capacité physique et de l'état nutritionnel améliore la qualité de vie des patients atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien incurable après échec du traitement de première intention. Étant donné que ces patients sont dans une situation précaire, les avantages et les inconvénients d'une intervention combinée d'exercice et de nutrition doivent être soigneusement évalués. Par conséquent, cette étude examine l'effet d'une intervention combinée d'exercice et de nutrition par rapport aux soins habituels sur la qualité de vie des patients GAC incurables. après progression lors du traitement de première intention.

Un total de 196 patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastasé seront recrutés et répartis au hasard 1 : 1 aux soins standard ou aux soins standard plus un exercice combiné et une intervention nutritionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation sera stratifiée en fonction de : la durée du traitement de première intention (inférieure ou supérieure à 6 mois), l'indice de performance de l'OMS (0, 1 contre 2), le début (prévu) du traitement systémique de deuxième intention (ou supplémentaire) pour une maladie évolutive ( oui versus non) et le temps écoulé depuis l'échec du traitement de première intention (il y a plus de 3 mois ou plus). En raison de la nature de l'intervention, il n'est pas possible de masquer les patients, les infirmières locales de l'étude ou les enquêteurs quant à la mission de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Meander Medical Center
        • Contact:
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Reinier de Graaf
        • Contact:
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Beatrix Hospital
        • Contact:
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Frisius Medical Center
        • Contact:
          • J Douma, Dr
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Sint Antonius Hospital
        • Contact:
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Laurentius ziekenhuis
        • Contact:
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contact:
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Contact:
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • HagaZiekenhuis
        • Contact:
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Contact:
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zaans Medical Center
        • Contact:
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081HV
    • Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome incurable de l'œsophage ou de l'estomac.
  • Maladie évolutive après un traitement systémique palliatif de première intention OU dans les 6 mois suivant la fin du traitement curatif (c.-à-d. dans les six mois après une chimioradiothérapie néoadjuvante ou une chimioradiothérapie définitive pour l'adénocarcinome de l'œsophage ou dans les six mois après l'adjuvant 5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et docétaxel (FLOT) pour le cancer gastrique/œsophagien ou FLOT néoadjuvant si aucun adjuvant FLOT n'a été administré). Les patients sous capécitabine en monothérapie et éligibles à la réintroduction de l'oxaliplatine peuvent également être inclus.
  • Capable et disposé à effectuer l’exercice et le programme nutritionnel et à porter le tracker d’activité.
  • Capable et disposé à remplir les questionnaires POCOP/RADICES.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Métastases osseuses instables induisant une fragilité squelettique déterminée par le clinicien traitant.
  • Métastases cérébrales connues symptomatiques non traitées.
  • Infection active grave.
  • Trop actif physiquement (c.-à-d. >210 minutes/semaine d'exercice intentionnel modéré à vigoureux) ou s'engager dans un entraînement physique intense comparable au programme d'exercices RADICES.
  • Déficience neurologique ou cardiaque sévère selon les critères de l'American College of Sports Medicine.
  • Insuffisance respiratoire sévère incontrôlée telle que déterminée par le clinicien traitant ou si le patient dépend d'un apport en oxygène au repos ou pendant l'exercice.
  • Douleur intense incontrôlée.
  • Toute autre contre-indication à l'exercice déterminée par le médecin traitant.
  • Toute circonstance qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner un consentement éclairé, tel que déterminé par le clinicien traitant.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice combiné et intervention nutritionnelle.
Intervention : groupe de programme d’exercice et de nutrition
Autre: Intervention d'exercice
Pendant 12 semaines, les patients visiteront deux fois par semaine un physiothérapeute qualifié en oncologie pendant une heure par séance. Cet entraînement comprend des exercices d'aérobie et de résistance supervisés pour augmenter la condition aérobie et la résistance musculaire, en fonction de leur propre niveau de condition physique évalué au départ. De plus, des physiothérapeutes enseigneront aux participants comment augmenter leur activité quotidienne. À cette fin, tous les participants recevront un tracker d'activité pour suivre leurs activités quotidiennes.
Autre: Intervention nutritionnelle
Une fois toutes les deux semaines, les patients du groupe d'intervention recevront une évaluation nutritionnelle et une intervention d'un diététicien qualifié pour optimiser leur apport nutritionnel afin d'améliorer leur état nutritionnel, en suivant la directive ESPEN sur la nutrition chez les patients atteints de cancer et les directives nationales du National Nutritionists Oncology. Groupe de travail (NNOWG ; en néerlandais : Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO). De plus, une quantité de 15 à 25 grammes de protéines dans les 1 à 2 heures suivant l'exercice sera conseillée, pour prévenir la dégradation des protéines musculaires et améliorer la synthèse des protéines musculaires.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins médicaux standard, y compris des soins nutritionnels fournis par le centre dans le cadre des soins habituels. De plus, ils reçoivent un tracker d'activité (comme le groupe d'intervention) mais sans instructions spécifiques. Nous fournirons aux patients témoins des conseils écrits sur l'activité physique et l'alimentation selon les directives en vigueur (en bref : éviter l'inactivité et être aussi actif physiquement que les capacités et les conditions actuelles le permettent, dans le but de progresser vers une activité physique pendant 150 min). /semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score récapitulatif de qualité de vie (EORTC-QLQ-30)
Délai: Au départ, 6 semaines et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention

Questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. La note récapitulative englobe la dernière question de ce questionnaire.

Échelle : 1 à 7 Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.

La différence de qualité de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à 12 semaines sera analysée, en tenant compte des valeurs de base, et mesurée avec le score récapitulatif du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). QLQ-C30).
Au départ, 6 semaines et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie : MSEC
Délai: Base de référence, 12 semaines

Modifications du MSEC (= capacité maximale d'exercice court ou en d'autres termes puissance maximale dans le test de rampe raide).

Dans le test de rampe raide, les participants font du vélo avec une fréquence de pédale comprise entre 70 et 80 tr/min pendant 30 secondes à 25 W. Puis toutes les 10 secondes, la charge est augmentée de 25 W jusqu'à épuisement. Le test se termine lorsque la fréquence des pédales descend en dessous de 60 tr/min. À partir du pic MSEC, la puissance (Wpeak) peut être estimée à l'aide d'une équation de régression.

Échelle : 0-500 W
Base de référence, 12 semaines
Force musculaire : Force de préhension de la main
Délai: Base de référence, 12 semaines

Modifications de la force de préhension de la main. Force de préhension de la main : à l'aide d'un dynamomètre à poignée, le participant sera invité à serrer le dynamomètre aussi fort que possible trois fois, pour les deux mains. Le meilleur des trois tentatives pour les mains des bots est enregistré.

Échelle : 0-100 kg.
Base de référence, 12 semaines
Composition corporelle : Masse musculaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
La masse musculaire sera mesurée avec la balance intelligente InBody Dial H20B validée. Échelle : 0-100 kg
Base de référence, 12 semaines
Dépistage autodéclaré de la malnutrition
Délai: Au départ et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention

La malnutrition sera dépistée à l'aide de la forme abrégée de l'évaluation globale subjective générée par le patient (abPG-SGA).

Échelle : 0-50 Un score plus élevé correspond à une plus grande malnutrition
Au départ et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention
Activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'activité physique est mesurée par un tracker d'activité (Fitbit). Les participants doivent porter le tracker pendant 12 semaines. Les pas quotidiens moyens et les minutes passées à différents niveaux d'intensité d'activité physique sont calculés, à l'exclusion des jours sans port.
Base de référence, 12 semaines
Statut de performance de l’OMS
Délai: Au départ et pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Modifications de la performance de l’OMS.
Au départ et pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Score total de qualité de vie (EORTC-QLQ-30)
Délai: Au départ, 6 semaines et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention

Questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.

Changements dans la qualité de vie totale. Échelle : 0-100 Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Au départ, 6 semaines et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention
Dépistage autodéclaré de la sarcopénie
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les changements dans la sarcopénie seront évalués à l'aide du questionnaire Sarc-F. (Échelle de 0 à 10, plus le score est élevé, meilleure est la condition).
Base de référence, 12 semaines
Indice musculaire squelettique
Délai: Base de référence, 12 semaines.
Modifications de l'indice musculaire squelettique, évaluées par des tomodensitogrammes diagnostiques.
Base de référence, 12 semaines.
Force musculaire : presse à jambes, force musculaire maximale
Délai: Base de référence, 12 semaines

Changements de presse à jambes une répétition maximum (1RM). Force des jambes : le maximum de 12 répétitions est le poids maximum avec lequel exactement 12 répétitions d'une séquence d'exercices/mouvements définie peuvent être effectuées avec une technique propre. Ensuite, le 1RM hypothétique (h1RM) peut être calculé.

Échelle : 0-200 kg
Base de référence, 12 semaines
Effets médicaux : toxicité du traitement
Délai: Référence jusqu'à un an après l'intervention
Les modifications de la toxicité du traitement en cas de début d'un traitement systémique de deuxième intention seront évaluées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Référence jusqu'à un an après l'intervention
Effets médicaux : pourcentage de patients commençant un traitement de deuxième intention
Délai: Référence jusqu'à un an après l'intervention
Pourcentage de patients ayant commencé un traitement de deuxième intention
Référence jusqu'à un an après l'intervention
Effets médicaux : réductions de dose
Délai: Référence jusqu'à un an après l'intervention
Tolérance au traitement évaluée par la quantité de doses de traitement systémique de deuxième intention délivrées.
Référence jusqu'à un an après l'intervention
Effets médicaux : retards de dose
Délai: Référence jusqu'à un an après l'intervention
Tolérance au traitement évaluée par le nombre de retards de dose du traitement systémique de deuxième intention.
Référence jusqu'à un an après l'intervention
Effets médicaux : durée du traitement systémique
Délai: Référence jusqu'à un an après l'intervention
Tolérance au traitement évaluée par la durée totale du traitement systémique de deuxième intention.
Référence jusqu'à un an après l'intervention
Survie sans progression
Délai: Référence jusqu'à un an après l'intervention
Temps de progression
Référence jusqu'à un an après l'intervention
La survie globale
Délai: Référence jusqu'à 1 an après l'intervention.
Proportion de patients qui ne sont pas décédés 1 an après le départ.
Référence jusqu'à 1 an après l'intervention.
Qualité de vie liée à la santé : fonctionnement physique
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Modifications du fonctionnement physique, élément de l'EORTC-QLQ-30. Pour améliorer la précision des mesures par rapport au questionnaire statique standard EORTC-QLQ-C30 et pour éviter les effets de plancher et de plafond, le fonctionnement physique sera évalué à l'aide de tests adaptatifs informatiques en collaboration avec des experts de l'EORTC.
Au départ et toutes les 2 semaines pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Qualité de vie liée à la santé : fonctionnement des rôles
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Changements dans le fonctionnement des rôles, élément de l'EORTC-QLQ-30. Pour améliorer la précision des mesures par rapport au questionnaire statique standard EORTC-QLQ-C30 et pour éviter les effets de plancher et de plafond, le fonctionnement du rôle sera évalué à l'aide de tests adaptatifs informatiques en collaboration avec des experts de l'EORTC.
Au départ et toutes les 2 semaines pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Qualité de vie liée à la santé : fatigue
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Modifications de la fatigue, élément de l'EORTC-QLQ-30. Pour améliorer la précision des mesures par rapport au questionnaire statique standard EORTC-QLQ-C30 et pour éviter les effets de sol et de plafond, la fatigue sera évaluée à l'aide de tests adaptatifs informatiques en collaboration avec des experts de l'EORTC.
Au départ et toutes les 2 semaines pendant l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines).
Composition corporelle : Masse grasse
Délai: Base de référence, 12 semaines
La masse grasse sera mesurée avec la balance intelligente InBody Dial H20B validée. Échelle : 1-100 kg
Base de référence, 12 semaines
Composition corporelle : Poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le poids sera mesuré avec la balance intelligente InBody Dial H20B validée. Échelle : 0-200 kg
Base de référence, 12 semaines
Le patient a signalé une activité physique
Délai: Au départ et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention
L'activité physique sera évaluée par le questionnaire court validé et fiable pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH), y compris les activités de déplacement, les activités de loisirs, les activités ménagères et les activités au travail et à l'école.
Au départ et toutes les 12 semaines jusqu'à un an après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Sérieux) Événements indésirables potentiellement liés à l'intervention d'exercice
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
Les événements indésirables seront surveillés et signalés selon la méthode de rapport sur les méfaits de l'exercice (ExHaRM). Les patients des deux groupes seront interrogés par l'équipe d'étude sur les événements indésirables systématiquement et de manière standardisée lors de la mesure de suivi. Leur entraîneur demandera aux patients avant et après chaque séance supervisée si des événements indésirables (graves) se sont produits pendant ou depuis la dernière séance (c'est-à-dire surveillance active). De plus, il sera demandé aux formateurs d'observer activement les événements indésirables pouvant également survenir pendant les séances de formation (c.-à-d. surveillance passive). Un panel d'événements indésirables, composé de professionnels et de cliniciens indépendants en exercice et en nutrition, examinera toutes les formes d'événements indésirables et déterminera si les événements indésirables sont effectivement potentiellement liés de manière causale à l'exercice ou à l'intervention nutritionnelle ou non.
Base de référence jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
Adhésion et conformité à l’intervention en matière d’exercice et de régime
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines
Participation à la séance et respect de la dose/séance d'exercice prévue. Les écarts par rapport à la dose d'exercice programmée sont enregistrés par le physiothérapeute. Les taux de fréquentation sont calculés comme le nombre de séances d'exercices supervisés suivis divisé par le nombre de séances prescrites et comme le nombre de séances avec la diététiste suivie divisé par le nombre de séances prescrites. L'observance sera calculée pour la partie exercice comme le rapport entre la dose cumulée totale complétée et la dose cumulée totale prévue pour trois parties du programme d'exercices RADICES : durée des exercices aérobiques, intensité des exercices aérobiques et exercices de force musculaire. La conformité sera calculée pour la partie nutritionnelle comme le rapport entre l'apport total complété et l'apport total prévu en calories, protéines et graisses.
Pendant la période d'intervention de 12 semaines
Satisfaction à l’égard de l’exercice et de l’intervention nutritionnelle
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Groupe d'intervention uniquement. Après la période d'intervention de 12 semaines, nous évaluerons la satisfaction à l'égard de l'exercice et de l'intervention nutritionnelle au moyen d'un questionnaire auto-conçu. Le questionnaire contient des éléments de satisfaction concernant le programme d'exercices supervisés, l'entraîneur, le tracker d'activité et l'intervention nutritionnelle.
Post-intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83835.018.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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