Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás és az étrend hatása a gyógyíthatatlan nyelőcső- és gyomorrákban (RADICES) szenvedő betegek életminőségére (RADICES)

2023. november 16. frissítette: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A gyógyíthatatlan gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegek túlélése rákellenes terápia mellett egy évre is megnyúlhat. A romló életminőségű betegek száma azonban ebben a betegcsoportban a kezelés ideje alatt folyamatosan csökken. Az életminőség romlásával összefüggő potenciálisan visszafordítható okok az izomtömeg, a fizikai kapacitás és a tápláltsági állapot csökkenése. Ezért sürgősen szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek ezeket megcélozhatják az életminőség fenntartása vagy javítása érdekében.

Azonban még nem ismert, hogy a fizikai kapacitás és a tápláltsági állapot javulása javítja-e a gyógyíthatatlan gastrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegek életminőségét az első vonalbeli kezelés sikertelensége után. Mivel ezek a betegek bizonytalan helyzetben vannak, gondosan értékelni kell a kombinált testmozgás és táplálkozási beavatkozás előnyeit és ártalmait. Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kombinált testmozgás és táplálkozás milyen hatással van a gyógyíthatatlan GAC-betegek életminőségére a szokásos ellátáshoz képest. az első vonalbeli kezelés során bekövetkezett progresszió után.

Összesen 196 áttétes gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő beteget vesznek fel, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a standard ellátásba vagy a standard ellátásba, valamint egy kombinált testmozgással és táplálkozási beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508GA
        • Umc Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
        • Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső vagy a gyomor gyógyíthatatlan adenokarcinóma.
  • Progresszív betegség az első vonalbeli palliatív szisztémás kezelés után VAGY a gyógyító kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (pl. hat hónapon belül neoadjuváns kemoradiációt vagy definitív kemoradiációt nyelőcső-adenocarcinoma esetén, vagy hat hónapon belül adjuváns 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin és docetaxel (FLOT) után gyomor-/nyelőcsőrák esetén vagy neoadjuváns FLOT-kezelést, ha nem kapott FLOT-t). Azok a kapecitabin-monoterápiában részesülő betegek is bevonhatók, akik jogosultak az oxaliplatin ismételt bevezetésére.
  • Képes és hajlandó végrehajtani az edzés- és táplálkozási programot, és viselni az aktivitásmérőt.
  • Képes és hajlandó kitölteni a POCOP/RADICES kérdőíveket.
  • Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil csontmetasztázisok, amelyek a csontváz törékenységét okozzák, a kezelő klinikus meghatározása szerint.
  • Kezeletlen tüneti ismert agyi metasztázis.
  • Súlyos aktív fertőzés.
  • Túl fizikailag aktív (pl. > 210 perc/hét mérsékelt-erős szándékos testmozgás) vagy a RADICES edzésprogramhoz hasonló intenzív edzés.
  • Súlyos neurológiai vagy szívkárosodás az American College of Sports Medicine kritériumai szerint.
  • Kontrollálatlan súlyos légzési elégtelenség, amelyet a kezelőorvos határoz meg, vagy ha a beteg nyugalmi vagy edzés közbeni oxigénellátástól függ.
  • Kontrollálatlan súlyos fájdalom.
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat az edzéshez, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
  • Bármilyen körülmény, amely akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy a tájékozott beleegyezés megadását, a kezelő klinikus által meghatározottak szerint.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek szokásos orvosi ellátásban részesülnek, beleértve a táplálkozási ellátást is, ahogy azt a központ a szokásos ellátásban nyújtja. Ezenkívül tevékenységkövetőt kapnak (mint az intervenciós csoport), de konkrét utasítások nélkül. Azt tanácsoljuk a kontroll betegeknek, hogy kerüljék az inaktivitást, és legyenek olyan fizikailag aktívak, amennyire az aktuális képességei és körülményei lehetővé teszik, azzal a céllal, hogy a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek megfelelően heti 150 perces fizikai aktivitás felé haladjanak.
Kísérleti: Kombinált edzés és táplálkozási beavatkozás.
Beavatkozás: mozgás- és táplálkozási programcsoport
Egyéb: Gyakorlati beavatkozás
A betegek 12 héten keresztül hetente kétszer felkeresnek egy képzett onkológiai gyógytornászt foglalkozásonként egy órában. Ez az edzés felügyelt aerob és ellenállási gyakorlatokat tartalmaz az aerob kondíció és az izomellenállás növelése érdekében, a saját edzettségi szintjük alapján, a kiindulási állapot szerint. Ezenkívül a fizioterapeuták felvilágosítják a résztvevőket arról, hogyan növeljék napi aktivitásukat. Ebből a célból minden résztvevő tevékenységkövetőt kap, amellyel nyomon követheti napi tevékenységét.
Egyéb: Táplálkozási beavatkozás
Az intervenciós csoportba tartozó betegek kéthetente tápanyag-felmérést és beavatkozást kapnak egy képzett dietetikustól, hogy optimalizálják táplálékbevitelüket, hogy javítsák tápláltsági állapotukat, követve az ESPEN rákos betegek táplálkozásáról szóló irányelveit és a National Nutritionists Oncology nemzeti irányelveit. Munkacsoport (NNOWG; hollandul: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (EORTC-QLQ-30) összefoglaló pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hetente a beavatkozás után egy évig

Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core-30 item. Az összefoglaló pontszám a kérdőív utolsó kérdését tartalmazza.

Skála: 1-7 A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.

Elemezni fogják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport életminőségének 12. héten tapasztalt különbségét, figyelembe véve az alapértékeket, és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC) összefoglaló pontszámával mérik. QLQ-C30).
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hetente a beavatkozás után egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aerob kapacitás: MSEC
Időkeret: Alapállapot, 12 hét

Változások az MSEC-ben (= maximális rövid edzési kapacitás vagy más szóval maximális teljesítmény a meredek rámpa tesztben).

A meredek rámpa tesztben a résztvevők 70 és 80 ford./perc közötti pedálfrekvenciával 30 másodpercig, 25 W-on ciklusoznak. Ezután 10 másodpercenként 25 W-tal növelik a terhelést a kimerülésig. A teszt akkor ér véget, ha a pedálfrekvencia 60 ford./perc alá esik. Az MSEC csúcsból a watt (Wpeak) regressziós egyenlet segítségével becsülhető meg.

Skála: 0-500 W
Alapállapot, 12 hét
Izomerő: Kézfogás erőssége
Időkeret: Alapállapot, 12 hét

Változások a kézfogás erejében. Kézfogás erőssége: markolatfékező segítségével a résztvevőt arra kérik, hogy a lehető legerősebben szorítsa meg a próbapadot háromszor mindkét kezére. A bot kezek három kísérletéből a legjobbat rögzítik.

Mérleg: 0-100 kg.
Alapállapot, 12 hét
Testösszetétel: Izomtömeg
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az izomtömeget a validált InBody Dial H20B Smart Scale mérleggel mérjük. Mérleg: 0-100 kg
Alapállapot, 12 hét
Testösszetétel: Súly
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A testtömeg mérése a validált InBody Dial H20B intelligens mérleggel történik. Mérleg: 0-500 kg
Alapállapot, 12 hét
Ön által bejelentett alultápláltság szűrése
Időkeret: Kiindulási és 12 hetente a beavatkozás után egy évig

Az alultápláltság szűrése a rövidített Abridged Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) segítségével történik.

Skála: 0-50 A magasabb pontszám alultápláltabb
Kiindulási és 12 hetente a beavatkozás után egy évig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A fizikai aktivitást aktivitásmérő (Fitbit) méri. A résztvevőknek 12 hétig kell viselniük a nyomkövetőt. A rendszer kiszámítja az átlagos napi lépéseket és a különböző intenzitású fizikai aktivitás mellett eltöltött perceket, kivéve a kopásmentes napokat.
Alapállapot, 12 hét
WHO teljesítmény állapota
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás alatt, a beavatkozás végéig (12 hét).
Változások a WHO teljesítményállapotában.
Kiindulási állapot és a beavatkozás alatt, a beavatkozás végéig (12 hét).
Életminőség (EORTC-QLQ-30) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hetente a beavatkozás után egy évig

Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core-30 item.

Változások a teljes életminőségben. Skála: 0-100 A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hetente a beavatkozás után egy évig
A szarkopénia saját bevallású szűrése
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szarkopéniában bekövetkezett változásokat a Sarc-F kérdőív segítségével értékeljük. (0-10 skála, magasabb a pontszám, annál jobb a feltétel).
Alapállapot, 12 hét
Vázizom index
Időkeret: Alapállapot, 12 hét.
Változások a vázizom-indexben, diagnosztikai CT-vizsgálatokkal értékelve.
Alapállapot, 12 hét.
Izomerő: lábnyomás maximális izomerő
Időkeret: Alapállapot, 12 hét

Változások a lábnyomásban, maximum egy ismétlés (1RM). Láberő: a 12 ismétlési maximum az a maximális súly, amellyel egy meghatározott gyakorlat/mozdulatsor pontosan 12 ismétlése végezhető tiszta technikával. Ezt követően kiszámítható az úgynevezett hipotetikus 1RM (h1RM).

Mérleg: 0-200 kg
Alapállapot, 12 hét
Orvosi hatások: Kezelés toxicitása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
A kezelés toxicitásának változásait a második vonalbeli szisztémás kezelés megkezdése esetén a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója alapján értékelik
Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
Orvosi hatások: a második vonalbeli kezelést megkezdő betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
A második vonalbeli kezelést megkezdő betegek százalékos aránya
Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
Orvosi hatások: dóziscsökkentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
A kezelés toleranciáját a kiadott második vonalbeli szisztémás kezelési dózisok mennyisége alapján értékelik.
Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
Orvosi hatások: az adagolás késése
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
A kezelés toleranciáját a második vonalbeli szisztémás kezelés dóziseltolódásainak száma alapján értékeljük.
Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
Orvosi hatások: a szisztémás terápia időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
A kezelés toleranciáját a második vonalbeli szisztémás kezelés teljes időtartama alapján értékelik.
Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
A fejlődés ideje
Kiindulási állapot a beavatkozás után egy évig
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 évig.
Azon betegek aránya, akik a kiindulás után 1 évvel nem haltak meg.
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 évig.
A páciens fizikai aktivitásról számolt be
Időkeret: Kiindulási és 12 hetente a beavatkozás után egy évig
A betegek által bejelentett fizikai aktivitás változásai az egészségjavító fizikai aktivitás (SQUASH) felmérésére szolgáló rövid kérdőív alapján.
Kiindulási és 12 hetente a beavatkozás után egy évig
Az egészséggel összefüggő életminőség: fizikai működés
Időkeret: Kiindulási és a beavatkozás alatt 2 hetente, a beavatkozás végéig (12 hét).
Változások a fizikai működésben, az EORTC-QLQ-30 eleme. A szabványos, statikus EORTC-QLQ-C30 kérdőívhez képesti mérési pontosság javítása, valamint a padló- és mennyezethatások elkerülése érdekében a fizikai működést számítógépes adaptív teszteléssel értékelik az EORTC szakértőivel együttműködve.
Kiindulási és a beavatkozás alatt 2 hetente, a beavatkozás végéig (12 hét).
Az egészséggel összefüggő életminőség: szerepműködés
Időkeret: Kiindulási és a beavatkozás alatt 2 hetente, a beavatkozás végéig (12 hét).
Változások a szerepkör működésében, az EORTC-QLQ-30 eleme. A szabványos, statikus EORTC-QLQ-C30 kérdőívhez képesti mérési pontosság javítása, valamint a padló- és mennyezethatások elkerülése érdekében a szerepek működését számítógépes adaptív teszteléssel értékeljük az EORTC szakértőivel együttműködve.
Kiindulási és a beavatkozás alatt 2 hetente, a beavatkozás végéig (12 hét).
Egészséggel összefüggő életminőség: fáradtság
Időkeret: Kiindulási és a beavatkozás alatt 2 hetente, a beavatkozás végéig (12 hét).
Fáradtság változásai, az EORTC-QLQ-30 eleme. A standard, statikus EORTC-QLQ-C30 kérdőívhez képesti mérési pontosság javítása, valamint a padló- és mennyezethatások elkerülése érdekében a fáradtságot számítógépes adaptív teszteléssel értékelik az EORTC szakértőivel együttműködve.
Kiindulási és a beavatkozás alatt 2 hetente, a beavatkozás végéig (12 hét).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Súlyos) Nemkívánatos események, amelyek potenciálisan kapcsolódnak a gyakorlati beavatkozáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (12 hét)
Csak beavatkozási csoport. A SAE-t a vizsgálati látogatások során és az orvosi feljegyzéseken keresztül rögzítik. Ez az eljárás a próbaidőszak során esetlegesen a gyakorlati beavatkozással kapcsolatos SAE-kra vonatkozik.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL83835.018.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis rák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel