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L'effetto dell'esercizio fisico e della dieta sulla qualità della vita nei pazienti con cancro incurabile dell'esofago e dello stomaco (RADICES) (RADICES)

3 maggio 2026 aggiornato da: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La sopravvivenza dei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile può estendersi oltre un anno con la terapia antitumorale. Tuttavia, il numero di pazienti con un peggioramento della qualità della vita in questo gruppo di pazienti diminuisce costantemente nel tempo durante il trattamento. Cause potenzialmente reversibili legate al deterioramento della qualità della vita sono la diminuzione della massa muscolare, della capacità fisica e dello stato nutrizionale. Pertanto, sono urgentemente necessari interventi che possano mirare a questi problemi al fine di mantenere o migliorare la qualità della vita.

Tuttavia, non è ancora noto se il miglioramento della capacità fisica e dello stato nutrizionale migliori la qualità della vita nei pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo incurabile dopo il fallimento del trattamento di prima linea. Poiché questi pazienti si trovano in una situazione precaria, i benefici e i danni di un esercizio combinato e un intervento nutrizionale dovrebbero essere attentamente valutati. Pertanto questo studio indaga l’effetto di un esercizio combinato e un intervento nutrizionale rispetto alle cure abituali sulla qualità della vita nei pazienti GAC incurabili. dopo la progressione al trattamento di prima linea.

Un totale di 196 pazienti con cancro gastroesofageo metastatizzato saranno reclutati e assegnati in modo casuale 1:1 alla cura standard o alla cura standard più un esercizio combinato e un intervento nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione sarà stratificata in base a: durata della terapia di prima linea (più breve o più lunga di 6 mesi), performance status OMS (0, 1 contro 2), inizio (previsto) della terapia sistemica di seconda linea (o successiva) per la malattia progressiva ( sì rispetto a no) e tempo trascorso dal fallimento della terapia di prima linea (più breve o più lungo di 3 mesi fa). A causa della natura dell'intervento, non è possibile accecare i pazienti, gli infermieri dello studio locale o i ricercatori rispetto all'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad, Olanda
        • Reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Meander Medical Center
        • Contatto:
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft, Olanda
        • Reclutamento
        • Reinier de Graaf
        • Contatto:
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem, Olanda
        • Reclutamento
        • Beatrix Hospital
        • Contatto:
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Frisius Medical Center
        • Contatto:
          • J Douma, Dr
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Sint Antonius Hospital
        • Contatto:
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond, Olanda
        • Reclutamento
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal, Olanda
        • Reclutamento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contatto:
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Hagaziekenhuis
        • Contatto:
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Contatto:
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Olanda
        • Reclutamento
        • Zaans Medical Center
        • Contatto:
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HV
    • Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma incurabile dell'esofago o dello stomaco.
  • Malattia progressiva dopo trattamento sistemico palliativo di prima linea OPPURE entro 6 mesi dal completamento del trattamento curativo (ad es. entro sei mesi dalla chemioradioterapia neoadiuvante o dalla chemioradioterapia definitiva per l'adenocarcinoma esofageo o entro sei mesi dalla terapia adiuvante con 5-fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) per il cancro gastrico/esofageo o dal FLOT neoadiuvante se non è stato somministrato FLOT adiuvante). Possono essere inclusi anche i pazienti in monoterapia con capecitabina idonei alla reintroduzione di oxaliplatino.
  • In grado e disposto a eseguire il programma di esercizi e nutrizionale e a indossare il rilevatore di attività.
  • In grado e disponibile a compilare i questionari POCOP/RADICES.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ossee instabili che inducono fragilità scheletrica come determinato dal medico curante.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note non trattate.
  • Infezione attiva grave.
  • Troppo attivo fisicamente (es. >210 minuti/settimana di esercizio intenzionale da moderato a vigoroso) o impegnarsi in un allenamento intenso paragonabile al programma di esercizi RADICES.
  • Grave compromissione neurologica o cardiaca secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine.
  • Insufficienza respiratoria grave non controllata, determinata dal medico curante o se il paziente dipende dall'integrazione di ossigeno a riposo o durante l'esercizio.
  • Dolore intenso e incontrollato.
  • Eventuali altre controindicazioni all'esercizio fisico stabilite dal medico curante.
  • Qualsiasi circostanza che impedisca l'adesione ai requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato, come determinato dal medico curante.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio combinato e intervento nutrizionale.
Intervento: gruppo di programmi di esercizio e nutrizione
Altro: Intervento sugli esercizi
Durante 12 settimane, i pazienti visiteranno due volte a settimana un fisioterapista oncologico qualificato per un'ora a sessione. Questo allenamento include esercizi aerobici e di resistenza supervisionati per aumentare la condizione aerobica e la resistenza muscolare, in base al proprio livello di forma fisica valutato al basale. Inoltre, i fisioterapisti istruiranno i partecipanti su come aumentare la loro attività quotidiana. A tal fine, tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività per monitorare le loro attività quotidiane.
Altro: Intervento nutrizionale
Una volta ogni due settimane i pazienti del gruppo di intervento riceveranno una valutazione nutrizionale e un intervento da parte di un dietista qualificato per l'ottimizzazione del loro apporto nutrizionale per migliorare il loro stato nutrizionale, seguendo le linee guida ESPEN sulla nutrizione nei pazienti oncologici e le linee guida nazionali dei Nutrizionisti Nazionali di Oncologia. Gruppo di lavoro (NNOWG; in olandese: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO). Inoltre, verrà consigliata una quantità di 15-25 grammi di proteine ​​entro 1-2 ore dopo l'esercizio, per prevenire la disgregazione proteica muscolare e migliorare la sintesi proteica muscolare.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure mediche standard, comprese le cure nutrizionali fornite dal centro nelle cure abituali. Inoltre, ricevono un rilevatore di attività (come il gruppo di intervento), ma senza istruzioni specifiche. Forniremo ai pazienti di controllo consigli scritti sull'attività fisica e sulla dieta secondo le attuali linee guida (in breve: evitare l'inattività ed essere fisicamente attivi quanto consentito dalle attuali capacità e condizioni, con l'obiettivo di progredire verso l'essere fisicamente attivi per 150 minuti /settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio riassuntivo della qualità della vita (EORTC-QLQ-30).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l'intervento

Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Elemento Core-30. Il punteggio riassuntivo comprende l'ultima domanda di questo questionario.

Scala: 1-7 Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.

Verrà analizzata la differenza nella qualità della vita tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 12 settimane, tenendo conto dei valori di base, e misurata con il punteggio riassuntivo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30).
Baseline, 6 settimane e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica: MSEC
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

Variazioni del MSEC (= capacità massima di esercizio breve o in altre parole potenza massima nel test con rampa ripida).

Nel test su rampa ripida i partecipanti pedalano con una frequenza di pedalata compresa tra 70 e 80 giri al minuto per 30 secondi a 25 W. Poi ogni 10 secondi il carico viene aumentato di 25 W fino all'esaurimento. Il test termina quando la frequenza della pedalata scende sotto i 60 giri/min. Dal picco MSEC il Wattaggio (Wpeak) può essere stimato utilizzando un'equazione di regressione.

Scala: 0-500 W
Baseline, 12 settimane
Forza muscolare: forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

Cambiamenti nella forza della presa della mano. Forza della presa della mano: utilizzando un dinamometro a impugnatura, al partecipante verrà chiesto di stringere il dinamometro il più forte possibile per tre volte, per entrambe le mani. Viene registrato il migliore dei tre tentativi per le mani bot.

Scala: 0-100 kg.
Baseline, 12 settimane
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La massa muscolare sarà misurata con la bilancia intelligente InBody Dial H20B validata. Scala: 0-100 kg
Baseline, 12 settimane
Screening auto-riportato della malnutrizione
Lasso di tempo: Al basale e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l'intervento

La malnutrizione sarà valutata utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio ridotto (abPG-SGA).

Scala: 0-50 Il punteggio più alto significa più malnutrito
Al basale e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'attività fisica viene misurata da un tracker di attività (Fitbit). Ai partecipanti viene chiesto di indossare il tracker per 12 settimane. Vengono calcolati i passi e i minuti medi giornalieri trascorsi a diversi livelli di intensità dell'attività fisica, esclusi i giorni in cui non si indossa.
Baseline, 12 settimane
Stato delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: Al basale e durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Cambiamenti nel performance status dell’OMS.
Al basale e durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Punteggio totale della qualità della vita (EORTC-QLQ-30).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l'intervento

Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Elemento Core-30.

Cambiamenti nella qualità totale della vita. Scala: 0-100 Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Baseline, 6 settimane e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l'intervento
Screening auto-riferito della sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I cambiamenti nella sarcopenia saranno valutati utilizzando il questionario Sarc-F. (Scala 0-10, più alto è il punteggio migliore è la condizione).
Baseline, 12 settimane
Indice muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane.
Cambiamenti nell'indice del muscolo scheletrico, valutati mediante scansioni TC diagnostiche.
Baseline, 12 settimane.
Forza muscolare: leg press massima forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

Cambiamenti nel leg press una ripetizione massima (1RM). Forza delle gambe: il massimo di 12 ripetizioni è il peso massimo con cui è possibile eseguire esattamente 12 ripetizioni di una sequenza di esercizi/movimenti definita con tecnica pulita. Successivamente si può calcolare il cosiddetto 1RM ipotetico (h1RM).

Scala: 0-200 kg
Baseline, 12 settimane
Effetti medici: tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Le modifiche nella tossicità del trattamento in caso di inizio del trattamento sistemico di seconda linea saranno valutate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0
Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Effetti medici: percentuale di pazienti che iniziano il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Percentuale di pazienti che hanno iniziato il trattamento di seconda linea
Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Effetti medici: riduzioni della dose
Lasso di tempo: Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Tolleranza al trattamento valutata in base alla quantità di dosi di trattamento sistemico di seconda linea erogate.
Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Effetti medici: ritardi nella somministrazione
Lasso di tempo: Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Tolleranza al trattamento valutata in base al numero di ritardi nella somministrazione della dose del trattamento sistemico di seconda linea.
Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Effetti medici: durata della terapia sistemica
Lasso di tempo: Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Tolleranza al trattamento valutata in base alla durata totale del trattamento sistemico di seconda linea.
Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
È tempo di progredire
Riferimento fino a un anno dopo l’intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l’intervento.
Proporzione di pazienti che non sono morti 1 anno dopo il basale.
Baseline fino a 1 anno dopo l’intervento.
Qualità della vita correlata alla salute: funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Cambiamenti nel funzionamento fisico, elemento dell'EORTC-QLQ-30. Per migliorare la precisione della misurazione rispetto al questionario standard statico EORTC-QLQ-C30 e per evitare effetti pavimento e soffitto, il funzionamento fisico sarà valutato utilizzando test adattivi computerizzati in collaborazione con esperti dell'EORTC.
Basale e ogni 2 settimane durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Qualità della vita correlata alla salute: funzionamento dei ruoli
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Cambiamenti nel funzionamento del ruolo, elemento dell'EORTC-QLQ-30. Per migliorare la precisione della misurazione rispetto al questionario standard statico EORTC-QLQ-C30 e per evitare effetti pavimento e soffitto, il funzionamento del ruolo sarà valutato utilizzando test adattivi computerizzati in collaborazione con esperti dell'EORTC.
Basale e ogni 2 settimane durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Qualità della vita correlata alla salute: fatica
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Cambiamenti nella fatica, elemento dell'EORTC-QLQ-30. Per migliorare la precisione della misurazione rispetto al questionario statico standard EORTC-QLQ-C30 e per evitare effetti sul pavimento e sul soffitto, la fatica sarà valutata utilizzando test adattativi computerizzati in collaborazione con esperti dell'EORTC.
Basale e ogni 2 settimane durante l'intervento, fino alla fine dell'intervento (12 settimane).
Composizione corporea: Massa grassa
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La massa grassa sarà misurata con la bilancia intelligente InBody Dial H20B validata. Scala: 1-100 kg
Baseline, 12 settimane
Composizione corporea: Peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il peso verrà misurato con la bilancia intelligente InBody Dial H20B convalidata. Scala: 0-200 kg
Baseline, 12 settimane
Il paziente ha riferito di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l’intervento
L'attività fisica sarà valutata mediante un breve questionario convalidato e affidabile per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH), comprese le attività pendolari, le attività del tempo libero, le attività domestiche e le attività al lavoro e a scuola.
Al basale e ogni 12 settimane fino a un anno dopo l’intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (gravi) potenzialmente correlati all'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dell’intervento (12 settimane)
Gli eventi avversi saranno monitorati e segnalati secondo il metodo di segnalazione dei danni da esercizio (ExHaRM). Ai pazienti di entrambi i gruppi il team di studio chiederà informazioni sugli eventi avversi in modo sistematico e standardizzato durante la misurazione di follow-up. Ai pazienti verrà chiesto dal loro allenatore prima e dopo ogni sessione supervisionata se si sono verificati eventi avversi (gravi) durante o dopo l'ultima sessione (ad es. sorveglianza attiva). Inoltre, ai formatori verrà chiesto di osservare attivamente gli eventi avversi che potrebbero verificarsi anche durante le sessioni di formazione (ad es. sorveglianza passiva). Un comitato di eventi avversi, composto da professionisti e medici indipendenti dell'esercizio fisico e della nutrizione, esaminerà tutte le forme di eventi avversi e determinerà se gli eventi avversi sono effettivamente potenzialmente causalmente correlati all'esercizio o all'intervento nutrizionale o meno.
Baseline fino alla fine dell’intervento (12 settimane)
Aderenza e compliance all’esercizio fisico e all’intervento dietetico
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Frequenza alla sessione e aderenza alla dose/sessione di esercizio pianificata. Le deviazioni dalla dose di esercizio programmata vengono registrate dal fisioterapista. I tassi di frequenza sono calcolati come il numero di sessioni di esercizi supervisionati frequentate diviso per il numero di sessioni prescritte e come il numero di sessioni frequentate con il dietista diviso per il numero di sessioni prescritte. La compliance sarà calcolata per la parte di esercizio come rapporto tra la dose totale completata e la dose cumulativa totale pianificata per tre parti del programma di esercizi RADICES: durata degli esercizi aerobici, intensità degli esercizi aerobici ed esercizi di forza muscolare. La conformità sarà calcolata per la parte nutrizionale come rapporto tra l'assunzione totale completata e quella totale pianificata di calorie, proteine ​​e grassi.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Soddisfazione per l’esercizio fisico e l’intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Solo gruppo di intervento. Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, valuteremo la soddisfazione per l'esercizio fisico e l'intervento nutrizionale mediante un questionario autoprogettato. Il questionario contiene elementi di soddisfazione riguardo al programma di esercizi supervisionati, all'allenatore, al tracker delle attività e all'intervento nutrizionale.
Post-intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83835.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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