运动和饮食对无法治愈的食管癌和胃癌患者生活质量的影响 (RADICES) (RADICES)
2026年5月3日 更新者：Hanneke W. M. van Laarhoven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
通过抗癌治疗，无法治愈的胃食管癌患者的生存期可以延长一年以上。 然而，该患者组中生活质量恶化的患者数量在治疗期间随着时间的推移稳步减少。 与生活质量恶化相关的潜在可逆原因是肌肉质量、身体能力和营养状况的下降。 因此，迫切需要针对这些问题的干预措施，以维持或改善生活质量。
然而，对于一线治疗失败后无法治愈的胃食管腺癌患者来说，身体能力和营养状况的改善是否可以改善生活质量尚不清楚。 由于这些患者处于不稳定的境地，因此应仔细评估运动和营养联合干预的利弊。因此，本研究探讨了运动和营养联合干预与常规护理相比对无法治愈的 GAC 患者生活质量的影响一线治疗进展后。
总共将招募 196 名转移性胃食管癌患者，并以 1:1 的比例随机分配至标准治疗组或标准治疗加运动和营养干预相结合的治疗组。
研究概览
详细说明
随机分组将根据以下因素进行分层：一线治疗的持续时间（短于或长于 6 个月）、WHO 表现状态（0、1 与 2）、（预期）开始二线（或进一步）针对进展性疾病的全身治疗（是与否）以及一线治疗失败后的时间（短于或长于 3 个月前）。
由于干预的性质，患者、当地研究护士或研究人员不可能对治疗分配视而不见。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aniek Bonhof, Msc
- 电话号码：+31627437310
- 邮箱：A.Bonhof-3@umcutrecht.nl
学习地点
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's-Hertogenbosch、荷兰
- 主动，不招人
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere Stad、荷兰
- 招聘中
- Flevoziekenhuis
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接触：
- Dirkje Sommeijer, MD
-
Amersfoort、荷兰
- 尚未招聘
- Meander Medical Center
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接触：
- Ruben Goedegebuure, MD
-
Delft、荷兰
- 招聘中
- Reinier de Graaf
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接触：
- AJ Verschoor
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
-
接触：
- IEG van Hellemond
-
Gorinchem、荷兰
- 招聘中
- Beatrix Hospital
-
接触：
- Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
-
Hoofddorp、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
-
接触：
- A Beeker, Dr
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Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- Frisius Medical Center
-
接触：
- J Douma, Dr
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
接触：
- M Slingerland, Dr
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Nieuwegein、荷兰
- 尚未招聘
- Sint Antonius Hospital
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接触：
- Karin Herbschleb, MD
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboudumc
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接触：
- Harm Westendorp, MD
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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接触：
- Johan Janssen, Dr
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Roermond、荷兰
- 招聘中
- Laurentius ziekenhuis
-
接触：
- MHW van de Poel, Dr
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Roosendaal、荷兰
- 招聘中
- Bravis Ziekenhuis
-
接触：
- S Boudewijns, Dr
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Bianca Mostert, MD
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Ikazia Ziekenhuis
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接触：
- J.C. Drooger, Dr
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The Hague、荷兰
- 招聘中
- HagaZiekenhuis
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接触：
- D Houtsma, Dr
-
Tilburg、荷兰
- 招聘中
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
接触：
- Laurens Beerepoot, MD
-
Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- Diakonessenhuis
-
Zaandam、荷兰
- 招聘中
- Zaans Medical Center
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接触：
- Sandra Bakker, MD
-
-
North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1081HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- Hanneke van Laarhoven
- 电话号码：020 444 43 21
- 邮箱：h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、荷兰、3508GA
- 招聘中
- UMC Utrecht
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接触：
- Anne May
- 邮箱：MaA.M.May@umcutrecht.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无法治愈的食道或胃腺癌。
- 一线姑息性全身治疗后或完成治愈性治疗后 6 个月内（即，疾病进展） 食管腺癌新辅助放化疗或根治性放化疗后六个月内，或胃癌/食管癌辅助 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛 (FLOT) 后六个月内，或新辅助 FLOT（如果未给予辅助 FLOT）。 有资格重新引入奥沙利铂的接受卡培他滨单药治疗的患者也可以包括在内。
- 能够并且愿意执行锻炼和营养计划并佩戴活动追踪器。
- 能够并且愿意填写 POCOP/RADICES 调查问卷。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 由治疗临床医生确定，不稳定的骨转移会导致骨骼脆弱。
- 未经治疗的有症状的已知脑转移。
- 严重的活动性感染。
- 身体活动过多（即 每周 >210 分钟的中度至剧烈有意运动）或参加与 RADICES 锻炼计划相当的剧烈运动训练。
- 根据美国运动医学会的标准，患有严重的神经或心脏损伤。
- 由治疗临床医生确定的不受控制的严重呼吸功能不全，或者患者在休息或运动期间依赖于氧气供应。
- 无法控制的剧烈疼痛。
- 由治疗医生确定的任何其他运动禁忌症。
- 由治疗临床医生确定的任何会妨碍遵守研究要求或给予知情同意能力的情况。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和营养干预相结合。
干预：运动和营养计划组
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在 12 周内，患者每周将拜访两次经过培训的肿瘤物理治疗师，每次一小时。
该训练包括有监督的有氧运动和阻力练习，以根据基线评估的自身健康水平来增加有氧条件和肌肉阻力。
此外，物理治疗师将指导参与者如何增加日常活动。
为此，所有参与者都将收到一个活动跟踪器来监控他们的日常活动。
干预组的患者每两周将接受一次由训练有素的营养师进行的营养评估和干预，以优化其营养摄入，改善其营养状况，遵循ESPEN癌症患者营养指南和国家营养师肿瘤学指南工作组（NNOWG；荷兰语：Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie，LWDO）。
另外，建议运动后1-2小时内补充15-25克蛋白质，以防止肌肉蛋白质分解，增强肌肉蛋白质合成。
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无干预：日常护理
随机分配到对照组的患者将接受标准医疗护理，包括中心在常规护理中提供的营养护理。
此外，他们还会收到一个活动跟踪器（如干预组），但没有具体说明。
我们将根据现行指南向对照患者提供有关身体活动和饮食的书面建议（简而言之：避免不活动，并在当前能力和条件允许的情况下尽可能进行身体活动，目标是进行 150 分钟的身体活动） /星期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (EORTC-QLQ-30) 总结评分
大体时间：基线、干预后 6 周和每 12 周直至一年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core-30 项目。 总分包含本调查问卷的最后一个问题。 量表：1-7 分数越高意味着生活质量越好。 分析将在 12 周时干预组和对照组之间的生活质量差异，考虑基线值，并使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC）的总结评分进行测量QLQ-C30）。 |
基线、干预后 6 周和每 12 周直至一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有氧能力：MSEC
大体时间：基线，12 周
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MSEC 的变化（= 最大短时运动能力，或者换句话说，陡峭斜坡测试中的最大瓦数）。 在陡峭斜坡测试中，参与者以 70 至 80 rpm 的踏板频率以 25 W 的功率骑行 30 秒。然后每 10 秒增加 25 W 的负载，直至筋疲力尽。 当踏板频率低于 60 rpm 时测试结束。 可以使用回归方程根据 MSEC 峰值功率 (Wpeak) 进行估计。 量程：0-500W |
基线，12 周
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肌肉力量：握力
大体时间：基线，12 周
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手部握力的变化。 握力计：使用握力计，要求参与者双手尽可能用力挤压测力计 3 次。 机器人手的三次尝试中最好的一次将被记录。 规模：0-100公斤。 |
基线，12 周
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身体成分：肌肉量
大体时间：基线，12 周
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将使用经过验证的 InBody Dial H20B 智能体重秤来测量肌肉质量。
规模：0-100公斤
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基线，12 周
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自我报告的营养不良筛查
大体时间：基线和干预后一年内每 12 周一次
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将使用简短的患者生成主观整体评估（abPG-SGA）来筛查营养不良。 量表：0-50 分数越高，营养不良程度越高 |
基线和干预后一年内每 12 周一次
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体力活动
大体时间：基线，12 周
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体力活动通过活动追踪器 (Fitbit) 进行测量。
参与者被要求佩戴追踪器 12 周。
计算不同强度身体活动所花费的每日平均步数和分钟数，不包括无磨损天数。
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基线，12 周
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世界卫生组织表现状况
大体时间：基线和干预期间，直到干预结束（12 周）。
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世卫组织绩效状况的变化。
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基线和干预期间，直到干预结束（12 周）。
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生活质量（EORTC-QLQ-30）总分
大体时间：基线、干预后 6 周和每 12 周直至一年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core-30 项目。 总体生活质量的变化。 量表：0-100 分数越高意味着生活质量越好。 |
基线、干预后 6 周和每 12 周直至一年
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自我报告的肌少症筛查
大体时间：基线，12 周
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将使用 Sarc-F 问卷评估肌少症的变化。
（0-10分，分数越高，状况越好）。
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基线，12 周
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骨骼肌指数
大体时间：基线，12 周。
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通过诊断性 CT 扫描评估骨骼肌指数的变化。
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基线，12 周。
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肌肉力量：腿举最大肌肉力量
大体时间：基线，12 周
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腿举次数的变化最大重复次数 (1RM)。 腿部力量：最大重复次数 12 次是指可以使用干净技术重复 12 次指定练习/动作序列的最大重量。 然后，就可以计算出所谓的假设 1RM (h1RM)。 规模：0-200公斤 |
基线，12 周
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医疗效果：治疗毒性
大体时间：干预后一年内的基线
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开始二线全身治疗时治疗毒性的变化将使用不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估
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干预后一年内的基线
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医疗效果：开始二线治疗的患者百分比
大体时间：干预后一年内的基线
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已开始二线治疗的患者百分比
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干预后一年内的基线
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医疗效果：减少剂量
大体时间：干预后一年内的基线
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通过二线全身治疗剂量的量评估治疗耐受性。
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干预后一年内的基线
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医疗影响：剂量延迟
大体时间：干预后一年内的基线
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通过二线全身治疗的剂量延迟次数评估治疗耐受性。
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干预后一年内的基线
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医疗效果：全身治疗的持续时间
大体时间：干预后一年内的基线
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通过二线全身治疗的总持续时间评估治疗耐受性。
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干预后一年内的基线
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无进展生存期
大体时间：干预后一年内的基线
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进展时间
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干预后一年内的基线
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总体生存率
大体时间：干预后长达一年的基线。
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基线后 1 年后尚未死亡的患者比例。
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干预后长达一年的基线。
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与健康相关的生活质量：身体机能
大体时间：基线和干预期间每 2 周一次，直至干预结束（12 周）。
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身体功能的变化，EORTC-QLQ-30 的要素。
与标准静态 EORTC-QLQ-C30 问卷相比，为了提高测量精度，并避免下限和上限效应，将与 EORTC 专家合作使用计算机自适应测试来评估身体机能。
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基线和干预期间每 2 周一次，直至干预结束（12 周）。
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与健康相关的生活质量：角色功能
大体时间：基线和干预期间每 2 周一次，直至干预结束（12 周）。
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角色功能的变化，EORTC-QLQ-30 的要素。
与标准静态 EORTC-QLQ-C30 问卷相比，为了提高测量精度，并避免下限和上限效应，将与 EORTC 专家合作使用计算机自适应测试来评估角色功能。
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基线和干预期间每 2 周一次，直至干预结束（12 周）。
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与健康相关的生活质量：疲劳
大体时间：基线和干预期间每 2 周一次，直至干预结束（12 周）。
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疲劳变化，EORTC-QLQ-30 的要素。
与标准静态 EORTC-QLQ-C30 问卷相比，为了提高测量精度，并避免地板效应和天花板效应，将与 EORTC 专家合作使用计算机自适应测试来评估疲劳。
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基线和干预期间每 2 周一次，直至干预结束（12 周）。
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身体成分：脂肪量
大体时间：基线，12 周
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将使用经过验证的 InBody Dial H20B 智能体重秤来测量脂肪量。
规模：1-100公斤
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基线，12 周
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身体成分：体重
大体时间：基线，12 周
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体重将使用经过验证的 InBody Dial H20B 智能秤进行测量。
规模：0-200公斤
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基线，12 周
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患者报告的体力活动
大体时间：基线和干预后一年内每 12 周一次
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体力活动将通过经过验证且可靠的简短问卷进行评估，以评估促进健康的体力活动 (SQUASH)，包括通勤活动、休闲活动、家庭活动以及工作和学校活动。
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基线和干预后一年内每 12 周一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能与运动干预相关的（严重）不良事件
大体时间：干预结束前的基线（12 周）
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将根据运动危害报告方法 (ExHaRM) 监测和报告不良事件。
在随访测量中，研究团队将系统地、标准化地询问两组患者的不良事件情况。
在每次监督训练之前和之后，培训师将询问患者在上次训练期间或之后是否发生过任何（严重）不良事件（即，是否发生过任何（严重）不良事件）。
主动监视）。
此外，培训师还将被要求积极观察培训期间可能发生的不良事件（即
被动监视）。
由独立运动和营养专业人士以及临床医生组成的不良事件小组将审查所有不良事件形式，并确定不良事件是否确实与运动或营养干预存在潜在因果关系。
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干预结束前的基线（12 周）
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对运动和饮食干预的坚持和依从性
大体时间：在12周的干预期间
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会议出席率和遵守计划的运动剂量/会议。
物理治疗师记录与预定运动剂量的偏差。
出勤率的计算方法为：参加监督锻炼的次数除以规定的锻炼次数，以及营养师参加的锻炼次数除以规定的锻炼次数。
运动部分的依从性将计算为 RADICES 运动计划三个部分（有氧运动的持续时间、有氧运动的强度和肌肉力量运动）的总完成剂量与总计划累积剂量的比率。
营养部分的合规性将计算为卡路里、蛋白质和脂肪的总完成摄入量与总计划摄入量的比率。
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在12周的干预期间
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对运动和营养干预的满意度
大体时间：干预后（12周）
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仅干预组。
12周的干预期结束后，我们将通过自行设计的调查问卷来评估对运动和营养干预的满意度。
调查问卷包含有关监督锻炼计划、培训师、活动跟踪器和营养干预的满意度项目。
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干预后（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hanneke van Laarhoven、Amsterdam AMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- van Vulpen JK, Hiensch AE, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Backx FJG, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Siersema PD, May AM. Supervised exercise after oesophageal cancer surgery: the PERFECT multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jul 23;108(7):786-796. doi: 10.1093/bjs/znab078.
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- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Bonhof A, Hiensch AE, Wierdsma NJ, Huis In 't Veld LF, Bakker SD, Beeker A, Davidis-van Schoonhoven M, Droogendijk H, Drooger JC, Douma JAJ, Goedegebuure RSA, Haj Mohammad N, van Hellemond IEG, Herbschleb K, Janssen JJB, Mostert B, Slingerland M, Sommeijer D, Timmermans L, Verschoor AJ, de Weger VA, Westdorp H, Wumkes ML, May AM, van Laarhoven HWM. Effects of exercise and diet in patients with incurable gastroesophageal cancer: the RADICES study. JNCI Cancer Spectr. 2026 Mar 3;10(2):pkag006. doi: 10.1093/jncics/pkag006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月3日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.