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Die Auswirkung von Bewegung und Ernährung auf die Lebensqualität bei Patienten mit unheilbarem Speiseröhren- und Magenkrebs (RADICES) (RADICES)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Das Überleben von Patienten mit unheilbarem Magen- und Speiseröhrenkrebs kann sich mit einer Krebstherapie auf über ein Jahr verlängern. Allerdings nimmt die Zahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Lebensqualität in dieser Patientengruppe im Verlauf der Behandlung kontinuierlich ab. Potenziell reversible Ursachen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Lebensqualität sind verminderte Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und Ernährungszustand. Daher sind dringend Interventionen erforderlich, die darauf abzielen, die Lebensqualität zu erhalten oder zu verbessern.

Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Ernährungszustands die Lebensqualität von Patienten mit unheilbarem gastroösophagealem Adenokarzinom nach Versagen der Erstlinientherapie verbessert. Da sich diese Patienten in einer prekären Situation befinden, sollten Nutzen und Schaden einer kombinierten Trainings- und Ernährungsintervention sorgfältig abgewogen werden. Daher untersucht diese Studie die Auswirkung einer kombinierten Trainings- und Ernährungsintervention im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Lebensqualität bei unheilbaren GAC-Patienten nach Progression bei Erstbehandlung.

Insgesamt werden 196 Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Krebs rekrutiert und 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung oder der Standardversorgung plus einer kombinierten Übungs- und Ernährungsintervention zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung wird geschichtet basierend auf: Dauer der Erstlinientherapie (kürzer oder länger als 6 Monate), WHO-Leistungsstatus (0, 1 gegenüber 2), (beabsichtigter) Beginn der Zweitlinientherapie (oder einer weiteren) systemischen Therapie bei fortschreitender Erkrankung ( ja versus nein) und Zeit seit dem Scheitern der Erstlinientherapie (kürzer oder länger als 3 Monate her). Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, die Patienten, die Studienschwestern vor Ort oder die Prüfärzte für den Behandlungsauftrag blind zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf
        • Kontakt:
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Beatrix Hospital
        • Kontakt:
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Frisius Medical Center
        • Kontakt:
          • J Douma, Dr
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zaans Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081HV
    • Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unheilbares Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Magens.
  • Fortschreitende Erkrankung nach palliativer systemischer Erstlinienbehandlung ODER innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativen Behandlung (d. h. innerhalb von sechs Monaten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie oder definitiver Radiochemotherapie bei Adenokarzinomen des Ösophagus oder innerhalb von sechs Monaten nach adjuvanter Gabe von 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) bei Magen-/Speiseröhrenkrebs oder neoadjuvanter FLOT, wenn kein adjuvantes FLOT verabreicht wurde). Patienten unter Capecitabin-Monotherapie, die für eine Wiedereinführung von Oxaliplatin in Frage kommen, können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Fähig und willens, das Trainings- und Ernährungsprogramm durchzuführen und den Aktivitätstracker zu tragen.
  • Kann und willens sein, die POCOP/RADICES-Fragebögen auszufüllen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Knochenmetastasen, die nach Feststellung des behandelnden Arztes zu einer Brüchigkeit des Skeletts führen.
  • Unbehandelte symptomatische bekannte Hirnmetastasierung.
  • Schwere aktive Infektion.
  • Zu körperlich aktiv (d. h. >210 Minuten/Woche mäßiger bis intensiver absichtlicher körperlicher Betätigung) oder die Teilnahme an einem intensiven körperlichen Training, das mit dem RADICES-Übungsprogramm vergleichbar ist.
  • Schwere neurologische oder kardiale Beeinträchtigung gemäß den Kriterien des American College of Sports Medicine.
  • Unkontrollierte schwere Ateminsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt festgestellt oder wenn der Patient in Ruhe oder während körperlicher Betätigung auf Sauerstoffzufuhr angewiesen ist.
  • Unkontrollierte starke Schmerzen.
  • Alle anderen vom behandelnden Arzt festgelegten Kontraindikationen für sportliche Betätigung.
  • Alle Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, behindern würden, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Bewegung und Ernährungsintervention.
Intervention: Programmgruppe für Bewegung und Ernährung
Sonstiges: Übungseingriff
Während 12 Wochen besuchen die Patienten zweimal wöchentlich einen ausgebildeten Onkologie-Physiotherapeuten für eine Stunde pro Sitzung. Dieses Training umfasst betreute Aerobic- und Widerstandsübungen zur Verbesserung der aeroben Kondition und des Muskelwiderstands, basierend auf dem eigenen Fitnessniveau, das zu Beginn ermittelt wurde. Darüber hinaus erläutern Physiotherapeuten den Teilnehmern, wie sie ihre tägliche Aktivität steigern können. Zu diesem Zweck erhalten alle Teilnehmer einen Aktivitätstracker zur Überwachung ihrer täglichen Aktivitäten.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Einmal alle zwei Wochen erhalten Patienten in der Interventionsgruppe eine Ernährungsbeurteilung und Intervention durch einen ausgebildeten Ernährungsberater zur Optimierung ihrer Nahrungsaufnahme zur Verbesserung ihres Ernährungszustands gemäß der ESPEN-Leitlinie zur Ernährung bei Krebspatienten und den nationalen Leitlinien der National Nutritionists Oncology Arbeitsgruppe (NNOWG; auf Niederländisch: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO). Darüber hinaus wird eine Menge von 15–25 Gramm Protein innerhalb von 1–2 Stunden nach dem Training empfohlen, um den Abbau von Muskelprotein zu verhindern und die Muskelproteinsynthese zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine medizinische Standardversorgung, einschließlich der vom Zentrum bereitgestellten Ernährungsversorgung im Rahmen der üblichen Pflege. Zusätzlich erhalten sie (wie die Interventionsgruppe) einen Aktivitätstracker, jedoch ohne spezifische Anweisungen. Wir geben den Kontrollpatienten schriftliche Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Ernährung gemäß den aktuellen Richtlinien (kurz: Vermeidung von Inaktivität und körperliche Aktivität so weit es die aktuellen Fähigkeiten und Bedingungen erlauben, mit dem Ziel, 150 Minuten lang körperlich aktiv zu sein). /Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff

Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Kern-30-Punkt. Die zusammenfassende Punktzahl umfasst die letzte Frage dieses Fragebogens.

Skala: 1-7 Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität.

Analysiert wird der Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach 12 Wochen unter Berücksichtigung der Ausgangswerte und gemessen mit dem Summary Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC). QLQ-C30).
Baseline, 6 Wochen und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität: MSEC
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Veränderungen der MSEC (= maximale Kurzbelastungskapazität oder mit anderen Worten maximale Wattleistung im Steilrampentest).

Beim Steilrampentest radeln die Teilnehmer 30 Sekunden lang mit 25 W mit einer Trittfrequenz zwischen 70 und 80 U/min. Anschließend wird alle 10 Sekunden die Belastung mit 25 W bis zur Erschöpfung gesteigert. Der Test endet, wenn die Trittfrequenz unter 60 U/min fällt. Aus der MSEC-Spitzenleistung (Wpeak) kann mithilfe einer Regressionsgleichung geschätzt werden.

Skala: 0-500 W
Ausgangswert: 12 Wochen
Muskelkraft: Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Veränderungen der Handgriffstärke. Handgriffstärke: Bei Verwendung eines Handgriff-Dynamometers wird der Teilnehmer gebeten, das Dynamometer dreimal so stark wie möglich für beide Hände zu drücken. Der beste von drei Versuchen für beide Hände wird aufgezeichnet.

Skala: 0-100 kg.
Ausgangswert: 12 Wochen
Körperzusammensetzung: Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Muskelmasse wird mit der validierten InBody Dial H20B Smart Scale gemessen. Skala: 0-100 kg
Ausgangswert: 12 Wochen
Selbstberichtetes Screening auf Mangelernährung
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff

Unterernährung wird anhand der Kurzform Abridged Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) untersucht.

Skala: 0-50 Ein höherer Wert bedeutet, dass die Person stärker unterernährt ist
Zu Beginn und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit einem Aktivitätstracker (Fitbit) gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Tracker 12 Wochen lang zu tragen. Es werden die durchschnittlichen täglichen Schritte und Minuten berechnet, die bei verschiedenen Intensitätsniveaus körperlicher Aktivität verbracht werden, ohne tragefreie Tage.
Ausgangswert: 12 Wochen
WHO-Leistungsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Intervention bis zum Ende der Intervention (12 Wochen).
Änderungen im Leistungsstatus der WHO.
Zu Beginn und während der Intervention bis zum Ende der Intervention (12 Wochen).
Gesamtpunktzahl der Lebensqualität (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff

Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Kern-30-Punkt.

Veränderungen der gesamten Lebensqualität. Skala: 0-100 Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Baseline, 6 Wochen und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Selbstberichtetes Screening auf Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen der Sarkopenie werden anhand des Sarc-F-Fragebogens bewertet. (Skala 0-10, je höher die Punktzahl, desto besser der Zustand).
Ausgangswert: 12 Wochen
Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen.
Veränderungen im Skelettmuskelindex, beurteilt durch diagnostische CT-Scans.
Ausgangswert: 12 Wochen.
Muskelkraft: Beinpresse maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Wechseln Sie in der Beinpresse maximal eine Wiederholung (1RM). Beinkraft: Das 12-Wiederholungs-Maximum ist das maximale Gewicht, mit dem genau 12 Wiederholungen einer definierten Übung/Bewegungsabfolge mit sauberer Technik ausgeführt werden können. Anschließend kann das sogenannte hypothetische 1RM (h1RM) berechnet werden.

Maßstab: 0-200 kg
Ausgangswert: 12 Wochen
Medizinische Wirkungen: Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Änderungen der Behandlungstoxizität im Falle des Beginns einer systemischen Zweitlinienbehandlung werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet
Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Medizinische Auswirkungen: Prozentsatz der Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung beginnen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die mit der Zweitlinienbehandlung begonnen haben
Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Medizinische Wirkungen: Dosisreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Die Behandlungstoleranz wird anhand der Menge der verabreichten systemischen Zweitlinienbehandlungsdosen beurteilt.
Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Medizinische Auswirkungen: Dosisverzögerungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Die Behandlungstoleranz wird anhand der Anzahl der Dosisverzögerungen der systemischen Zweitlinienbehandlung bewertet.
Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Medizinische Wirkungen: Dauer der systemischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Die Behandlungstoleranz wird anhand der Gesamtdauer der systemischen Zweitlinienbehandlung beurteilt.
Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Zeit für Fortschritt
Ausgangswert bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff.
Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach Studienbeginn nicht gestorben sind.
Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 2 Wochen während des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen).
Veränderungen der körperlichen Funktion, Element des EORTC-QLQ-30. Um die Messgenauigkeit im Vergleich zum standardmäßigen statischen EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zu verbessern und Boden- und Deckeneffekte zu vermeiden, wird die körperliche Funktionsfähigkeit mithilfe computeradaptiver Tests in Zusammenarbeit mit Experten des EORTC bewertet.
Zu Beginn und alle 2 Wochen während des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Rollenfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 2 Wochen während des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen).
Veränderungen in der Rollenfunktion, Element des EORTC-QLQ-30. Um die Messgenauigkeit im Vergleich zum standardmäßigen statischen EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zu verbessern und Boden- und Deckeneffekte zu vermeiden, wird die Rollenfunktion mithilfe computeradaptiver Tests in Zusammenarbeit mit Experten des EORTC bewertet.
Zu Beginn und alle 2 Wochen während des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 2 Wochen während des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen).
Veränderungen der Ermüdung, Element des EORTC-QLQ-30. Um die Messgenauigkeit im Vergleich zum standardmäßigen statischen EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zu verbessern und Boden- und Deckeneffekte zu vermeiden, wird die Ermüdung mithilfe computeradaptiver Tests in Zusammenarbeit mit Experten des EORTC bewertet.
Zu Beginn und alle 2 Wochen während des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (12 Wochen).
Körperzusammensetzung: Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Fettmasse wird mit der validierten InBody Dial H20B Smart Scale gemessen. Maßstab: 1-100 kg
Ausgangswert: 12 Wochen
Körperzusammensetzung: Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das Gewicht wird mit der validierten InBody Dial H20B Smart Scale gemessen. Skala: 0-200 kg
Ausgangswert: 12 Wochen
Der Patient berichtete über körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Die körperliche Aktivität wird anhand des validierten und zuverlässigen Kurzfragebogens zur Beurteilung der gesundheitsfördernden körperlichen Aktivität (SQUASH) bewertet, einschließlich Pendelaktivitäten, Freizeitaktivitäten, Aktivitäten im Haushalt sowie Aktivitäten am Arbeitsplatz und in der Schule.
Zu Beginn und alle 12 Wochen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Trainingsintervention zusammenhängen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Exercise Harms Reporting Method (ExHaRM) überwacht und gemeldet. Patienten beider Gruppen werden vom Studienteam bei der Nachuntersuchung systematisch und standardisiert zu unerwünschten Ereignissen befragt. Patienten werden von ihrem Trainer vor und nach jeder beaufsichtigten Sitzung gefragt, ob während oder seit der letzten Sitzung (d. h.) (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. aktive Überwachung). Darüber hinaus werden die Trainer gebeten, aktiv auf unerwünschte Ereignisse zu achten, die auch während der Trainingseinheiten auftreten können (z. B. passive Überwachung). Ein Gremium für unerwünschte Ereignisse, das aus unabhängigen Trainings- und Ernährungsexperten sowie Klinikern besteht, wird alle Formen unerwünschter Ereignisse überprüfen und feststellen, ob unerwünschte Ereignisse tatsächlich potenziell kausal mit dem Training oder der Ernährungsintervention zusammenhängen oder nicht.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Einhaltung und Einhaltung der Trainings- und Diätintervention
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums von 12 Wochen
Teilnahme an der Sitzung und Einhaltung der geplanten Trainingsdosis/Sitzung. Abweichungen von der geplanten Trainingsdosis werden vom Physiotherapeuten erfasst. Die Anwesenheitsquoten werden berechnet als Anzahl der besuchten überwachten Trainingseinheiten dividiert durch die Anzahl der verordneten Sitzungen und als Anzahl der besuchten Sitzungen mit dem Ernährungsberater dividiert durch die Anzahl der verordneten Sitzungen. Die Compliance wird für den Übungsteil als Verhältnis der abgeschlossenen Gesamtdosis zur geplanten kumulativen Gesamtdosis für drei Teile des RADICES-Trainingsprogramms berechnet: Dauer der Aerobic-Übungen, Intensität der Aerobic-Übungen und Muskelkraftübungen. Die Einhaltung wird für den Ernährungsteil als Verhältnis der gesamten abgeschlossenen zur gesamten geplanten Aufnahme von Kalorien, Proteinen und Fett berechnet.
Während des Interventionszeitraums von 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Übung und der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Nur Interventionsgruppe. Nach der 12-wöchigen Interventionsperiode erheben wir anhand eines selbst gestalteten Fragebogens die Zufriedenheit mit der Bewegungs- und Ernährungsintervention. Der Fragebogen enthält Zufriedenheitspunkte in Bezug auf das betreute Trainingsprogramm, den Trainer, den Aktivitätstracker und die Ernährungsintervention.
Nach dem Eingriff (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83835.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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