- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138223
Effekten av trening og kosthold på livskvalitet hos pasienter med uhelbredelig kreft i spiserør og mage (RADICES) (RADICES)
Overlevelsen til pasienter med uhelbredelig gastroøsofageal kreft kan strekke seg over ett år med kreftbehandling. Antallet pasienter med svekket livskvalitet i denne pasientgruppen synker imidlertid jevnt over tid under behandlingen. Potensielt reversible årsaker knyttet til forringelse av livskvalitet er redusert muskelmasse, fysisk kapasitet og ernæringsstatus. Derfor er det påtrengende behov for intervensjoner som kan rette seg mot disse for å opprettholde eller forbedre livskvaliteten.
Det er imidlertid ennå ukjent om forbedring av fysisk kapasitet og ernæringsstatus forbedrer livskvaliteten hos pasienter med uhelbredelig gastroøsofagealt adenokarsinom etter svikt i førstelinjebehandling. Siden disse pasientene er i en prekær situasjon, bør fordelene og skadene ved en kombinert trenings- og ernæringsintervensjon vurderes nøye. Derfor undersøker denne studien effekten av en kombinert trenings- og ernæringsintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg på livskvaliteten hos uhelbredelige GAC-pasienter etter progresjon ved førstelinjebehandling.
Totalt 196 pasienter med metastasert gastroøsofageal kreft vil bli rekruttert og tilfeldig allokert 1:1 til standardbehandling eller standardbehandling pluss en kombinert trenings- og ernæringsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aniek Bonhof, Msc
- Telefonnummer: +31627437310
- E-post: A.Bonhof-3@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere Stad, Nederland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Dirkje Sommeijer, MD
-
Amersfoort, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Meander Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ruben Goedegebuure, MD
-
Delft, Nederland
- Rekruttering
- Reinier de Graaf
-
Ta kontakt med:
- AJ Verschoor
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- IEG van Hellemond
-
Gorinchem, Nederland
- Rekruttering
- Beatrix Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
-
Hoofddorp, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- A Beeker, Dr
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Frisius Medical Center
-
Ta kontakt med:
- J Douma, Dr
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- M Slingerland, Dr
-
Nieuwegein, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Sint Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karin Herbschleb, MD
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Harm Westendorp, MD
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Johan Janssen, Dr
-
Roermond, Nederland
- Rekruttering
- Laurentius ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- MHW van de Poel, Dr
-
Roosendaal, Nederland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- S Boudewijns, Dr
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bianca Mostert, MD
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.C. Drooger, Dr
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Ta kontakt med:
- D Houtsma, Dr
-
Tilburg, Nederland
- Rekruttering
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurens Beerepoot, MD
-
Utrecht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Diakonessenhuis
-
Zaandam, Nederland
- Rekruttering
- Zaans Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sandra Bakker, MD
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Hanneke van Laarhoven
- Telefonnummer: 020 444 43 21
- E-post: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3508GA
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Anne May
- E-post: MaA.M.May@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uhelbredelig adenokarsinom i spiserøret eller magen.
- Progressiv sykdom etter førstelinje palliativ systemisk behandling ELLER innen 6 måneder etter fullført kurativ behandling (dvs. innen seks måneder etter neoadjuvant kjemoradiasjon eller definitiv kjemoradiasjon for spiserørsadenokarsinom eller innen seks måneder etter adjuvant 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og docetaksel (FLOT) for gastrisk/øsofaguskreft eller neoadjuvant FLOT hvis ingen adjuvans ble gitt). Pasienter på capecitabin monoterapi som er kvalifisert for gjeninnføring av oksaliplatin kan også inkluderes.
- Evne og villig til å utføre trenings- og ernæringsprogrammet og ha på seg aktivitetsmåleren.
- Kan og er villig til å fylle ut POCOP/RADICES spørreskjemaene.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile benmetastaser som induserer skjelettskjørhet som bestemt av behandlende kliniker.
- Ubehandlet symptomatisk kjent hjernemetastase.
- Alvorlig aktiv infeksjon.
- For fysisk aktiv (dvs. >210 minutter/uke med moderat til kraftig intens trening) eller delta i intens treningstrening som kan sammenlignes med RADICES treningsprogram.
- Alvorlig nevrologisk eller hjertesvikt i henhold til American College of Sports Medicine kriterier.
- Ukontrollert alvorlig respiratorisk insuffisiens bestemt av behandlende kliniker eller hvis pasienten er avhengig av oksygentilskudd i hvile eller under trening.
- Ukontrollerte sterke smerter.
- Eventuelle andre kontraindikasjoner for trening som bestemt av behandlende lege.
- Eventuelle omstendigheter som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke, som bestemt av behandlende kliniker.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert trening og ernæringsintervensjon.
Intervensjon: trenings- og ernæringsprogramgruppe
|
I løpet av 12 uker skal pasientene to ganger i uken besøke en utdannet onkologisk fysioterapeut en time per økt.
Denne treningen inkluderer overvåket aerobic og motstandsøvelser for å øke den aerobiske kondisjonen og muskelmotstanden, basert på deres eget kondisjonsnivå som vurdert ved baseline.
I tillegg vil fysioterapeuter lære deltakerne hvordan de kan øke sin daglige aktivitet.
For dette formål vil alle deltakere motta en aktivitetsmåler for å overvåke deres daglige aktiviteter.
En gang annenhver uke vil pasienter i intervensjonsgruppen motta en ernæringsvurdering og intervensjon av en utdannet ernæringsfysiolog for optimalisering av ernæringsinntaket for å forbedre deres ernæringsstatus, i henhold til ESPEN-retningslinjen for ernæring hos kreftpasienter og de nasjonale retningslinjene til National Nutritionists Oncology Arbeidsgruppe (NNOWG; på nederlandsk: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO).
Dessuten vil en mengde på 15-25 gram protein innen 1-2 timer etter trening anbefales, for å forhindre nedbryting av muskelprotein og forbedre muskelproteinsyntesen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling, inkludert ernæringspleie som ytes av senteret i vanlig omsorg.
I tillegg får de en aktivitetsmåler (som intervensjonsgruppen), men uten spesifikke instruksjoner.
Vi vil gi kontrollpasientene skriftlige råd om fysisk aktivitet og kosthold i henhold til gjeldende retningslinjer (kort sagt: unngå inaktivitet og være så fysisk aktive som dagens evner og forhold tillater, med mål om å gå videre mot å være fysisk aktiv i 150 min. /uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummering av livskvalitet (EORTC-QLQ-30).
Tidsramme: Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item. Oppsummeringsresultatet omfatter det siste spørsmålet i dette spørreskjemaet. Skala: 1-7 Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet. Det vil bli analysert forskjellen i livskvalitet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved 12 uker, tatt i betraktning grunnverdiene, og målt med Sammendragsscore fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-C30). |
Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet: MSEC
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i MSEC (= maksimal kort treningskapasitet eller med andre ord maksimal watt i brattrampetesten). I den bratte rampetesten sykler deltakerne med en pedalfrekvens mellom 70 og 80 rpm 30 sekunder ved 25 W. Deretter økes belastningen hvert 10. sekund med 25 W frem til utmattelse. Testen avsluttes når pedalfrekvensen faller under 60 rpm. Fra MSEC-toppen kan Watt (Wpeak) estimeres ved hjelp av en regresjonsligning. Skala: 0-500 W |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Muskelstyrke: Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i håndgrepsstyrke. Håndgrepsstyrke: Ved hjelp av et håndtakdynamometer vil deltakeren bli bedt om å klemme dynamometeret så hardt som mulig tre ganger, for begge hender. Det beste av tre forsøk for robothender registreres. Vekt: 0-100 kg. |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Kroppssammensetning: Muskelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Muskelmasse vil bli målt med den validerte InBody Dial H20B Smart Scale.
Vekt: 0-100 kg
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Selvrapportert screening av underernæring
Tidsramme: Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon
|
Underernæring vil bli screenet ved å bruke kortformen Abridged Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA). Skala: 0-50 Høyere poengsum er mer underernært |
Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Fysisk aktivitet måles med en aktivitetsmåler (Fitbit).
Deltakerne blir bedt om å bruke trackeren i 12 uker.
Gjennomsnittlige daglige skritt og minutter brukt i ulike intensitetsnivåer av fysisk aktivitet beregnes, unntatt dager uten slitasje.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
WHO ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline og under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
Endringer i WHOs ytelsesstatus.
|
Baseline og under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
|
Totalscore for livskvalitet (EORTC-QLQ-30).
Tidsramme: Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item. Endringer i total livskvalitet. Skala: 0-100 Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet. |
Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon
|
|
Selvrapportert screening av sarkopeni
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i sarkopeni vil bli vurdert ved hjelp av Sarc-F spørreskjema.
(Skala 0-10, høyere poengsum jo bedre kondisjon).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Skjelettmuskelindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker.
|
Endringer i skjelettmuskelindeks, vurdert ved diagnostiske CT-skanninger.
|
Utgangspunkt, 12 uker.
|
|
Muskelstyrke: benpress maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i benpress maksimalt én repetisjon (1RM). Benstyrke: maksimum 12 repetisjoner er den maksimale vekten som nøyaktig 12 repetisjoner av en definert trenings-/bevegelsessekvens kan utføres med ren teknikk. Etterpå kan den såkalte hypotetiske 1RM (h1RM) beregnes. Vekt: 0-200 kg |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Medisinske effekter: Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
Endringer i behandlingstoksisitet ved start av annenlinjesystemisk behandling vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
|
Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
|
Medisinske effekter: prosentandel av pasienter som starter annenlinjebehandling
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
Andel pasienter som har startet annenlinjebehandling
|
Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
|
Medisinske effekter: dosereduksjoner
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
Behandlingstoleranse vurdert av mengden leverte andrelinjes systemiske behandlingsdoser.
|
Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
|
Medisinske effekter: doseforsinkelser
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
Behandlingstoleranse vurdert ved antall doseforsinkelser av annenlinjes systemisk behandling.
|
Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
|
Medisinske effekter: varighet av systemisk terapi
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
Behandlingstoleranse vurdert av den totale varigheten av annenlinjes systemisk behandling.
|
Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
Tid til progresjon
|
Baseline opptil ett år etter intervensjon
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline inntil 1 år etter intervensjon.
|
Andel pasienter som ikke er døde 1 år etter baseline.
|
Baseline inntil 1 år etter intervensjon.
|
|
Helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
Endringer i fysisk funksjon, element i EORTC-QLQ-30.
For å forbedre målepresisjonen sammenlignet med standard, statisk EORTC-QLQ-C30 spørreskjema, og for å unngå gulv- og takeffekter, vil fysisk funksjon bli vurdert ved hjelp av adaptiv datatesting i samarbeid med eksperter fra EORTC.
|
Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
|
Helserelatert livskvalitet: rollefungering
Tidsramme: Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
Endringer i rollefunksjon, element i EORTC-QLQ-30.
For å forbedre målepresisjonen sammenlignet med standard, statisk EORTC-QLQ-C30 spørreskjema, og for å unngå gulv- og takeffekter, vil rollefunksjonen bli vurdert ved hjelp av adaptiv datamaskintesting i samarbeid med eksperter fra EORTC.
|
Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
|
Helserelatert livskvalitet: tretthet
Tidsramme: Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
Endringer i tretthet, element i EORTC-QLQ-30.
For å forbedre målepresisjonen sammenlignet med standard, statisk EORTC-QLQ-C30 spørreskjema, og for å unngå gulv- og takeffekter, vil tretthet bli vurdert ved hjelp av adaptiv datatesting i samarbeid med eksperter fra EORTC.
|
Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
|
|
Kroppssammensetning: Fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Fettmassen vil bli målt med den validerte InBody Dial H20B Smart Scale.
Vekt: 1-100 kg
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Kroppssammensetning: Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vekten vil bli målt med den validerte InBody Dial H20B Smart Scale.
Vekt: 0-200 kg
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Pasienten rapporterte fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av det validerte og pålitelige korte spørreskjemaet for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH) inkludert pendleraktiviteter, fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og aktiviteter på jobb og skole.
|
Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Alvorlige) uønskede hendelser potensielt relatert til treningsintervensjonen
Tidsramme: Baseline frem til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Bivirkninger vil bli overvåket og rapportert i henhold til Exercise Harms Reporting Method (ExHaRM).
Pasienter i begge grupper vil bli spurt av studieteamet om uønskede hendelser systematisk og på en standardisert måte ved oppfølgingsmålingen.
Pasienter vil bli spurt av treneren før og etter hver overvåket økt om noen (alvorlige) bivirkninger har oppstått under eller siden siste økt (dvs.
aktiv overvåking).
I tillegg vil trenere bli bedt om å observere aktivt for uønskede hendelser som kan oppstå under treningsøkter også (dvs.
passiv overvåking).
Et panel for uønskede hendelser, bestående av uavhengige trenings- og ernæringseksperter og klinikere, vil gjennomgå alle former for bivirkninger og avgjøre om uønskede hendelser faktisk er potensielt årsaksrelatert til treningen eller ernæringsintervensjonen eller ikke.
|
Baseline frem til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Overholdelse og etterlevelse av trenings- og diettintervensjonen
Tidsramme: I intervensjonsperioden på 12 uker
|
Sesjonsoppmøte og overholdelse av planlagt treningsdose/økt.
Avvik fra planlagt treningsdose registreres av fysioterapeut.
Tilstedeværelsesrater beregnes som antall overvåket treningsøkter delt på antall økter foreskrevet og som antall økter med kostholdseksperten deltatt på delt på antall foreskrevet økter.
Overholdelse vil bli beregnet for treningsdelen som forholdet mellom total fullført og total planlagt kumulativ dose for tre deler av RADICES treningsprogram: varighet av aerobe øvelser, intensitet på aerobe øvelser og muskelstyrkeøvelser.
Samsvar vil bli beregnet for ernæringsdelen som forholdet mellom totalt fullført og totalt planlagt inntak av kalorier, proteiner og fett.
|
I intervensjonsperioden på 12 uker
|
|
Tilfredshet med treningen og ernæringsintervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Kun intervensjonsgruppe.
Etter 12 ukers intervensjonsperiode vil vi vurdere tilfredshet med treningen og ernæringsintervensjonen ved hjelp av et egenutformet spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder tilfredshetspunkter med hensyn til det veiledede treningsprogrammet, treneren, aktivitetsmåleren og ernæringsintervensjonen.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- van Vulpen JK, Hiensch AE, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Backx FJG, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Siersema PD, May AM. Supervised exercise after oesophageal cancer surgery: the PERFECT multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jul 23;108(7):786-796. doi: 10.1093/bjs/znab078.
- van Vulpen JK, Siersema PD, van Hillegersberg R, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Schippers CCG, Steenhagen E, Peeters PHM, May AM. Physical ExeRcise Following Esophageal Cancer Treatment (PERFECT) study: design of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 18;17(1):552. doi: 10.1186/s12885-017-3542-8.
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Bonhof A, Hiensch AE, Wierdsma NJ, Huis In 't Veld LF, Bakker SD, Beeker A, Davidis-van Schoonhoven M, Droogendijk H, Drooger JC, Douma JAJ, Goedegebuure RSA, Haj Mohammad N, van Hellemond IEG, Herbschleb K, Janssen JJB, Mostert B, Slingerland M, Sommeijer D, Timmermans L, Verschoor AJ, de Weger VA, Westdorp H, Wumkes ML, May AM, van Laarhoven HWM. Effects of exercise and diet in patients with incurable gastroesophageal cancer: the RADICES study. JNCI Cancer Spectr. 2026 Mar 3;10(2):pkag006. doi: 10.1093/jncics/pkag006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83835.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .