Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening og kosthold på livskvalitet hos pasienter med uhelbredelig kreft i spiserør og mage (RADICES) (RADICES)

3. mai 2026 oppdatert av: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Overlevelsen til pasienter med uhelbredelig gastroøsofageal kreft kan strekke seg over ett år med kreftbehandling. Antallet pasienter med svekket livskvalitet i denne pasientgruppen synker imidlertid jevnt over tid under behandlingen. Potensielt reversible årsaker knyttet til forringelse av livskvalitet er redusert muskelmasse, fysisk kapasitet og ernæringsstatus. Derfor er det påtrengende behov for intervensjoner som kan rette seg mot disse for å opprettholde eller forbedre livskvaliteten.

Det er imidlertid ennå ukjent om forbedring av fysisk kapasitet og ernæringsstatus forbedrer livskvaliteten hos pasienter med uhelbredelig gastroøsofagealt adenokarsinom etter svikt i førstelinjebehandling. Siden disse pasientene er i en prekær situasjon, bør fordelene og skadene ved en kombinert trenings- og ernæringsintervensjon vurderes nøye. Derfor undersøker denne studien effekten av en kombinert trenings- og ernæringsintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg på livskvaliteten hos uhelbredelige GAC-pasienter etter progresjon ved førstelinjebehandling.

Totalt 196 pasienter med metastasert gastroøsofageal kreft vil bli rekruttert og tilfeldig allokert 1:1 til standardbehandling eller standardbehandling pluss en kombinert trenings- og ernæringsintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisering vil bli stratifisert basert på: varighet av førstelinjebehandling (kortere eller lengre enn 6 måneder), WHO-ytelsesstatus (0, 1 versus 2), (tilsiktet) start av andrelinjebehandling (eller videre) systemisk behandling for progressiv sykdom ( ja versus nei) og tid siden mislykket førstelinjebehandling (kortere eller lengre enn 3 måneder siden). På grunn av intervensjonens art er det ikke mulig å blinde pasientene, de lokale studiesykepleierne eller etterforskerne for behandlingsoppdraget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere Stad, Nederland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Dirkje Sommeijer, MD
      • Amersfoort, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meander Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruben Goedegebuure, MD
      • Delft, Nederland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf
        • Ta kontakt med:
          • AJ Verschoor
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • IEG van Hellemond
      • Gorinchem, Nederland
        • Rekruttering
        • Beatrix Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
      • Hoofddorp, Nederland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • A Beeker, Dr
      • Leeuwarden, Nederland
        • Rekruttering
        • Frisius Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • J Douma, Dr
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • M Slingerland, Dr
      • Nieuwegein, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sint Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karin Herbschleb, MD
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • Harm Westendorp, MD
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Johan Janssen, Dr
      • Roermond, Nederland
        • Rekruttering
        • Laurentius ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • MHW van de Poel, Dr
      • Roosendaal, Nederland
        • Rekruttering
        • Bravis Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • S Boudewijns, Dr
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Bianca Mostert, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J.C. Drooger, Dr
      • The Hague, Nederland
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • D Houtsma, Dr
      • Tilburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurens Beerepoot, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Nederland
        • Rekruttering
        • Zaans Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Bakker, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3508GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uhelbredelig adenokarsinom i spiserøret eller magen.
  • Progressiv sykdom etter førstelinje palliativ systemisk behandling ELLER innen 6 måneder etter fullført kurativ behandling (dvs. innen seks måneder etter neoadjuvant kjemoradiasjon eller definitiv kjemoradiasjon for spiserørsadenokarsinom eller innen seks måneder etter adjuvant 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og docetaksel (FLOT) for gastrisk/øsofaguskreft eller neoadjuvant FLOT hvis ingen adjuvans ble gitt). Pasienter på capecitabin monoterapi som er kvalifisert for gjeninnføring av oksaliplatin kan også inkluderes.
  • Evne og villig til å utføre trenings- og ernæringsprogrammet og ha på seg aktivitetsmåleren.
  • Kan og er villig til å fylle ut POCOP/RADICES spørreskjemaene.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile benmetastaser som induserer skjelettskjørhet som bestemt av behandlende kliniker.
  • Ubehandlet symptomatisk kjent hjernemetastase.
  • Alvorlig aktiv infeksjon.
  • For fysisk aktiv (dvs. >210 minutter/uke med moderat til kraftig intens trening) eller delta i intens treningstrening som kan sammenlignes med RADICES treningsprogram.
  • Alvorlig nevrologisk eller hjertesvikt i henhold til American College of Sports Medicine kriterier.
  • Ukontrollert alvorlig respiratorisk insuffisiens bestemt av behandlende kliniker eller hvis pasienten er avhengig av oksygentilskudd i hvile eller under trening.
  • Ukontrollerte sterke smerter.
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for trening som bestemt av behandlende lege.
  • Eventuelle omstendigheter som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke, som bestemt av behandlende kliniker.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert trening og ernæringsintervensjon.
Intervensjon: trenings- og ernæringsprogramgruppe
I løpet av 12 uker skal pasientene to ganger i uken besøke en utdannet onkologisk fysioterapeut en time per økt. Denne treningen inkluderer overvåket aerobic og motstandsøvelser for å øke den aerobiske kondisjonen og muskelmotstanden, basert på deres eget kondisjonsnivå som vurdert ved baseline. I tillegg vil fysioterapeuter lære deltakerne hvordan de kan øke sin daglige aktivitet. For dette formål vil alle deltakere motta en aktivitetsmåler for å overvåke deres daglige aktiviteter.
En gang annenhver uke vil pasienter i intervensjonsgruppen motta en ernæringsvurdering og intervensjon av en utdannet ernæringsfysiolog for optimalisering av ernæringsinntaket for å forbedre deres ernæringsstatus, i henhold til ESPEN-retningslinjen for ernæring hos kreftpasienter og de nasjonale retningslinjene til National Nutritionists Oncology Arbeidsgruppe (NNOWG; på nederlandsk: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO). Dessuten vil en mengde på 15-25 gram protein innen 1-2 timer etter trening anbefales, for å forhindre nedbryting av muskelprotein og forbedre muskelproteinsyntesen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling, inkludert ernæringspleie som ytes av senteret i vanlig omsorg. I tillegg får de en aktivitetsmåler (som intervensjonsgruppen), men uten spesifikke instruksjoner. Vi vil gi kontrollpasientene skriftlige råd om fysisk aktivitet og kosthold i henhold til gjeldende retningslinjer (kort sagt: unngå inaktivitet og være så fysisk aktive som dagens evner og forhold tillater, med mål om å gå videre mot å være fysisk aktiv i 150 min. /uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummering av livskvalitet (EORTC-QLQ-30).
Tidsramme: Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item. Oppsummeringsresultatet omfatter det siste spørsmålet i dette spørreskjemaet.

Skala: 1-7 Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.

Det vil bli analysert forskjellen i livskvalitet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved 12 uker, tatt i betraktning grunnverdiene, og målt med Sammendragsscore fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-C30).

Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet: MSEC
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Endringer i MSEC (= maksimal kort treningskapasitet eller med andre ord maksimal watt i brattrampetesten).

I den bratte rampetesten sykler deltakerne med en pedalfrekvens mellom 70 og 80 rpm 30 sekunder ved 25 W. Deretter økes belastningen hvert 10. sekund med 25 W frem til utmattelse. Testen avsluttes når pedalfrekvensen faller under 60 rpm. Fra MSEC-toppen kan Watt (Wpeak) estimeres ved hjelp av en regresjonsligning.

Skala: 0-500 W

Utgangspunkt, 12 uker
Muskelstyrke: Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Endringer i håndgrepsstyrke. Håndgrepsstyrke: Ved hjelp av et håndtakdynamometer vil deltakeren bli bedt om å klemme dynamometeret så hardt som mulig tre ganger, for begge hender. Det beste av tre forsøk for robothender registreres.

Vekt: 0-100 kg.

Utgangspunkt, 12 uker
Kroppssammensetning: Muskelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Muskelmasse vil bli målt med den validerte InBody Dial H20B Smart Scale. Vekt: 0-100 kg
Utgangspunkt, 12 uker
Selvrapportert screening av underernæring
Tidsramme: Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon

Underernæring vil bli screenet ved å bruke kortformen Abridged Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA).

Skala: 0-50 Høyere poengsum er mer underernært

Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fysisk aktivitet måles med en aktivitetsmåler (Fitbit). Deltakerne blir bedt om å bruke trackeren i 12 uker. Gjennomsnittlige daglige skritt og minutter brukt i ulike intensitetsnivåer av fysisk aktivitet beregnes, unntatt dager uten slitasje.
Utgangspunkt, 12 uker
WHO ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline og under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Endringer i WHOs ytelsesstatus.
Baseline og under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Totalscore for livskvalitet (EORTC-QLQ-30).
Tidsramme: Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item.

Endringer i total livskvalitet. Skala: 0-100 Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.

Baseline, 6 uker og hver 12. uke inntil ett år etter intervensjon
Selvrapportert screening av sarkopeni
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i sarkopeni vil bli vurdert ved hjelp av Sarc-F spørreskjema. (Skala 0-10, høyere poengsum jo bedre kondisjon).
Utgangspunkt, 12 uker
Skjelettmuskelindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker.
Endringer i skjelettmuskelindeks, vurdert ved diagnostiske CT-skanninger.
Utgangspunkt, 12 uker.
Muskelstyrke: benpress maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Endringer i benpress maksimalt én repetisjon (1RM). Benstyrke: maksimum 12 repetisjoner er den maksimale vekten som nøyaktig 12 repetisjoner av en definert trenings-/bevegelsessekvens kan utføres med ren teknikk. Etterpå kan den såkalte hypotetiske 1RM (h1RM) beregnes.

Vekt: 0-200 kg

Utgangspunkt, 12 uker
Medisinske effekter: Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
Endringer i behandlingstoksisitet ved start av annenlinjesystemisk behandling vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
Baseline opptil ett år etter intervensjon
Medisinske effekter: prosentandel av pasienter som starter annenlinjebehandling
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
Andel pasienter som har startet annenlinjebehandling
Baseline opptil ett år etter intervensjon
Medisinske effekter: dosereduksjoner
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
Behandlingstoleranse vurdert av mengden leverte andrelinjes systemiske behandlingsdoser.
Baseline opptil ett år etter intervensjon
Medisinske effekter: doseforsinkelser
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
Behandlingstoleranse vurdert ved antall doseforsinkelser av annenlinjes systemisk behandling.
Baseline opptil ett år etter intervensjon
Medisinske effekter: varighet av systemisk terapi
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
Behandlingstoleranse vurdert av den totale varigheten av annenlinjes systemisk behandling.
Baseline opptil ett år etter intervensjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil ett år etter intervensjon
Tid til progresjon
Baseline opptil ett år etter intervensjon
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline inntil 1 år etter intervensjon.
Andel pasienter som ikke er døde 1 år etter baseline.
Baseline inntil 1 år etter intervensjon.
Helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Endringer i fysisk funksjon, element i EORTC-QLQ-30. For å forbedre målepresisjonen sammenlignet med standard, statisk EORTC-QLQ-C30 spørreskjema, og for å unngå gulv- og takeffekter, vil fysisk funksjon bli vurdert ved hjelp av adaptiv datatesting i samarbeid med eksperter fra EORTC.
Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Helserelatert livskvalitet: rollefungering
Tidsramme: Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Endringer i rollefunksjon, element i EORTC-QLQ-30. For å forbedre målepresisjonen sammenlignet med standard, statisk EORTC-QLQ-C30 spørreskjema, og for å unngå gulv- og takeffekter, vil rollefunksjonen bli vurdert ved hjelp av adaptiv datamaskintesting i samarbeid med eksperter fra EORTC.
Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Helserelatert livskvalitet: tretthet
Tidsramme: Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Endringer i tretthet, element i EORTC-QLQ-30. For å forbedre målepresisjonen sammenlignet med standard, statisk EORTC-QLQ-C30 spørreskjema, og for å unngå gulv- og takeffekter, vil tretthet bli vurdert ved hjelp av adaptiv datatesting i samarbeid med eksperter fra EORTC.
Baseline og hver 2. uke under intervensjonen, til slutten av intervensjonen (12 uker).
Kroppssammensetning: Fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fettmassen vil bli målt med den validerte InBody Dial H20B Smart Scale. Vekt: 1-100 kg
Utgangspunkt, 12 uker
Kroppssammensetning: Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Vekten vil bli målt med den validerte InBody Dial H20B Smart Scale. Vekt: 0-200 kg
Utgangspunkt, 12 uker
Pasienten rapporterte fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av det validerte og pålitelige korte spørreskjemaet for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH) inkludert pendleraktiviteter, fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og aktiviteter på jobb og skole.
Baseline og hver 12. uke opptil ett år etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Alvorlige) uønskede hendelser potensielt relatert til treningsintervensjonen
Tidsramme: Baseline frem til slutten av intervensjonen (12 uker)
Bivirkninger vil bli overvåket og rapportert i henhold til Exercise Harms Reporting Method (ExHaRM). Pasienter i begge grupper vil bli spurt av studieteamet om uønskede hendelser systematisk og på en standardisert måte ved oppfølgingsmålingen. Pasienter vil bli spurt av treneren før og etter hver overvåket økt om noen (alvorlige) bivirkninger har oppstått under eller siden siste økt (dvs. aktiv overvåking). I tillegg vil trenere bli bedt om å observere aktivt for uønskede hendelser som kan oppstå under treningsøkter også (dvs. passiv overvåking). Et panel for uønskede hendelser, bestående av uavhengige trenings- og ernæringseksperter og klinikere, vil gjennomgå alle former for bivirkninger og avgjøre om uønskede hendelser faktisk er potensielt årsaksrelatert til treningen eller ernæringsintervensjonen eller ikke.
Baseline frem til slutten av intervensjonen (12 uker)
Overholdelse og etterlevelse av trenings- og diettintervensjonen
Tidsramme: I intervensjonsperioden på 12 uker
Sesjonsoppmøte og overholdelse av planlagt treningsdose/økt. Avvik fra planlagt treningsdose registreres av fysioterapeut. Tilstedeværelsesrater beregnes som antall overvåket treningsøkter delt på antall økter foreskrevet og som antall økter med kostholdseksperten deltatt på delt på antall foreskrevet økter. Overholdelse vil bli beregnet for treningsdelen som forholdet mellom total fullført og total planlagt kumulativ dose for tre deler av RADICES treningsprogram: varighet av aerobe øvelser, intensitet på aerobe øvelser og muskelstyrkeøvelser. Samsvar vil bli beregnet for ernæringsdelen som forholdet mellom totalt fullført og totalt planlagt inntak av kalorier, proteiner og fett.
I intervensjonsperioden på 12 uker
Tilfredshet med treningen og ernæringsintervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Kun intervensjonsgruppe. Etter 12 ukers intervensjonsperiode vil vi vurdere tilfredshet med treningen og ernæringsintervensjonen ved hjelp av et egenutformet spørreskjema. Spørreskjemaet inneholder tilfredshetspunkter med hensyn til det veiledede treningsprogrammet, treneren, aktivitetsmåleren og ernæringsintervensjonen.
Etter intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere