慢性筋骨格痛のある高齢者に適用された神経動員介入のパイロット研究
2024年7月13日 更新者：Frederico Mesquita Baptista、Aveiro University
慢性筋骨格系疼痛のある高齢者の痛み、機能状態、身体パフォーマンスを改善するための神経動員を含む身体運動プログラムの実現可能性と受容性の研究
このパイロット研究の目的は、慢性的な筋骨格系の痛みを持つ高齢者向けの複合的な身体運動プログラムに神経動員技術を統合する実現可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 各参加者の副次的結果を評価するのにかかる平均時間はどれくらいですか?
- 参加者の何パーセントが介入プロトコルの終了時に研究を遵守した、および/または研究から離脱しましたか?
- 介入プロトコルに関連する有害事象/影響はありますか?
- 評価および介入プロトコルに関する参加者の承認/満足のレベルはどの程度ですか?
- 介入プロトコルは参加者の痛み、機能、身体能力、体性感覚機能、神経変位（副次的結果）にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は、初期評価 (T0)、介入プロトコル (8 週間) の終了時 (T1)、介入プロトコル終了後 3 か月後 (T2) の 3 つの異なる時点で評価されます。 介入プロトコルは、週 2 回の頻度で 8 週間にわたって実行される多峰性運動プログラム (神経動員技術の統合の有無にかかわらず) で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aveiro、ポルトガル、3810-193
- University of Aveiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域在住の60歳以上の高齢者で、身体のあらゆる部位に一次または二次の慢性筋骨格痛があり、自力で歩くことができる人
除外基準:
- 過去6か月以内に行われた手術の結果として術後の痛みがある人。
- 自己申告で感染症、認知症、腫瘍/がん、神経変性疾患、脳卒中、コントロール不良の糖尿病と診断されている患者、または心血管イベントを発症するリスクが高い患者。
- 身体的制限により介入プロトコルを単独で実行することが不可能な方（例：車椅子使用者）。
- 痛みを治療するために別の理学療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、週に2回、8週間にわたって身体運動プログラムを実行します。
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身体運動プログラムは、有酸素運動、バランス運動、等尺性運動の 3 つの異なる運動方法からなる運動で構成されます。
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実験的：実験グループ
実験グループは、神経動員技術に加えて、対照グループの参加者が行ったのと同じ身体運動プログラムを週に2回、8週間実施します。
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身体運動プログラムは、有酸素運動、バランス運動、等尺性運動の 3 つの異なる運動方法からなる運動で構成されます。
参加者は、上部象限と下部象限の神経動員テクニックを積極的に実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退学率と遵守率
時間枠：T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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介入プロトコルの終了時に研究を遵守した参加者と研究から離脱した参加者の割合。
「治療遵守」は、参加者が少なくとも 12 回のセッション (予定された合計セッションの 75%) に参加した場合に考慮されます。
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T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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有害事象と副作用
時間枠：T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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介入プロトコル中に有害事象および有害作用を報告した参加者の割合。
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T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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実用性
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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各参加者の副次的結果の評価にかかる平均時間。
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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受容性
時間枠：T1: 8 週間 (介入後の評価)
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参加者が評価および介入プロトコルを承認または満足する度合い。
受容性は、研究と介入プロトコルに対する参加者の認識を評価するために、研究の主任研究者によって記録されたインタビュー（音声のみ）が実施されるフォーカスグループを通じて定性的に評価されます。
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T1: 8 週間 (介入後の評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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痛みの時間的特徴
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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世界保健機関 (WHO) 分類 - これは、次の 3 つの異なる応答カテゴリを持つカテゴリ変数です。
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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神経因性疼痛の成分
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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painDETECT アンケート - この機器は、以下に関連する 4 つのセクションで構成されています。(1) 過去 4 週間の痛みの強さ。 (2) 痛みのパターン。 (3) 痛みのある部位。 (4) 神経障害性記述子の存在。
合計スコアは最後の 3 セクションのスコアを加算することで得られ、1 ～ 38 の範囲で変化します。
スコア ≤ 12 = 神経障害メカニズムが存在する可能性は非常に低い (侵害受容メカニズムが優勢)。スコア ≥ 19 = 優勢な神経因性メカニズムの可能性が高い。スコア > 12 および < 19 = 混合コンポーネントの存在。
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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壊滅的な痛み
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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疼痛壊滅的スケール (PCS) - この機器には 3 つの異なるサブスケールに細分化された 13 項目があります。倍率 (項目 6、7、および 13);および反芻（項目 8、9、10、および 11）。
すべての下位尺度は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど壊滅的なレベルが高いことを表します。
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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移動の恐怖
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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運動恐怖症に対するタンパ スケール - このツールは、次の 4 点リッカート スケールで評価される 13 項目で構成されます。(1) まったく同意しません。 (2) やや同意しません。 (3) ある程度同意する。 (4) 強く同意します。
スコアが高いほど、動作の実行中に知覚される恐怖が大きくなります。
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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中枢性感作の症状
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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中央感作目録 (CSI)
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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圧迫痛閾値 (右手の母指球領域、右踵骨、最大の痛みの領域)
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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アルゴリズム計
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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冷温知覚閾値 ((右手の母指球領域、右踵骨、最大の痛みの領域)
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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Qセンス
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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下肢の筋力
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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5 回の立ち座りテスト
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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握力
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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手持ち型ダイナモメーター
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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敏捷性とダイナミックバランス
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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タイムアップアンドゴーテスト
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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神経偏位（正中神経および脛骨神経）
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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超音波検査 - 関節運動の実行中に撮影された超音波画像を使用して、脛骨神経と正中神経の縦方向および横方向の運動をミリメートル単位で測定します。
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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可動域（足首の背屈と手首の伸展）
時間枠：T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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ゴニオメーター
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T0: ベースライン評価。 T1: 8 週間 (介入後の評価)。 T2: 介入後 3 か月 (追跡評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (実際)
2024年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。