神经动员干预应用于患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人的初步研究
2024年7月13日 更新者：Frederico Mesquita Baptista、Aveiro University
一项体育锻炼计划的可行性和可接受性研究，包括神经动员，以改善患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人的疼痛、功能状态和身体表现
这项试点研究的目的是评估将神经动员技术整合到患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人的多模式体育锻炼计划中的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 评估每个参与者的次要结果的平均时间是多少？
- 在干预方案结束时，有多少参与者坚持和/或退出研究？
- 是否存在与干预方案相关的不良事件/影响？
- 参与者对评估和干预方案的认可/满意程度如何？
- 干预方案对参与者的疼痛、功能、身体表现、体感功能和神经偏移（次要结果）有何影响？
参与者将在 3 个不同时刻接受评估：初始评估 (T0)、干预方案结束时（8 周）(T1) 和干预方案结束后 3 个月 (T2)。 干预方案将包括多模式锻炼计划（整合或不整合神经动员技术），为期 8 周，频率为每周两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aveiro、葡萄牙、3810-193
- University of Aveiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上、身体任何部位有原发性或继发性慢性肌肉骨骼疼痛且能够独立行走的社区老年人
排除标准：
- 因过去 6 个月内进行的手术而出现术后疼痛的个体；
- 自我报告诊断患有感染性疾病、痴呆、肿瘤/癌症、神经退行性疾病、中风、不受控制的糖尿病或有发生心血管事件高风险的患者；
- 因身体限制而无法独立执行干预方案的人（例如轮椅使用者）；
- 正在接受另一种物理治疗干预来治疗疼痛的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组每周进行两次体育锻炼计划，为期8周。
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身体锻炼计划将包括三种不同锻炼方式的锻炼：有氧训练、平衡练习和等长练习。
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实验性的：实验组
实验组将进行与对照组参与者相同的体育锻炼计划，此外每周两次神经动员技术，为期 8 周。
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身体锻炼计划将包括三种不同锻炼方式的锻炼：有氧训练、平衡练习和等长练习。
参与者将积极执行上象限和下象限的神经动员技术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率和坚持率
大体时间：T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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在干预方案结束时坚持和退出研究的参与者比例。
如果参与者参加至少 12 次疗程（占预定疗程总数的 75%），则将被视为“坚持治疗”。
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T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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不良事件和不良反应
大体时间：T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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在干预方案期间报告不良事件和不良影响的参与者比例。
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T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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实用性
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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评估每个参与者的次要结果所需的平均时间。
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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可接受性
大体时间：T1：8周（干预后评估）
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参与者对评估和干预方案的认可或满意程度。
可接受性将通过焦点小组进行定性评估，研究的主要研究人员将进行录音访谈（仅音频），以评估参与者对研究和干预方案的看法。
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T1：8周（干预后评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛严重程度
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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简要疼痛量表 (BPI)
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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疼痛的时间特征
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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世界卫生组织 (WHO) 分类 - 这是一个分类变量，具有三种不同的可能响应类别：
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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神经性疼痛成分
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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painDETECT 问卷 - 该工具由 4 个部分组成，涉及：(1) 过去 4 周的疼痛强度； (2)疼痛模式； (3) 疼痛部位； (4) 神经病描述符的存在。
总分是通过将最后 3 个部分的分数相加得出的，可以从 1 到 38 不等。
分数 ≤ 12 = 神经病理机制不太可能存在（伤害性机制占主导地位）；分数≥19=很可能存在主要的神经病理机制；分数 > 12 且 < 19 = 存在混合成分。
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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痛苦灾难化
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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疼痛灾难化量表 (PCS) - 该工具有 13 个项目，细分为三个不同的子量表： 无助（项目 1、2、3、4、5 和 12）；放大倍数（第 6、7 和 13 项）；和沉思（第 8、9、10 和 11 项）。
所有子量表均采用 5 点李克特量表进行评估，从 0（完全没有）到 4（一直），其中分数越高代表灾难化程度越高。
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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害怕运动
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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坦帕运动恐惧量表 - 该工具包含 13 个按 4 点李克特量表评分的项目，如下： (1) 强烈不同意； (2) 有点不同意； (3) 有点同意； (4) 强烈同意。
分数越高，在执行动作时感受到的恐惧就越大。
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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中枢敏感化的症状
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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中央敏感性调查表 (CSI)
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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压痛阈值（右手大鱼际区域；右跟骨；最疼痛区域）
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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海藻计
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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冷热感知阈值（（右手大鱼际；右侧跟骨；最疼痛区域）
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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Q感测
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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下肢力量
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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五次坐立测试
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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握力
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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手持式测功机
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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敏捷性和动态平衡
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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计时即走测试
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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神经偏移（正中神经和胫神经）
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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超声检查 - 将使用在执行关节运动期间拍摄的超声图像来测量胫骨和正中神经的纵向和横向偏移（以毫米为单位）。
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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运动范围（踝关节背屈和手腕伸展）
大体时间：T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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测角仪
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T0：基线评估； T1：8周（干预后评估）； T2：干预后3个月（后续评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年7月13日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月13日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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