Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence neurální mobilizace aplikované na starší dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí

16. dubna 2024 aktualizováno: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University

Studie proveditelnosti a přijatelnosti programu fyzického cvičení včetně neurální mobilizace ke zlepšení bolesti, funkčního stavu a fyzické výkonnosti u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí

Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost integrace technik neurální mobilizace do programu multimodálního fyzického cvičení pro starší dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je průměrný čas na posouzení sekundárních výsledků u každého účastníka?
  • Jaký podíl účastníků přistoupil a/nebo odstoupil od studie na konci intervenčního protokolu?
  • Existují nežádoucí příhody/účinky spojené s intervenčním protokolem?
  • Jaká je míra souhlasu/spokojenosti účastníků ve vztahu k hodnotícím a intervenčním protokolům?
  • Jaký je dopad intervenčního protokolu na bolest, funkci, fyzickou výkonnost, somatosenzorickou funkci a nervovou exkurzi účastníků (sekundární výstupy)?

Účastníci budou hodnoceni ve 3 různých okamžicích: počáteční hodnocení (T0), na konci intervenčního protokolu (8 týdnů) (T1) a 3 měsíce po ukončení intervenčního protokolu (T2). Intervenční protokol se bude skládat z multimodálního cvičebního programu (s nebo bez integrace technik neurální mobilizace), který se bude provádět po dobu 8 týdnů s frekvencí dvakrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-193
        • University of Aveiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé žijící v komunitě ve věku 60 let nebo starší, s primární nebo sekundární chronickou muskuloskeletální bolestí v jakémkoli místě těla a schopni samostatně chodit

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s pooperační bolestí v důsledku operace provedené v posledních 6 měsících;
  • Pacienti s vlastní diagnózou infekčních onemocnění, demence, nádoru/rakoviny, neurodegenerativních onemocnění, mrtvice, nekontrolovaného diabetu nebo s vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárních příhod;
  • Osoby s fyzickými omezeními, která jim znemožňují provádět intervenční protokoly nezávisle (např. uživatel na invalidním vozíku);
  • Pacienti, kteří dostávají jinou fyzioterapeutickou intervenci k léčbě bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět program fyzického cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Program fyzického cvičení
Program fyzického cvičení se bude skládat ze cvičení ze tří různých cvičebních modalit: aerobní trénink, balanční cvičení a izometrická cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude provádět stejný program fyzického cvičení jako účastníci kontrolní skupiny, kromě technik neurální mobilizace dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Program fyzického cvičení
Program fyzického cvičení se bude skládat ze cvičení ze tří různých cvičebních modalit: aerobní trénink, balanční cvičení a izometrická cvičení.
Jiný: Nervová mobilizace
Účastníci budou aktivně provádět techniky neurální mobilizace pro horní a dolní kvadrant.
Ostatní jména:
  • Neurodynamika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odchodů a dodržování
Časové okno: T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Podíl účastníků, kteří se drželi studie a na konci intervenčního protokolu ze studie odstoupili. „Dodržování léčby“ bude zváženo, pokud se účastník zúčastní alespoň 12 sezení (75 % z celkového počtu plánovaných sezení).
T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Podíl účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody a nežádoucí účinky během intervenčního protokolu.
T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Praktičnost
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Průměrná doba potřebná k posouzení sekundárních výsledků pro každého účastníka.
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Přijatelnost
Časové okno: T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci)
Míra, do jaké účastníci schvalují hodnotící a intervenční protokoly nebo jsou s nimi spokojeni. Přijatelnost bude posuzována kvalitativně prostřednictvím fokusních skupin, kde bude hlavní řešitel studie proveden nahraný rozhovor (pouze audio), aby bylo možné posoudit, jak účastníci studie a intervenční protokol vnímají.
T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Stručný inventář bolesti (BPI)
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Časové charakteristiky bolesti
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)

Klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) – Jedná se o kategorickou proměnnou se třemi různými kategoriemi možných odpovědí:

  • Epizodická recidivující bolest - opakující se záchvaty bolesti s intervaly bez bolesti;
  • Trvalá bolest - bolest je vždy přítomna;
  • Nepřetržité se záchvaty bolesti – opakující se vzplanutí bolesti jako exacerbace probíhající základní bolesti.
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Složky neuropatické bolesti
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Dotazník painDETECT - Nástroj se skládá ze 4 částí týkajících se: (1) intenzity bolesti za poslední 4 týdny; (2) vzorec bolesti; (3) oblasti bolesti; a (4) přítomnost neuropatických deskriptorů. Celkové skóre se získá sečtením skóre za poslední 3 části a může se lišit od 1 do 38. Skóre ≤ 12 = přítomnost neuropatického mechanismu je velmi nepravděpodobná (převaha nociceptivního mechanismu); Skóre ≥ 19 = existuje vysoká pravděpodobnost převládajícího neuropatického mechanismu; Skóre > 12 a < 19 = přítomnost smíšené složky.
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Katastrofizující bolest
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Přístroj má 13 položek rozdělených do tří různých subškál: bezmocnost (položky 1, 2, 3, 4, 5 a 12); zvětšení (položky 6, 7 a 13); a přežvykování (položky 8, 9, 10 a 11). Všechny subškály jsou hodnoceny na 5-ti bodové Likertově škále, od 0 (vůbec) do 4 (stále), kde vyšší skóre představuje větší míru katastrofy.
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Strach z pohybu
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Tampa Scale for Kinesiophobia - Nástroj obsahuje 13 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici takto: (1) rozhodně nesouhlasím; (2) poněkud nesouhlasím; (3) poněkud souhlasím; (4) rozhodně souhlasím. Čím vyšší skóre, tím větší strach pociťujete při provádění pohybu.
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Tlakový práh bolesti (oblast thenaru pravé ruky; pravá patní kost; oblast největší bolesti)
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Algometr
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Studený a teplý práh vnímání ((oblast thenaru pravé ruky; pravá patní kost; oblast největší bolesti)
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Q-smysl
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Síla dolní končetiny
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Pětkrát sedět a stát Test
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Síla úchopu
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Ruční dynamometr
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Hbitost a dynamická rovnováha
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Časovaný test
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Exkurze nervu (střední a tibiální nervy)
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Ultrasonografie - Podélná a příčná exkurze n. tibialis a medianus bude měřena v milimetrech pomocí ultrazvukových snímků pořízených během provádění kloubního pohybu.
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Rozsah pohybu (dorzální flexe kotníku a extenze zápěstí)
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
Goniometr
T0: základní hodnocení; T1: 8 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aveiro University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Program fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit