Badanie pilotażowe dotyczące interwencji mobilizacji nerwowej stosowanej u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Studium wykonalności i akceptowalności programu ćwiczeń fizycznych obejmującego mobilizację neuronów w celu złagodzenia bólu, stanu funkcjonalnego i sprawności fizycznej u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności włączenia technik mobilizacji nerwów do multimodalnego programu ćwiczeń fizycznych dla osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest średni czas oceny wyników drugorzędnych w przypadku każdego uczestnika?
- Jaka część uczestników przystąpiła do badania i/lub wycofała się z niego po zakończeniu protokołu interwencji?
- Czy z protokołem interwencji związane są zdarzenia/skutki niepożądane?
- Jaki jest poziom akceptacji/satysfakcji uczestników w odniesieniu do protokołów oceny i interwencji?
- Jaki jest wpływ protokołu interwencji na ból, funkcjonowanie, sprawność fizyczną, funkcje somatosensoryczne i uszkodzenie nerwów u uczestników (wyniki drugorzędne)?
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 różnych momentach: ocena wstępna (T0), na zakończenie protokołu interwencji (8 tygodni) (T1) i 3 miesiące po zakończeniu protokołu interwencji (T2). Protokół interwencyjny będzie składał się z multimodalnego programu ćwiczeń (z integracją technik mobilizacji neuronów lub bez), który będzie realizowany przez okres 8 tygodni z częstotliwością dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze zamieszkujące społeczności społeczne, w wieku 60 lat lub starsze, z pierwotnym lub wtórnym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w dowolnej części ciała i zdolne do samodzielnego chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z bólem pooperacyjnym w wyniku operacji wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci, u których samodzielnie zdiagnozowano choroby zakaźne, demencję, nowotwór/rak, choroby neurodegeneracyjne, udar, niekontrolowaną cukrzycę lub osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych;
- Osoby z ograniczeniami fizycznymi, które uniemożliwiają im samodzielne przeprowadzenie protokołów interwencji (np. osoby na wózkach inwalidzkich);
- Pacjenci poddawani innej interwencji fizjoterapeutycznej w celu leczenia bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie realizować program ćwiczeń fizycznych dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Program ćwiczeń fizycznych będzie się składał z ćwiczeń z trzech różnych modalności: treningu aerobowego, ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń izometrycznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie wykonywała ten sam program ćwiczeń fizycznych, co uczestnicy grupy kontrolnej, oprócz technik mobilizacji nerwów dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Program ćwiczeń fizycznych będzie się składał z ćwiczeń z trzech różnych modalności: treningu aerobowego, ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń izometrycznych.
Uczestnicy będą aktywnie wykonywać techniki mobilizacji neuronów górnej i dolnej ćwiartki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rezygnacji i przestrzegania zasad
Ramy czasowe: T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Odsetek uczestników, którzy przystąpili do badania i wycofali się z niego na koniec protokołu interwencji.
„Przestrzeganie leczenia” będzie brane pod uwagę, jeśli uczestnik weźmie udział w co najmniej 12 sesjach (75% wszystkich zaplanowanych sesji).
|
T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne
Ramy czasowe: T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane i skutki uboczne podczas protokołu interwencji.
|
T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Praktyczność
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Średni czas potrzebny na ocenę wyników drugorzędnych dla każdego uczestnika.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna)
|
Stopień, w jakim uczestnicy akceptują protokoły oceny i interwencji lub są z nich zadowoleni.
Akceptowalność zostanie oceniona jakościowo w grupach fokusowych, podczas których główny badacz badania przeprowadzi nagrany wywiad (wyłącznie dźwięk) w celu oceny postrzegania badania i protokołu interwencji przez uczestników.
|
T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Czasowa charakterystyka bólu
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – jest to zmienna kategoryczna z trzema różnymi możliwymi kategoriami reakcji:
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Składniki bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Kwestionariusz paintDETECT - Narzędzie składa się z 4 części dotyczących: (1) natężenia bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni; (2) wzór bólu; (3) obszary bólu; oraz (4) obecność deskryptorów neuropatycznych.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników z ostatnich 3 sekcji i może wynosić od 1 do 38.
Wyniki ≤ 12 = obecność mechanizmu neuropatycznego jest bardzo mało prawdopodobna (przewaga mechanizmu nocyceptywnego); Wyniki ≥ 19 = istnieje duże prawdopodobieństwo, że dominuje mechanizm neuropatyczny; Wyniki > 12 i < 19 = obecność składnika mieszanego.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Skala Katastrofalnego Bólu (PCS) – Narzędzie składa się z 13 pozycji podzielonych na trzy różne podskale: bezradność (pozycje 1, 2, 3, 4, 5 i 12); powiększenie (poz. 6, 7 i 13); i przeżuwanie (poz. 8, 9, 10 i 11).
Wszystkie podskale oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy poziom katastrofizacji.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Skala Tampy dla Kinezofobii – Narzędzie składa się z 13 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, w następujący sposób: (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) raczej się nie zgadzam; (3) w pewnym stopniu się zgadzam; (4) zdecydowanie się zgadzam.
Im wyższy wynik, tym większy strach odczuwany podczas wykonywania ruchu.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Objawy uczulenia ośrodkowego
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Centralny Inwentarz Uczulania (CSI)
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Próg bólu uciskowego (okolica kłębu prawej ręki, prawa kość piętowa, okolica największego bólu)
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Algometr
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Próg percepcji zimna i ciepła ((obszar kłębu prawej ręki; prawa kość piętowa; obszar największego bólu)
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Zmysł Q
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Test pięciu prób siadu i stania
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Dynamometr ręczny
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Zwinność i równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Test czasu działania
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Wycieczka nerwowa (nerwy pośrodkowe i piszczelowe)
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Ultrasonografia — Podłużne i poprzeczne wychylenie nerwów piszczelowych i pośrodkowych będzie mierzone w milimetrach na podstawie obrazów ultradźwiękowych wykonanych podczas wykonywania ruchu stawu.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Zakres ruchu (zgięcie grzbietowe kostki i wyprost nadgarstka)
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Goniometr
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 8 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .