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Uno studio pilota su un intervento di mobilizzazione neurale applicato agli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico

16 aprile 2024 aggiornato da: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University

Uno studio di fattibilità e accettabilità di un programma di esercizio fisico che includa la mobilitazione neurale per migliorare il dolore, lo stato funzionale e le prestazioni fisiche negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico

L’obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell’integrazione delle tecniche di mobilizzazione neurale in un programma di esercizio fisico multimodale per anziani con dolore muscoloscheletrico cronico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è il tempo medio per valutare i risultati secondari per ciascun partecipante?
  • Quale percentuale di partecipanti ha aderito e/o si è ritirata dallo studio al termine del protocollo di intervento?
  • Ci sono eventi/effetti avversi associati al protocollo di intervento?
  • Qual è il livello di approvazione/soddisfazione dei partecipanti rispetto ai protocolli di valutazione e intervento?
  • Qual è l’impatto del protocollo di intervento sul dolore, sulla funzione, sulla prestazione fisica, sulla funzione somatosensoriale e sull’escursione nervosa dei partecipanti (risultati secondari)?

I partecipanti saranno valutati in 3 momenti diversi: valutazione iniziale (T0), alla fine del protocollo di intervento (8 settimane) (T1) e 3 mesi dopo la fine del protocollo di intervento (T2). Il protocollo di intervento consisterà in un programma di esercizi multimodali (con o senza integrazione di tecniche di mobilizzazione neurale) da svolgere nell'arco di 8 settimane con una frequenza di due volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-193
        • University of Aveiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni, con dolore muscoloscheletrico cronico primario o secondario in qualsiasi sede del corpo e in grado di camminare in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Individui con dolore post-operatorio a seguito di un intervento chirurgico eseguito negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti con diagnosi autodichiarate di malattie infettive, demenza, tumore/cancro, malattie neurodegenerative, ictus, diabete non controllato o ad alto rischio di sviluppare eventi cardiovascolari;
  • soggetti con limitazioni fisiche che rendono impossibile l'esecuzione autonoma dei protocolli di intervento (es. utilizzatore di sedia a rotelle);
  • Pazienti che stanno ricevendo un altro intervento di terapia fisica per trattare il loro dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà un programma di esercizi fisici due volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Altro: Programma di esercizi fisici
Il programma di esercizio fisico consisterà in esercizi di tre diverse modalità di esercizio: allenamento aerobico, esercizi di equilibrio ed esercizi isometrici.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà lo stesso programma di esercizi fisici eseguito dai partecipanti del gruppo di controllo, oltre a tecniche di mobilizzazione neurale due volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Altro: Programma di esercizi fisici
Il programma di esercizio fisico consisterà in esercizi di tre diverse modalità di esercizio: allenamento aerobico, esercizi di equilibrio ed esercizi isometrici.
Altro: Mobilizzazione neurale
Le tecniche di mobilizzazione neurale per i quadranti superiore e inferiore verranno eseguite attivamente dai partecipanti.
Altri nomi:
  • Neurodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono e di adesione
Lasso di tempo: T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Proporzione di partecipanti che hanno aderito e si sono ritirati dallo studio alla fine del protocollo di intervento. Verrà presa in considerazione l'“aderenza al trattamento” se il partecipante partecipa ad almeno 12 sedute (il 75% del totale delle sedute previste).
T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Eventi avversi ed effetti avversi
Lasso di tempo: T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi ed effetti avversi durante il protocollo di intervento.
T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Praticità
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Il tempo medio impiegato per valutare i risultati secondari per ciascun partecipante.
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Accettabilità
Lasso di tempo: T1: 8 settimane (valutazione post-intervento)
Il grado in cui i partecipanti approvano o sono soddisfatti della valutazione e dei protocolli di intervento. L'accettabilità sarà valutata qualitativamente attraverso focus group, in cui verrà effettuata un'intervista registrata (solo audio) da parte del ricercatore principale dello studio, al fine di valutare la percezione dei partecipanti dello studio e del protocollo di intervento.
T1: 8 settimane (valutazione post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Breve inventario del dolore (BPI)
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Caratteristiche temporali del dolore
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)

Classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) - È una variabile categoriale con tre diverse categorie di risposta possibili:

  • Dolore ricorrente episodico - attacchi di dolore ricorrenti con intervalli senza dolore;
  • Dolore continuo: il dolore è sempre presente;
  • Continuo con attacchi di dolore: riacutizzazioni ricorrenti del dolore come esacerbazioni del dolore sottostante in corso.
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Componenti del dolore neuropatico
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Questionario doloreDETECT - Lo strumento è composto da 4 sezioni relative a: (1) intensità del dolore nelle ultime 4 settimane; (2) il modello del dolore; (3) regioni del dolore; e (4) presenza di descrittori neuropatici. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle ultime 3 sezioni e può variare da 1 a 38. Punteggi ≤ 12 = è ​​molto improbabile che sia presente il meccanismo neuropatico (predominanza del meccanismo nocicettivo); Punteggi ≥ 19 = esiste un'alta probabilità di un meccanismo neuropatico predominante; Punteggi > 12 e < 19 = presenza di una componente mista.
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Lo strumento dispone di 13 item suddivisi in tre diverse sottoscale: impotenza (item 1, 2, 3, 4, 5 e 12); ingrandimento (voci 6, 7 e 13); e ruminazione (punti 8, 9, 10 e 11). Tutte le sottoscale sono valutate su una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (sempre), dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore livello di catastrofizzazione.
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Paura del movimento
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Scala Tampa per la Kinesiofobia - Lo strumento comprende 13 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti, come segue: (1) fortemente in disaccordo; (2) in qualche modo in disaccordo; (3) abbastanza d'accordo; (4) pienamente d'accordo. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura percepita durante l'esecuzione del movimento.
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Soglia pressoria del dolore (regione tenare della mano destra; calcagno destro; regione di maggior dolore)
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Algometro
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Soglia di percezione del freddo e del caldo ((regione tenare della mano destra; calcagno destro; regione di maggior dolore)
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Senso Q
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Cinque volte il test sit-to-stand
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Forza di presa
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Dinamometro portatile
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Agilità ed equilibrio dinamico
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Test a tempo
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Escursione nervosa (nervi mediano e tibiale)
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Ecografia - L'escursione longitudinale e trasversale dei nervi tibiale e mediano verrà misurata in millimetri utilizzando immagini ecografiche riprese durante l'esecuzione di un movimento articolare.
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Range di movimento (dorsiflessione della caviglia ed estensione del polso)
Lasso di tempo: T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)
Goniometro
T0: valutazione di base; T1: 8 settimane (valutazione post-intervento); T2: 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveiro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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