Pilottitutkimus hermomobilisaatiointerventiosta, jota sovellettiin iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Fyysisen harjoitteluohjelman toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, joka sisältää hermomobilisaatiota kivun, toiminnallisen tilan ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hermomobilisaatiotekniikoiden integroinnin toteutettavuutta monimuotoiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan iäkkäille aikuisille, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on keskimääräinen aika kunkin osallistujan toissijaisten tulosten arvioimiseen?
- Mikä osa osallistujista liittyi tutkimukseen ja/tai vetäytyi siitä interventioprotokollan lopussa?
- Liittyykö interventioprotokollaan haittatapahtumia/vaikutuksia?
- Mikä on osallistujien hyväksynnän/tyytyväisyyden taso arviointi- ja interventioprotokollien suhteen?
- Mikä vaikutus interventioprotokollalla on osallistujien kipuun, toimintaan, fyysiseen suorituskykyyn, somatosensoriseen toimintaan ja hermomatkaan (toissijaiset tulokset)?
Osallistujat arvioidaan kolmella eri hetkellä: alkuarviointi (T0), interventioprotokollan lopussa (8 viikkoa) (T1) ja 3 kuukautta interventioprotokollan päättymisen jälkeen (T2). Interventioprotokolla koostuu multimodaalisesta harjoitusohjelmasta (hermomobilisaatiotekniikoiden integroinnin kanssa tai ilman), joka suoritetaan 8 viikon aikana kahdesti viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu missä tahansa kehon kohdassa ja jotka kykenevät kävelemään itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 6 kuukauden aikana tehdyn leikkauksen seurauksena;
- Potilaat, joilla on itse ilmoittama infektiosairaus, dementia, kasvain/syöpä, hermostoa rappeuttavat sairaudet, aivohalvaus, hallitsematon diabetes tai joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia;
- Henkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka tekevät heidän mahdottomaksi suorittaa interventioprotokollia itsenäisesti (esim. pyörätuolin käyttäjä);
- Potilaat, jotka saavat toista fysioterapiahoitoa kipunsa hoitamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa fyysisen harjoitusohjelman kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Liikuntaohjelma koostuu kolmesta eri harjoitusmuodosta: aerobisesta harjoittelusta, tasapainoharjoituksista ja isometrisista harjoituksista.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä suorittaa saman fyysisen harjoitusohjelman, jota kontrolliryhmän osallistujat tekevät hermomobilisaatiotekniikoiden lisäksi kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Liikuntaohjelma koostuu kolmesta eri harjoitusmuodosta: aerobisesta harjoittelusta, tasapainoharjoituksista ja isometrisista harjoituksista.
Osallistujat suorittavat aktiivisesti hermomobilisaatiotekniikoita ylempään ja alempaan neljännekseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeyttämis- ja sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka liittyivät tutkimukseen ja vetäytyivät siitä interventioprotokollan lopussa.
"Hoidon noudattaminen" katsotaan, jos osallistuja osallistuu vähintään 12 hoitokertaan (75 % kaikista suunnitelluista hoitokerroista).
|
T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat haittatapahtumista ja haittavaikutuksista interventioprotokollan aikana.
|
T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu kunkin osallistujan toissijaisten tulosten arvioimiseen.
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi)
|
Se, missä määrin osallistujat hyväksyvät arviointi- ja interventioprotokollat tai ovat niihin tyytyväisiä.
Hyväksyttävyyttä arvioidaan laadullisesti fokusryhmien kautta, joissa tutkimuksen päätutkija tekee tallennetun haastattelun (vain ääni) arvioidakseen osallistujien käsitystä tutkimuksesta ja interventioprotokollasta.
|
T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Kivun ajalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus - Se on kategorinen muuttuja, jossa on kolme erilaista vastausluokkaa:
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Neuropaattisen kivun komponentit
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
painDETECT-kysely - Instrumentti koostuu 4 osasta, jotka liittyvät: (1) kivun voimakkuuteen viimeisen 4 viikon aikana; (2) kipukuvio; (3) kipualueet; ja (4) neuropaattisten kuvaajien läsnäolo.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen viimeisen osan pisteet ja se voi vaihdella välillä 1-38.
Pisteet ≤ 12 = neuropaattinen mekanismi on hyvin epätodennäköistä (nosiseptiivisen mekanismin vallitseva); Pisteet ≥ 19 = vallitsevan neuropaattisen mekanismin todennäköisyys on suuri; Pisteet > 12 ja < 19 = sekakomponentin esiintyminen.
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Laitteessa on 13 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen eri ala-asteikkoon: avuttomuus (kohteet 1, 2, 3, 4, 5 ja 12); suurennus (kohteet 6, 7 ja 13); ja märehtiminen (kohdat 8, 9, 10 ja 11).
Kaikki ala-asteikot arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa katastrofiastetta.
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle - Instrumentti sisältää 13 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: (1) täysin eri mieltä; (2) jokseenkin eri mieltä; (3) jokseenkin samaa mieltä; (4) samaa mieltä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko havaitaan liikkeen suorittamisen aikana.
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Keskusherkistymisen oireet
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Painekipukynnys (oikean käden tenar-alue; oikea calcaneus; suurimman kivun alue)
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Algometri
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Kylmän ja lämpimän havainnointikynnys ((oikean käden sitten-alue; oikea calcaneus; suurimman kivun alue)
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Q-sense
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan koe
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Kädessä pidettävä dynamometri
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Ketteryys ja dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Ajastettu-ja mene -testi
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Hermoretki (mediaani- ja sääriluun hermot)
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Ultraääni - Sääri- ja mediaanihermojen pituus- ja poikittaisliike mitataan millimetreinä käyttämällä ultraäänikuvia, jotka on otettu nivelliikkeen suorittamisen aikana.
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Liikealue (nilkan dorsiflexio ja ranteen ojennus)
Aikaikkuna: T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Goniometri
|
T0: lähtötilanteen arviointi; T1: 8 viikkoa (intervention jälkeinen arviointi); T2: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .