En pilotstudie av en nevral mobiliseringsintervensjon brukt på eldre voksne med kronisk muskel- og skjelettsmerter
13. juli 2024 oppdatert av: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av et fysisk treningsprogram inkludert nevral mobilisering for å forbedre smerte, funksjonsstatus og fysisk ytelse hos eldre voksne med kronisk muskel- og skjelettsmerter
Målet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å integrere nevrale mobiliseringsteknikker i et multimodalt fysisk treningsprogram for eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomsnittlig tid for å vurdere sekundære utfall for hver deltaker?
- Hvor stor andel av deltakerne fulgte og/eller trakk seg fra studien på slutten av intervensjonsprotokollen?
- Er det uønskede hendelser/effekter knyttet til intervensjonsprotokollen?
- Hvilken grad av godkjenning/tilfredshet har deltakerne i forhold til vurderings- og intervensjonsprotokollene?
- Hva er virkningen av intervensjonsprotokollen på deltakernes smerte, funksjon, fysisk ytelse, somatosensorisk funksjon og nerveekskursjon (sekundære utfall)?
Deltakerne vil bli vurdert på 3 ulike tidspunkt: innledende vurdering (T0), ved slutten av intervensjonsprotokollen (8 uker) (T1) og 3 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen (T2). Intervensjonsprotokollen vil bestå av et multimodalt treningsprogram (med eller uten integrasjon av nevrale mobiliseringsteknikker) som skal gjennomføres over en periode på 8 uker med en frekvens på to ganger i uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende eldre voksne i alderen 60 år eller eldre, med primære eller sekundære kroniske muskel- og skjelettsmerter på ethvert kroppssted og i stand til å gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med post-kirurgiske smerter som følge av operasjon utført i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter med en selvrapportert diagnose av infeksjonssykdommer, demens, svulst/kreft, nevrodegenerative sykdommer, hjerneslag, ukontrollert diabetes, eller med høy risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser;
- De med fysiske begrensninger som gjør det umulig for dem å utføre intervensjonsprotokollene uavhengig (f.eks. rullestolbruker);
- Pasienter som får en annen fysioterapiintervensjon for å behandle smerten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomføre et fysisk treningsprogram to ganger i uken i en periode på 8 uker.
|
Det fysiske treningsprogrammet vil bestå av øvelser fra tre ulike treningsformer: aerobic trening, balanseøvelser og isometriske øvelser.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil utføre det samme fysiske treningsprogrammet utført av deltakerne i kontrollgruppen, i tillegg til nevrale mobiliseringsteknikker to ganger i uken i en periode på 8 uker.
|
Det fysiske treningsprogrammet vil bestå av øvelser fra tre ulike treningsformer: aerobic trening, balanseøvelser og isometriske øvelser.
Nevrale mobiliseringsteknikker for øvre og nedre kvadrant vil bli aktivt utført av deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafall og etterlevelsesprosent
Tidsramme: T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Andel deltakere som fulgte og trakk seg fra studien på slutten av intervensjonsprotokollen.
"Tilslutning til behandling" vil bli vurdert dersom deltakeren deltar på minst 12 økter (75 % av de totale planlagte øktene).
|
T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Andel deltakere som rapporterte uønskede hendelser og bivirkninger under intervensjonsprotokollen.
|
T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Praktisk
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Gjennomsnittlig tid det tar å vurdere sekundære utfall for hver deltaker.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon)
|
I hvilken grad deltakerne godkjenner eller er fornøyd med vurderings- og intervensjonsprotokollene.
Akseptabilitet vil bli vurdert kvalitativt gjennom fokusgrupper, hvor et innspilt intervju (kun lyd) vil bli gjennomført av studiens hovedforsker, for å vurdere deltakernes oppfatning av studien og intervensjonsprotokollen.
|
T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Brief Pain Inventory (BPI)
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Temporale kjennetegn ved smerte
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Klassifisering av Verdens helseorganisasjon (WHO) - Det er en kategorisk variabel med tre forskjellige mulige svarkategorier:
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Nevropatiske smertekomponenter
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
painDETECT spørreskjema - Instrumentet består av 4 seksjoner relatert til: (1) smerteintensitet de siste 4 ukene; (2) smertemønsteret; (3) områder med smerte; og (4) tilstedeværelse av nevropatiske deskriptorer.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for de siste 3 seksjonene og kan variere fra 1 til 38.
Poeng ≤ 12 = den nevropatiske mekanismen er svært lite sannsynlig tilstede (overvekt av den nociseptive mekanismen); Poeng ≥ 19 = det er stor sannsynlighet for en dominerende nevropatisk mekanisme; Poeng > 12 og < 19 = tilstedeværelsen av en blandet komponent.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Instrumentet har 13 elementer delt inn i tre forskjellige underskalaer: hjelpeløshet (elementene 1, 2, 3, 4, 5 og 12); forstørrelse (punkt 6, 7 og 13); og drøvtygging (punkt 8, 9, 10 og 11).
Alle underskalaer blir evaluert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), der høyere poengsum representerer et høyere nivå av katastrofalisering.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Tampa-skala for kinesiofobi - Instrumentet består av 13 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som følger: (1) helt uenig; (2) noe uenig; (3) litt enig; (4) helt enig.
Jo høyere poengsum, jo større frykt oppfattes under utførelsen av bevegelsen.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Symptomer på sentral sensibilisering
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Trykksmerteterskel (Thenar-regionen på høyre hånd; Høyre calcaneus; Regionen med størst smerte)
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Algometer
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Kald og varm persepsjonsterskel ((Thenar-regionen på høyre hånd; Høyre calcaneus; Regionen med størst smerte)
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Q-sense
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Fem ganger sitt for å stå test
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Håndholdt dynamometer
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Smidighet og dynamisk balanse
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Tidsbestemt-og-gå-test
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Nerveekskursjon (median- og tibiale nerver)
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Ultralyd - Den langsgående og tverrgående ekskursjonen av tibial- og medianuservene vil bli målt i millimeter ved hjelp av ultralydbilder tatt under utførelsen av en leddbevegelse.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Bevegelsesområde (dorsalfleksjon av ankel og håndleddsforlengelse)
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Goniometer
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 8 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .