En pilotstudie av en neural mobiliseringsintervention tillämpad på äldre vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta
13 juli 2024 uppdaterad av: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
En genomförbarhets- och acceptansstudie av ett fysiskt träningsprogram inklusive neural mobilisering för att förbättra smärta, funktionell status och fysisk prestation hos äldre vuxna med kronisk muskel- och skelettsmärta
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att integrera neurala mobiliseringstekniker i ett multimodalt fysisk träningsprogram för äldre vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är den genomsnittliga tiden för att bedöma sekundära resultat för varje deltagare?
- Hur stor andel av deltagarna höll fast vid och/eller drog sig ur studien i slutet av interventionsprotokollet?
- Finns det biverkningar/effekter förknippade med interventionsprotokollet?
- Vilken är nivån på godkännande/tillfredsställelse hos deltagarna i förhållande till bedömnings- och interventionsprotokollen?
- Vilken påverkan har interventionsprotokollet på deltagarnas smärta, funktion, fysiska prestation, somatosensoriska funktion och nervexkursion (sekundära utfall)?
Deltagarna kommer att bedömas vid 3 olika ögonblick: initial bedömning (T0), i slutet av interventionsprotokollet (8 veckor) (T1) och 3 månader efter slutet av interventionsprotokollet (T2). Interventionsprotokollet kommer att bestå av ett multimodalt träningsprogram (med eller utan integration av neurala mobiliseringstekniker) som ska genomföras under en period av 8 veckor med en frekvens av två gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende äldre vuxna i åldern 60 år eller äldre, med primär eller sekundär kronisk muskuloskeletal smärta på alla kroppsställen och kan gå självständigt
Exklusions kriterier:
- Individer med postoperativ smärta som ett resultat av operation utförd under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med en självrapporterad diagnos av infektionssjukdomar, demens, tumör/cancer, neurodegenerativa sjukdomar, stroke, okontrollerad diabetes eller med hög risk att utveckla kardiovaskulära händelser;
- De med fysiska begränsningar som gör det omöjligt för dem att utföra interventionsprotokollen självständigt (t.ex. rullstolsanvändare);
- Patienter som får en annan sjukgymnastisk intervention för att behandla sin smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utföra ett fysiskt träningsprogram två gånger i veckan under en period av 8 veckor.
|
Det fysiska träningsprogrammet kommer att bestå av övningar från tre olika träningsmodaliteter: aerob träning, balansövningar och isometriska övningar.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att utföra samma fysiska träningsprogram som utförs av deltagarna i kontrollgruppen, förutom neurala mobiliseringstekniker två gånger i veckan under en period av 8 veckor.
|
Det fysiska träningsprogrammet kommer att bestå av övningar från tre olika träningsmodaliteter: aerob träning, balansövningar och isometriska övningar.
Neurala mobiliseringstekniker för den övre och nedre kvadranten kommer att utföras aktivt av deltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhopp och följsamhet
Tidsram: T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Andel deltagare som höll fast vid och drog sig ur studien i slutet av interventionsprotokollet.
"Att följa behandlingen" kommer att övervägas om deltagaren deltar i minst 12 sessioner (75 % av det totala antalet schemalagda sessioner).
|
T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Andel deltagare som rapporterade biverkningar och biverkningar under interventionsprotokollet.
|
T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Praktiskhet
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Den genomsnittliga tid det tar att bedöma sekundära resultat för varje deltagare.
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: T1: 8 veckor (bedömning efter intervention)
|
I vilken grad deltagarna godkänner eller är nöjda med bedömnings- och interventionsprotokollen.
Acceptabilitet kommer att bedömas kvalitativt genom fokusgrupper, där en inspelad intervju (endast ljud) kommer att genomföras av studiens huvudforskare, för att bedöma deltagarnas uppfattning om studien och interventionsprotokollet.
|
T1: 8 veckor (bedömning efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Kort smärtinventering (BPI)
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Temporala egenskaper hos smärta
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering - Det är en kategorisk variabel med tre olika möjliga svarskategorier:
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Neuropatiska smärtkomponenter
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
painDETECT frågeformulär - Instrumentet består av 4 sektioner relaterade till: (1) smärtintensitet under de senaste 4 veckorna; (2) smärtmönstret; (3) områden av smärta; och (4) närvaro av neuropatiska deskriptorer.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för de senaste 3 avsnitten och kan variera från 1 till 38.
Poäng ≤ 12 = den neuropatiska mekanismen är mycket osannolikt närvarande (övervägande av den nociceptiva mekanismen); Poäng ≥ 19 = det finns en hög sannolikhet för en dominerande neuropatisk mekanism; Poäng > 12 och < 19 = förekomsten av en blandad komponent.
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Instrumentet har 13 poster uppdelade i tre olika subskalor: hjälplöshet (punkterna 1, 2, 3, 4, 5 och 12); förstoring (objekt 6, 7 och 13); och idisslande (punkterna 8, 9, 10 och 11).
Alla underskalor utvärderas på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden), där högre poäng representerar en högre nivå av katastrof.
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Tampa-skala för kinesiofobi - Instrumentet består av 13 objekt som betygsatts på en 4-gradig Likert-skala enligt följande: (1) håller inte med; (2) inte håller med; (3) håller med något; (4) håller helt med.
Ju högre poäng, desto större rädsla uppfattas under utförandet av rörelsen.
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Symtom på central sensibilisering
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Trycksmärttröskel (Thenar-regionen i höger hand; Höger calcaneus; Regionen med störst smärta)
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Algometer
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Tröskel för kall och varm perception ((Thenar-regionen på höger hand; Höger calcaneus; Regionen med störst smärta)
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Q-sense
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Sitt fem gånger för att stå prov
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Handdynamometer
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Agility och dynamisk balans
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Timed-Up-And-Go-test
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Nervexkursion (median- och tibianerver)
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Ultraljud - Den longitudinella och tvärgående exkursionen av tibia- och mediannerverna kommer att mätas i millimeter med hjälp av ultraljudsbilder tagna under utförandet av en ledrörelse.
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
|
Rörelseomfång (dorsalflexion och handledsförlängning)
Tidsram: T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Goniometer
|
T0: baslinjebedömning; T1: 8 veckor (bedömning efter intervention); T2: 3 månader efter intervention (uppföljningsbedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .