Пилотное исследование метода нейромобилизации, применяемого к пожилым людям с хронической скелетно-мышечной болью
13 июля 2024 г. обновлено: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Исследование осуществимости и приемлемости программы физических упражнений, включая нервную мобилизацию, для облегчения боли, функционального статуса и физической работоспособности у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью
Цель этого пилотного исследования — оценить возможность интеграции методов нейронной мобилизации в мультимодальную программу физических упражнений для пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каково среднее время для оценки вторичных результатов для каждого участника?
- Какая доля участников присоединилась к исследованию и/или вышла из него по окончании протокола вмешательства?
- Существуют ли нежелательные явления/эффекты, связанные с протоколом вмешательства?
- Каков уровень одобрения/удовлетворения участников в отношении протоколов оценки и вмешательства?
- Как протокол вмешательства влияет на боль, функции, физическую работоспособность участников, соматосенсорную функцию и нервную экскурсию (вторичные результаты)?
Участники будут оцениваться в 3 разных момента: первоначальная оценка (Т0), в конце протокола вмешательства (8 недель) (Т1) и через 3 месяца после окончания протокола вмешательства (Т2). Протокол вмешательства будет состоять из мультимодальной программы упражнений (с интеграцией методов нейрональной мобилизации или без нее), которая будет выполняться в течение 8 недель с частотой два раза в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 60 лет и старше, проживающие в сообществе, с первичной или вторичной хронической скелетно-мышечной болью в любой части тела и способные самостоятельно ходить.
Критерий исключения:
- Лица с послеоперационной болью в результате операции, выполненной в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты с самооценкой диагнозов инфекционных заболеваний, деменции, опухолей/рака, нейродегенеративных заболеваний, инсульта, неконтролируемого диабета или с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий;
- Лица с физическими ограничениями, которые не позволяют им самостоятельно выполнять протоколы вмешательства (например, пользователь инвалидной коляски);
- Пациенты, которые получают еще одно физиотерапевтическое вмешательство для лечения боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет выполнять программу физических упражнений два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Программа физических упражнений будет состоять из упражнений трех различных модальностей: аэробных тренировок, упражнений на баланс и изометрических упражнений.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет выполнять ту же программу физических упражнений, что и участники контрольной группы, в дополнение к методам нейрональной мобилизации два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Программа физических упражнений будет состоять из упражнений трех различных модальностей: аэробных тренировок, упражнений на баланс и изометрических упражнений.
Участники будут активно выполнять техники нейрональной мобилизации верхних и нижних квадрантов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отсева и приверженности
Временное ограничение: T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Доля участников, которые присоединились к исследованию и вышли из него по окончании протокола вмешательства.
«Приверженность лечению» будет учитываться, если участник посетит не менее 12 сеансов (75% от общего числа запланированных сеансов).
|
T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Побочные эффекты и побочные эффекты
Временное ограничение: T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях и побочных эффектах во время протокола вмешательства.
|
T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Практичность
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Среднее время, необходимое для оценки вторичных результатов для каждого участника.
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Т1: 8 недель (оценка после вмешательства)
|
Степень, в которой участники одобряют или удовлетворены протоколами оценки и вмешательства.
Приемлемость будет качественно оцениваться с помощью фокус-групп, где главный исследователь исследования проведет записанное интервью (только аудио) для оценки восприятия участниками исследования и протокола вмешательства.
|
Т1: 8 недель (оценка после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Краткий перечень боли (BPI)
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Временные характеристики боли
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это категориальная переменная с тремя различными возможными категориями ответа:
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Компоненты нейропатической боли
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Анкета PainDETECT. Инструмент состоит из 4 разделов, касающихся: (1) интенсивности боли за последние 4 недели; (2) характер боли; (3) области боли; и (4) наличие нейропатических дескрипторов.
Общий балл получается путем сложения баллов за последние 3 раздела и может варьироваться от 1 до 38.
Баллы ≤ 12 = наличие нейропатического механизма маловероятно (преобладание ноцицептивного механизма); Баллы ≥ 19 = существует высокая вероятность преобладания нейропатического механизма; Баллы > 12 и < 19 = наличие смешанного компонента.
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS). Инструмент состоит из 13 пунктов, разделенных на три различные подшкалы: беспомощность (пункты 1, 2, 3, 4, 5 и 12); увеличение (поз. 6, 7 и 13); и размышления (пункты 8, 9, 10 и 11).
Все субшкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время), где более высокие баллы отражают больший уровень катастрофизации.
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Шкала Тампы для кинезиофобии. Инструмент состоит из 13 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта, а именно: (1) категорически не согласен; (2) в некоторой степени не согласен; (3) в некоторой степени согласен; (4) полностью согласен.
Чем выше балл, тем больший страх ощущается во время выполнения движения.
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Симптомы центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Порог боли при надавливании (область Тенара правой руки; правая пяточная кость; область наибольшей боли)
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Альгометр
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Порог восприятия холода и тепла ((Область Тенара правой руки; Правая пяточная кость; Область наибольшей боли)
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Q-чувство
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Пять раз сесть, чтобы выдержать тест
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Ручной динамометр
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Ловкость и динамический баланс
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Тест на время и вперед
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Экскурсия нервов (срединный и большеберцовый нервы)
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Ультрасонография. Продольная и поперечная экскурсия большеберцового и срединного нервов измеряется в миллиметрах с использованием ультразвуковых изображений, полученных во время выполнения движения сустава.
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
|
Диапазон движений (тыльное сгибание голеностопного сустава и разгибание запястья)
Временное ограничение: Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Гониометр
|
Т0: базовая оценка; T1: 8 недель (оценка после вмешательства); T2: 3 месяца после вмешательства (последующая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .