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만성 근골격계 통증이 있는 노인에게 적용되는 신경 동원 중재에 대한 예비 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University

만성 근골격계 통증이 있는 노인의 통증, 기능 상태 및 신체 성능을 개선하기 위한 신경 동원을 포함한 신체 운동 프로그램의 타당성 및 수용성 연구

이 파일럿 연구의 목표는 만성 근골격계 통증이 있는 노인을 위한 다중 모드 신체 운동 프로그램에 신경 동원 기술을 통합하는 타당성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 각 참가자의 2차 결과를 평가하는 데 평균 시간은 얼마나 됩니까?
  • 중재 프로토콜이 끝날 때 연구에 참여하거나 탈퇴한 참가자의 비율은 얼마나 됩니까?
  • 개입 프로토콜과 관련된 부작용/영향이 있습니까?
  • 평가 및 중재 프로토콜과 관련하여 참가자의 승인/만족도 수준은 어떻습니까?
  • 중재 프로토콜이 참가자의 통증, 기능, 신체적 성능, 체성감각 기능 및 신경 소풍(2차 결과)에 미치는 영향은 무엇입니까?

참가자는 초기 평가(T0), 중재 프로토콜 종료 시(8주)(T1), 중재 프로토콜 종료 후 3개월(T2)의 3가지 시점에 평가를 받게 됩니다. 중재 프로토콜은 일주일에 2회 빈도로 8주에 걸쳐 수행되는 복합 운동 프로그램(신경 동원 기술의 통합 여부에 관계없이)으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3810-193
        • University of Aveiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체 어느 부위에나 원발성 또는 이차성 만성 근골격통이 있고 독립적으로 보행이 가능한 지역사회 거주 노인 60세 이상

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 수행된 수술의 결과로 수술 후 통증이 있는 개인;
  • 감염 질환, 치매, 종양/암, 신경퇴행성 질환, 뇌졸중, 조절되지 않는 당뇨병에 대한 자가 진단 진단을 받았거나 심혈관 사건 발생 위험이 높은 환자;
  • 독립적으로 중재 프로토콜을 수행하는 것이 불가능할 정도로 신체적 제한이 있는 사람(예: 휠체어 사용자)
  • 통증을 치료하기 위해 또 다른 물리치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군은 8주 동안 일주일에 2회 신체 운동 프로그램을 수행하게 됩니다.
다른: 신체운동 프로그램
신체 운동 프로그램은 유산소 운동, 균형 운동, 등척성 운동의 세 가지 운동 방식으로 구성됩니다.
실험적: 실험그룹
실험군은 대조군과 동일한 신체운동 프로그램과 신경 동원법을 주 2회씩 8주 동안 실시하게 된다.
다른: 신체운동 프로그램
신체 운동 프로그램은 유산소 운동, 균형 운동, 등척성 운동의 세 가지 운동 방식으로 구성됩니다.
다른: 신경 동원
참가자는 상하 사분면의 신경 동원 기술을 적극적으로 수행합니다.
다른 이름들:
  • 신경역학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴 및 준수율
기간: T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
개입 프로토콜이 끝날 때 연구를 준수하고 중단한 참가자의 비율입니다. 참가자가 최소 12개 세션(예정된 전체 세션의 75%)에 참석하는 경우 "치료 준수"가 고려됩니다.
T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
부작용 및 부작용
기간: T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
중재 프로토콜 중 부작용과 부작용을 보고한 참가자의 비율.
T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
실용적인 사항
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
각 참가자의 2차 결과를 평가하는 데 소요된 평균 시간입니다.
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
수용성
기간: T1: 8주(개입 후 평가)
참가자가 평가 및 개입 프로토콜을 승인하거나 만족하는 정도입니다. 수용성은 포커스 그룹을 통해 질적으로 평가되며, 여기서 연구의 주요 연구원은 녹음된 인터뷰(오디오만)를 수행하여 연구 및 개입 프로토콜에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
T1: 8주(개입 후 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
간략한 통증 목록(BPI)
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
통증의 일시적인 특성
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)

세계보건기구(WHO) 분류 - 세 가지 응답 범주가 가능한 범주형 변수입니다.

  • 간헐적 재발성 통증 - 통증이 없는 간격으로 재발성 통증 발작;
  • 지속적인 통증 - 통증은 항상 존재합니다.
  • 지속적인 통증 발작 - 진행 중인 근본적인 통증이 악화됨에 따라 재발성 통증 재발이 발생합니다.
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
신경병증성 통증 성분
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
painDETECT 설문지 - 기기는 다음과 관련된 4개 섹션으로 구성됩니다. (1) 지난 4주 동안의 통증 강도; (2) 통증 패턴; (3) 통증 부위; (4) 신경병성 설명자의 존재. 총점은 마지막 3개 섹션의 점수를 합산하여 구하며 1점부터 38점까지 다양합니다. 점수 ≤ 12 = 신경병증 메커니즘이 존재할 가능성이 거의 없음(침해 메커니즘이 우세함); 점수 ≥ 19 = 우세한 신경병증 기전이 있을 가능성이 높습니다. 점수 > 12 및 < 19 = 혼합된 구성 요소의 존재.
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
고통의 파국화
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
통증 재앙화 척도(PCS) - 이 도구에는 무력감(항목 1, 2, 3, 4, 5, 12); 확대(항목 6, 7, 13); 및 반추(항목 8, 9, 10 및 11). 모든 하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 재앙 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
움직임에 대한 두려움
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
운동공포증에 대한 탬파 척도 - 이 도구는 다음과 같이 4점 리커트 척도로 평가된 13개 항목으로 구성됩니다. (1) 매우 동의하지 않음; (2) 다소 동의하지 않음; (3) 어느 정도 동의한다. (4) 적극 동의합니다. 점수가 높을수록 동작을 수행하는 동안 인지된 두려움이 더 커집니다.
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
중추 감작의 증상
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
중추민감성검사(CSI)
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
압박 통증 역치(오른손의 테나 영역, 오른쪽 종골, 가장 큰 통증 영역)
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
알고미터
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
차갑고 따뜻한 인식 역치((오른손의 테나르 영역; 오른쪽 종골; 가장 큰 통증이 있는 영역)
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
Q-센스
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
하지 근력
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
5회 앉았다 일어서기 테스트
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
그립 강도
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
휴대용 동력계
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
민첩성과 동적 균형
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
Timed-Up-And-Go 테스트
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
신경 소풍(정중 신경과 경골 신경)
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
초음파 촬영 - 관절 운동 중에 촬영한 초음파 이미지를 사용하여 경골 및 정중 신경의 종방향 및 횡방향 편향을 밀리미터 단위로 측정합니다.
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
운동 범위(발목 배측 굴곡 및 손목 신전)
기간: T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)
각도계
T0: 기준 평가; T1: 8주(개입 후 평가); T2: 개입 후 3개월(후속 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aveiro University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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