Een pilotstudie van een neurale mobilisatie-interventie toegepast op oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat
13 juli 2024 bijgewerkt door: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een lichaamsbewegingsprogramma inclusief neurale mobilisatie om pijn, functionele status en fysieke prestaties te verbeteren bij oudere volwassenen met chronische musculoskeletale pijn
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren van het integreren van neurale mobilisatietechnieken in een multimodaal lichaamsbewegingsprogramma voor oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de gemiddelde tijd om secundaire uitkomsten voor elke deelnemer te beoordelen?
- Welk deel van de deelnemers heeft zich aan het einde van het interventieprotocol aangesloten bij het onderzoek en/of zich teruggetrokken uit het onderzoek?
- Zijn er bijwerkingen/effecten verbonden aan het interventieprotocol?
- Wat is het niveau van goedkeuring/tevredenheid van de deelnemers met betrekking tot de assessment- en interventieprotocollen?
- Wat is de impact van het interventieprotocol op de pijn, het functioneren, de fysieke prestaties, de somatosensorische functie en de zenuwexcursie van de deelnemers (secundaire uitkomsten)?
Deelnemers worden op 3 verschillende momenten beoordeeld: initiële beoordeling (T0), aan het einde van het interventieprotocol (8 weken) (T1) en 3 maanden na het einde van het interventieprotocol (T2). Het interventieprotocol zal bestaan uit een multimodaal oefenprogramma (al dan niet met integratie van neurale mobilisatietechnieken), uit te voeren over een periode van 8 weken met een frequentie van tweemaal per week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende oudere volwassenen van 60 jaar of ouder, met primaire of secundaire chronische pijn aan het bewegingsapparaat op elke lichaamslocatie en die zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met postoperatieve pijn als gevolg van een operatie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten met een zelfgerapporteerde diagnose van infectieziekten, dementie, tumor/kanker, neurodegeneratieve ziekten, beroerte, ongecontroleerde diabetes, of met een hoog risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire voorvallen;
- Degenen met fysieke beperkingen die het voor hen onmogelijk maken om de interventieprotocollen zelfstandig uit te voeren (bijvoorbeeld rolstoelgebruiker);
- Patiënten die een andere fysiotherapie-interventie krijgen om hun pijn te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep voert gedurende 8 weken tweemaal per week een bewegingsprogramma uit.
|
Het fysieke oefenprogramma zal bestaan uit oefeningen uit drie verschillende oefenmodaliteiten: aërobe training, evenwichtsoefeningen en isometrische oefeningen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal hetzelfde fysieke oefenprogramma uitvoeren als de deelnemers in de controlegroep, naast neurale mobilisatietechnieken tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken.
|
Het fysieke oefenprogramma zal bestaan uit oefeningen uit drie verschillende oefenmodaliteiten: aërobe training, evenwichtsoefeningen en isometrische oefeningen.
Neurale mobilisatietechnieken voor het bovenste en onderste kwadrant zullen actief door de deelnemers worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afval- en therapietrouwpercentages
Tijdsspanne: T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Het percentage deelnemers dat zich aan het onderzoek heeft gehouden en zich aan het einde van het interventieprotocol heeft teruggetrokken.
Er wordt rekening gehouden met ‘therapietrouw’ als de deelnemer minimaal 12 sessies bijwoont (75% van het totaal aantal geplande sessies).
|
T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen en bijwerkingen rapporteerde tijdens het interventieprotocol.
|
T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Praktisch
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
De gemiddelde tijd die nodig is om secundaire uitkomsten voor elke deelnemer te beoordelen.
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: T1: 8 weken (beoordeling na interventie)
|
De mate waarin deelnemers de beoordelings- en interventieprotocollen goedkeuren of tevreden zijn.
De aanvaardbaarheid zal kwalitatief worden beoordeeld via focusgroepen, waarbij een opgenomen interview (alleen audio) zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek, om de perceptie van de deelnemers over het onderzoek en het interventieprotocol te beoordelen.
|
T1: 8 weken (beoordeling na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Tijdelijke kenmerken van pijn
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) - Het is een categorische variabele met drie verschillende mogelijke antwoordcategorieën:
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Neuropathische pijncomponenten
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
painDETECT-vragenlijst - Het instrument bestaat uit 4 secties die verband houden met: (1) pijnintensiteit in de afgelopen 4 weken; (2) het pijnpatroon; (3) pijngebieden; en (4) aanwezigheid van neuropathische descriptoren.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de laatste 3 onderdelen op te tellen en kan variëren van 1 tot 38.
Scores ≤ 12 = het is zeer onwaarschijnlijk dat het neuropathische mechanisme aanwezig is (overheersing van het nociceptieve mechanisme); Scores ≥ 19 = er is een grote kans op een overheersend neuropathisch mechanisme; Scores > 12 en < 19 = de aanwezigheid van een gemengde component.
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Pain Catastrofizing Scale (PCS) - Het instrument heeft 13 items onderverdeeld in drie verschillende subschalen: hulpeloosheid (items 1, 2, 3, 4, 5 en 12); vergroting (items 6, 7 en 13); en herkauwen (items 8, 9, 10 en 11).
Alle subschalen worden geëvalueerd op een 5-punts Likertschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores een groter niveau van catastrofering vertegenwoordigen.
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie - Het instrument bestaat uit 13 items die als volgt op een 4-punts Likert-schaal worden beoordeeld: (1) Helemaal mee oneens; (2) enigszins oneens; (3) enigszins mee eens; (4) helemaal mee eens.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst die wordt waargenomen tijdens de uitvoering van de beweging.
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Symptomen van centrale sensitisatie
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Centrale Sensibiliseringsinventarisatie (CSI)
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Drukpijndrempel (Thenar-gebied van de rechterhand; rechter calcaneus; gebied met de grootste pijn)
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Algometer
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Koude en warme waarnemingsdrempel ((Thenar-gebied van de rechterhand; rechter calcaneus; gebied met de grootste pijn)
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Q-gevoel
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Sterkte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Vijf keer zitten om te staan
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Handbediende rollenbank
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Behendigheid en dynamische balans
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Getimede up-and-go-test
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Zenuwexcursie (mediaan- en tibiale zenuwen)
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Echografie - De longitudinale en transversale excursie van de tibiale en medianuszenuwen zal in millimeters worden gemeten met behulp van echografiebeelden die zijn genomen tijdens de uitvoering van een gewrichtsbeweging.
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
|
Bewegingsbereik (dorsiflexie van de enkel en extensie van de pols)
Tijdsspanne: T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Goniometer
|
T0: nulmeting; T1: 8 weken (beoordeling na interventie); T2: 3 maanden na interventie (vervolgbeoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .