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Eine Pilotstudie zu einer Intervention zur neuronalen Mobilisierung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates

13. Juli 2024 aktualisiert von: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University

Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie eines körperlichen Trainingsprogramms einschließlich neuronaler Mobilisierung zur Verbesserung von Schmerzen, Funktionsstatus und körperlicher Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Integration neuronaler Mobilisierungstechniken in ein multimodales körperliches Trainingsprogramm für ältere Erwachsene mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie lange dauert es durchschnittlich, die sekundären Ergebnisse für jeden Teilnehmer zu bewerten?
  • Wie viel Prozent der Teilnehmer traten der Studie bei und/oder brachen sie am Ende des Interventionsprotokolls ab?
  • Sind mit dem Interventionsprotokoll unerwünschte Ereignisse/Auswirkungen verbunden?
  • Wie groß ist die Zustimmung/Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Beurteilungs- und Interventionsprotokolle?
  • Welche Auswirkungen hat das Interventionsprotokoll auf Schmerzen, Funktion, körperliche Leistungsfähigkeit, somatosensorische Funktion und Nervenexkursion der Teilnehmer (sekundäre Ergebnisse)?

Die Teilnehmer werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: Erstbewertung (T0), am Ende des Interventionsprotokolls (8 Wochen) (T1) und 3 Monate nach dem Ende des Interventionsprotokolls (T2). Das Interventionsprotokoll besteht aus einem multimodalen Übungsprogramm (mit oder ohne Integration neuronaler Mobilisierungstechniken), das über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene ab 60 Jahren mit primären oder sekundären chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen an jeder Körperstelle und der Fähigkeit, selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit postoperativen Schmerzen infolge einer in den letzten 6 Monaten durchgeführten Operation;
  • Patienten mit einer selbstberichteten Diagnose von Infektionskrankheiten, Demenz, Tumor/Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Schlaganfall, unkontrolliertem Diabetes oder einem hohen Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse;
  • Personen mit körperlichen Einschränkungen, die es ihnen unmöglich machen, die Interventionsprotokolle selbstständig durchzuführen (z. B. Rollstuhlfahrer);
  • Patienten, die eine weitere physiotherapeutische Behandlung zur Behandlung ihrer Schmerzen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal pro Woche ein körperliches Trainingsprogramm durch.
Sonstiges: Programm für körperliche Bewegung
Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus Übungen aus drei verschiedenen Übungsmodalitäten: Aerobic-Training, Gleichgewichtsübungen und isometrische Übungen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe führt über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal pro Woche das gleiche körperliche Trainingsprogramm durch, das von den Teilnehmern der Kontrollgruppe durchgeführt wurde, zusätzlich zu neuronalen Mobilisierungstechniken.
Sonstiges: Programm für körperliche Bewegung
Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus Übungen aus drei verschiedenen Übungsmodalitäten: Aerobic-Training, Gleichgewichtsübungen und isometrische Übungen.
Sonstiges: Neuronale Mobilisierung
Neuronale Mobilisierungstechniken für den oberen und unteren Quadranten werden von den Teilnehmern aktiv durchgeführt.
Andere Namen:
  • Neurodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecher- und Adhärenzraten
Zeitfenster: T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende des Interventionsprotokolls an der Studie teilnahmen und diese abbrachen. „Einhaltung der Behandlung“ wird berücksichtigt, wenn der Teilnehmer an mindestens 12 Sitzungen (75 % der gesamten geplanten Sitzungen) teilnimmt.
T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Anteil der Teilnehmer, die während des Interventionsprotokolls unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen gemeldet haben.
T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Praktikabilität
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Die durchschnittliche Zeit, die für die Bewertung sekundärer Ergebnisse für jeden Teilnehmer benötigt wird.
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: T1: 8 Wochen (Bewertung nach der Intervention)
Der Grad, in dem die Teilnehmer die Bewertungs- und Interventionsprotokolle gutheißen oder damit zufrieden sind. Die Akzeptanz wird qualitativ durch Fokusgruppen bewertet, in denen ein aufgezeichnetes Interview (nur Audio) vom Hauptforscher der Studie durchgeführt wird, um die Wahrnehmung der Studie und des Interventionsprotokolls durch die Teilnehmer zu beurteilen.
T1: 8 Wochen (Bewertung nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Zeitliche Charakteristika des Schmerzes
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)

Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Es handelt sich um eine kategoriale Variable mit drei verschiedenen möglichen Antwortkategorien:

  • Episodisch wiederkehrender Schmerz – wiederkehrende Schmerzattacken mit schmerzfreien Intervallen;
  • Anhaltender Schmerz – Schmerz ist immer vorhanden;
  • Kontinuierlich mit Schmerzattacken – wiederkehrende Schmerzschübe als Verschlimmerung der anhaltenden zugrunde liegenden Schmerzen.
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Neuropathische Schmerzkomponenten
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
PainDETECT-Fragebogen – Das Instrument besteht aus 4 Abschnitten, die sich auf Folgendes beziehen: (1) Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen; (2) das Schmerzmuster; (3) Schmerzregionen; und (4) Vorhandensein neuropathischer Deskriptoren. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der letzten drei Abschnitte und kann zwischen 1 und 38 liegen. Werte ≤ 12 = es ist sehr unwahrscheinlich, dass der neuropathische Mechanismus vorhanden ist (Vorherrschen des nozizeptiven Mechanismus); Werte ≥ 19 = es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit eines vorherrschenden neuropathischen Mechanismus; Werte > 12 und < 19 = das Vorhandensein einer gemischten Komponente.
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Schmerzkatastrophenskala (PCS) – Das Instrument besteht aus 13 Items, die in drei verschiedene Unterskalen unterteilt sind: Hilflosigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5 und 12); Vergrößerung (Punkte 6, 7 und 13); und Wiederkäuen (Punkte 8, 9, 10 und 11). Alle Subskalen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Ausmaß an Katastrophen darstellen.
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Tampa-Skala für Kinesiophobie – Das Instrument umfasst 13 Elemente, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala wie folgt bewertet werden: (1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme eher nicht zu; (3) stimme einigermaßen zu; (4) stimme voll und ganz zu. Je höher der Wert, desto größer ist die wahrgenommene Angst bei der Ausführung der Bewegung.
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Symptome einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Druckschmerzschwelle (Thenarbereich der rechten Hand; rechter Kalkaneus; Region des stärksten Schmerzes)
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Algometer
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Kalte und warme Wahrnehmungsschwelle ((Thenarbereich der rechten Hand; rechter Calcaneus; Region des größten Schmerzes)
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Q-Sinn
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Griffstärke
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Handprüfstand
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Agilität und dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Timed-Up-and-Go-Test
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Nervenexkursion (N. medianus und tibialis)
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Ultraschall – Die Längs- und Querauslenkung der Schienbein- und Mittelnerven wird in Millimetern anhand von Ultraschallbildern gemessen, die während der Ausführung einer Gelenkbewegung aufgenommen werden.
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Bewegungsumfang (Knöcheldorsalflexion und Handgelenksstreckung)
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
Goniometer
T0: Basisbewertung; T1: 8 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveiro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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