Um estudo piloto de uma intervenção de mobilização neural aplicada a idosos com dor musculoesquelética crônica
13 de julho de 2024 atualizado por: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Um estudo de viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios físicos, incluindo mobilização neural para melhorar a dor, o estado funcional e o desempenho físico em idosos com dor musculoesquelética crônica
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de integração de técnicas de mobilização neural em um programa de exercícios físicos multimodais para idosos com dor musculoesquelética crônica. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o tempo médio para avaliar os resultados secundários de cada participante?
- Qual proporção de participantes aderiram e/ou desistiram do estudo ao final do protocolo de intervenção?
- Existem eventos/efeitos adversos associados ao protocolo de intervenção?
- Qual o nível de aprovação/satisfação dos participantes em relação aos protocolos de avaliação e intervenção?
- Qual é o impacto do protocolo de intervenção na dor, função, desempenho físico, função somatossensorial e excursão nervosa dos participantes (desfechos secundários)?
Os participantes serão avaliados em 3 momentos distintos: avaliação inicial (T0), ao final do protocolo de intervenção (8 semanas) (T1) e 3 meses após o término do protocolo de intervenção (T2). O protocolo de intervenção consistirá em um programa de exercícios multimodais (com ou sem integração de técnicas de mobilização neural) a ser realizado durante um período de 8 semanas com frequência de duas vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos comunitários com 60 anos ou mais, com dor musculoesquelética crônica primária ou secundária em qualquer local do corpo e capazes de caminhar de forma independente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dor pós-cirúrgica em decorrência de cirurgia realizada nos últimos 6 meses;
- Pacientes com diagnóstico autorreferido de doenças infecciosas, demência, tumor/câncer, doenças neurodegenerativas, acidente vascular cerebral, diabetes não controlado ou com alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares;
- Aqueles com limitações físicas que os impossibilitem de realizar os protocolos de intervenção de forma independente (ex.: cadeirante);
- Pacientes que estão recebendo outra intervenção fisioterapêutica para tratar sua dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle realizará um programa de exercícios físicos duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
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O programa de exercícios físicos será composto por exercícios de três modalidades diferentes: treinamento aeróbico, exercícios de equilíbrio e exercícios isométricos.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental realizará o mesmo programa de exercícios físicos realizado pelos participantes do grupo controle, além de técnicas de mobilização neural duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
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O programa de exercícios físicos será composto por exercícios de três modalidades diferentes: treinamento aeróbico, exercícios de equilíbrio e exercícios isométricos.
Técnicas de mobilização neural para os quadrantes superiores e inferiores serão realizadas ativamente pelos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de abandono e adesão
Prazo: T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Proporção de participantes que aderiram e desistiram do estudo ao final do protocolo de intervenção.
Será considerada “adesão ao tratamento” se o participante comparecer a pelo menos 12 sessões (75% do total de sessões agendadas).
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T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Eventos adversos e efeitos adversos
Prazo: T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Proporção de participantes que relataram eventos adversos e efeitos adversos durante o protocolo de intervenção.
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T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Praticidade
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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O tempo médio necessário para avaliar os resultados secundários de cada participante.
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Aceitabilidade
Prazo: T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção)
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O grau em que os participantes aprovam ou estão satisfeitos com os protocolos de avaliação e intervenção.
A aceitabilidade será avaliada qualitativamente por meio de grupos focais, onde será realizada entrevista gravada (somente áudio) pelo pesquisador principal do estudo, a fim de avaliar a percepção dos participantes sobre o estudo e o protocolo de intervenção.
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T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Inventário Breve de Dor (BPI)
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Características temporais da dor
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) - É uma variável categórica com três diferentes categorias de resposta possíveis:
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Componentes da dor neuropática
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Questionário painDETECT - O instrumento é composto por 4 seções relacionadas a: (1) intensidade da dor nas últimas 4 semanas; (2) o padrão de dor; (3) regiões de dor; e (4) presença de descritores neuropáticos.
A pontuação total é obtida somando as pontuações das últimas 3 seções e pode variar de 1 a 38.
Pontuações ≤ 12 = é muito improvável que o mecanismo neuropático esteja presente (predominância do mecanismo nociceptivo); Escores ≥ 19 = há alta probabilidade de mecanismo neuropático predominante; Pontuações > 12 e < 19 = presença de componente misto.
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Catastrofização da Dor
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS) - O instrumento possui 13 itens subdivididos em três diferentes subescalas: desamparo (itens 1, 2, 3, 4, 5 e 12); ampliação (itens 6, 7 e 13); e ruminação (itens 8, 9, 10 e 11).
Todas as subescalas são avaliadas numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), onde pontuações mais altas representam um maior nível de catastrofização.
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Medo do Movimento
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Escala Tampa para Cinesiofobia - O instrumento é composto por 13 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo: (1) discordo totalmente; (2) discordo um pouco; (3) concordo um pouco; (4) concordo plenamente.
Quanto maior a pontuação, maior o medo percebido durante a execução do movimento.
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Sintomas de sensibilização central
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Inventário Central de Sensibilização (CSI)
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Limiar de dor por pressão (região tenar da mão direita; calcâneo direito; região de maior dor)
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Algometro
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Limiar de percepção de frio e calor ((região tenar da mão direita; calcâneo direito; região de maior dor)
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Sentido Q
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Força dos membros inferiores
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Teste de sentar para levantar cinco vezes
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Força de preensão
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Dinamômetro portátil
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Agilidade e Equilíbrio Dinâmico
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Teste cronometrado
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Excursão nervosa (nervos mediano e tibial)
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Ultrassonografia - A excursão longitudinal e transversal dos nervos tibial e mediano será medida em milímetros por meio de imagens ultrassonográficas obtidas durante a execução de um movimento articular.
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Amplitude de movimento (dorsiflexão do tornozelo e extensão do punho)
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Goniômetro
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T0: avaliação inicial; T1: 8 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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