Un estudio piloto de una intervención de movilización neuronal aplicada a adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico
13 de julio de 2024 actualizado por: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Un estudio de viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicio físico que incluye movilización neuronal para mejorar el dolor, el estado funcional y el rendimiento físico en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de integrar técnicas de movilización neuronal en un programa de ejercicio físico multimodal para adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el tiempo promedio para evaluar los resultados secundarios de cada participante?
- ¿Qué proporción de participantes adhirieron y/o se retiraron del estudio al final del protocolo de intervención?
- ¿Existen eventos/efectos adversos asociados con el protocolo de intervención?
- ¿Cuál es el nivel de aprobación/satisfacción de los participantes en relación con los protocolos de evaluación e intervención?
- ¿Cuál es el impacto del protocolo de intervención sobre el dolor, la función, el rendimiento físico, la función somatosensorial y la excursión nerviosa de los participantes (resultados secundarios)?
Los participantes serán evaluados en 3 momentos diferentes: evaluación inicial (T0), al final del protocolo de intervención (8 semanas) (T1) y 3 meses después de finalizar el protocolo de intervención (T2). El protocolo de intervención consistirá en un programa de ejercicio multimodal (con o sin integración de técnicas de movilización neuronal) que se realizará durante un período de 8 semanas con una frecuencia de dos veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad, con dolor musculoesquelético crónico primario o secundario en cualquier parte del cuerpo y capaces de caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Individuos con dolor posquirúrgico como resultado de una cirugía realizada en los últimos 6 meses;
- Pacientes con diagnósticos autoinformados de enfermedades infecciosas, demencia, tumores/cáncer, enfermedades neurodegenerativas, accidentes cerebrovasculares, diabetes no controlada o con alto riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares;
- Aquellos con limitaciones físicas que les imposibiliten llevar a cabo los protocolos de intervención de forma independiente (por ejemplo, usuarios de sillas de ruedas);
- Pacientes que estén recibiendo otra intervención de fisioterapia para tratar su dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control realizará un programa de ejercicio físico dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
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El programa de ejercicio físico estará compuesto por ejercicios de tres modalidades de ejercicio diferentes: entrenamiento aeróbico, ejercicios de equilibrio y ejercicios isométricos.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental realizará el mismo programa de ejercicio físico realizado por los participantes del grupo control, además de técnicas de movilización neuronal dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
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El programa de ejercicio físico estará compuesto por ejercicios de tres modalidades de ejercicio diferentes: entrenamiento aeróbico, ejercicios de equilibrio y ejercicios isométricos.
Los participantes realizarán activamente técnicas de movilización neuronal para los cuadrantes superior e inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de abandono y adherencia
Periodo de tiempo: T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Proporción de participantes que adhirieron y se retiraron del estudio al final del protocolo de intervención.
Se considerará “adherencia al tratamiento” si el participante asiste al menos a 12 sesiones (75% del total de sesiones programadas).
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T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Eventos adversos y efectos adversos.
Periodo de tiempo: T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Proporción de participantes que informaron eventos adversos y efectos adversos durante el protocolo de intervención.
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T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Sentido práctico
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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El tiempo promedio necesario para evaluar los resultados secundarios de cada participante.
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: T1: 8 semanas (evaluación postintervención)
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El grado en que los participantes aprueban o están satisfechos con los protocolos de evaluación e intervención.
La aceptabilidad se evaluará cualitativamente a través de grupos focales, donde el investigador principal del estudio realizará una entrevista grabada (solo audio), para evaluar la percepción de los participantes sobre el estudio y el protocolo de intervención.
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T1: 8 semanas (evaluación postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Características temporales del dolor.
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): es una variable categórica con tres categorías de respuesta posibles diferentes:
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Componentes del dolor neuropático.
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Cuestionario PainDETECT: el instrumento consta de 4 secciones relacionadas con: (1) intensidad del dolor en las últimas 4 semanas; (2) el patrón de dolor; (3) regiones de dolor; y (4) presencia de descriptores neuropáticos.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 3 últimos apartados y puede variar de 1 a 38.
Puntuaciones ≤ 12 = es muy poco probable que el mecanismo neuropático esté presente (predominio del mecanismo nociceptivo); Puntuaciones ≥ 19 = existe una alta probabilidad de un mecanismo neuropático predominante; Puntajes > 12 y < 19 = presencia de un componente mixto.
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Escala Catastrófica del Dolor (PCS): el instrumento tiene 13 ítems subdivididos en tres subescalas diferentes: impotencia (ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 12); ampliación (ítems 6, 7 y 13); y rumia (ítems 8, 9, 10 y 11).
Todas las subescalas se evalúan en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de catastrofismo.
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Escala de Tampa para Kinesiofobia: el instrumento consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, de la siguiente manera: (1) totalmente en desacuerdo; (2) algo en desacuerdo; (3) algo de acuerdo; (4) totalmente de acuerdo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo percibido durante la ejecución del movimiento.
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Síntomas de sensibilización central
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Inventario Central de Sensibilización (CSI)
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Umbral de dolor por presión (Región tenar de la mano derecha; Calcáneo derecho; Región de mayor dolor)
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Algometro
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Umbral de percepción fría y cálida ((Región tenar de la mano derecha; Calcáneo derecho; Región de mayor dolor)
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Sentido Q
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Prueba de sentarse y pararse cinco veces
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Dinamómetro de mano
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Agilidad y equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Prueba cronometrada y lista para funcionar
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Excursión nerviosa (nervios mediano y tibial)
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Ultrasonografía: la excursión longitudinal y transversal de los nervios tibial y mediano se medirá en milímetros utilizando imágenes de ultrasonido tomadas durante la ejecución de un movimiento articular.
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Rango de movimiento (dorsiflexión del tobillo y extensión de la muñeca)
Periodo de tiempo: T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Goniómetro
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T0: evaluación inicial; T1: 8 semanas (evaluación postintervención); T2: 3 meses postintervención (evaluación de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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