非アルコール性脂肪肝疾患および高シュウ酸尿症の参加者におけるBMN 255の研究
非アルコール性脂肪肝疾患の参加者におけるBMN 255の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1b相、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、2期間クロスオーバー研究（ NAFLD) と高シュウ酸尿症
この研究の目的は、BMN 255 の安全性をテストし、BMN 255 があなたと NAFLD に関連する高シュウ酸尿症に及ぼす影響を知り、これらの影響をプラセボと比較することです。
この研究の主な安全目的は、NAFLD および高シュウ酸尿症の成人参加者における BMN 255 の毎日の経口投与の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の主な有効性目的は、NAFLDおよび高シュウ酸尿症の成人参加者にBMN 255を毎日経口投与した後の24時間尿シュウ酸塩レベル（BSAについて補正した24時間尿採取）を評価することである。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama - Department of Urology
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento, Inc.
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Florida
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Chula Vista、Florida、アメリカ、91911
- ProSciento, Inc.
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング中のフィブロスキャン（一過性エラストグラフィー）または磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分率（MRI-PDFF）によって決定された肝脂肪含量が8.0％以上のNAFLDの病歴。
- 高シュウ酸尿症。スクリーニング中の 2 つの独立した評価で 24 時間の尿中シュウ酸塩排泄量が 45 mg/24 時間/1.73m2 以上であると定義されます。 1日目の投与前の24時間尿中シュウ酸塩測定値はベースラインとして使用されますが、研究に含めるには必須ではありません
- 腎臓結石の病歴（病歴に基づくスクリーニング前に少なくとも1つの結石）。シスチン尿症またはシスチン腎結石、リン酸カルシウム結石、ストルバイト結石、または尿酸結石の既知の個人歴または家族歴を持つ参加者は含めるべきではありません。
- 男性による避妊薬の使用と研究期間中の女性による避妊薬の使用
- 参加者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 原発性高シュウ酸尿症（1型、2型、または3型）と一致する臨床病歴（家族歴を含む）または遺伝子分析。
- 炎症性腸疾患の病歴または現在の証拠（クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病/グルテン過敏性腸症を含むがこれらに限定されない）、または何らかの原因（例、膵臓機能不全）による慢性脂肪吸収不良（脂肪便）の証拠。
- -研究者によって判断された、他のアレルギー性、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。 II 型糖尿病の参加者も登録は許可されますが、以下に挙げる併用療法の要件を満たす必要があります。
第 1 期のチェックイン前 14 日以内に、高血圧、脂質異常症、中性脂肪を下げるために許可されている経口薬、および経口血糖降下薬 (AHA) を含む処方薬/製品を使用した、または使用する予定がある。研究者によって承認された場合、メトホルミン、スルホニル尿素、およびジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤が含まれますが、これらに限定されません。 インスリン注射、グルカゴン様ペプチド-1 アゴニスト、ピオグリタゾン、またはビタミン E ≥ 800 mg を必要とする参加者は研究に含めるべきではありません。
注: 脂質修飾療法を受けている参加者、および高血圧および/または糖尿病がコントロールされている参加者は、スクリーニング前の 12 週間安定した治療計画 (薬物療法、用量強度、投与間隔) を受けていなければならず、その計画の変更はスクリーニングまでに予想されるべきではありません。この研究の全期間（すなわち、スクリーニングから最終フォローアップ訪問まで）。
- 臨床評価（身体検査など）、病歴肝生検またはその他の事前の画像検査、またはスクリーニング時のFibroScan®検査中の肝硬さ値≧14 kPaに基づいた確定診断またはNASHまたは肝硬変の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMN 255 治験薬部門
治療期間 1 または 2 に BMN 255 を 1 日あたり 100 mg の用量で 7 日間経口投与
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ 比較薬剤群
治療期間 1 または 2 に、プラセボを 1 日あたり 100 mg の用量で 7 日間経口投与
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の主要評価項目は、NAFLD および高シュウ酸尿症の成人参加者における有害事象の発生率です。
時間枠：治療期間 1 および 2、期間 2 後の 15 日間のフォローアップまで。各治療期間は 7 日間で、7 ～ 9 日間の休薬期間が挟まれます。
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- 急性肝臓または腎臓損傷を含みますが、これらに限定されません
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治療期間 1 および 2、期間 2 後の 15 日間のフォローアップまで。各治療期間は 7 日間で、7 ～ 9 日間の休薬期間が挟まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLDおよび高シュウ酸尿症の成人参加者におけるBMN 255の毎日の経口投与量の血漿薬物動態を特徴付けること。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目、7 日目、各治療期間は 7 ～ 9 日間の休薬期間と 15 日目で区切られた 7 日間です。
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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治療期間 1 および 2 の 1 日目、7 日目、各治療期間は 7 ～ 9 日間の休薬期間と 15 日目で区切られた 7 日間です。
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NAFLDおよび高シュウ酸尿症の成人参加者におけるBMN 255の毎日の経口投与量の血漿薬物動態を特徴付けること。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目、7 日目、各治療期間は 7 ～ 9 日間の休薬期間と 15 日目で区切られた 7 日間です。
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最大観測濃度 (Cmax)
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治療期間 1 および 2 の 1 日目、7 日目、各治療期間は 7 ～ 9 日間の休薬期間と 15 日目で区切られた 7 日間です。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、BioMarin Pharmaceutical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 255-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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