痙縮の学際的な管理: Connected Health Devices (PEPS) による QoL および身体活動の測定 (PEPS)
2026年3月31日 更新者：University Hospital, Angers
PEPS は、足のけいれん患者 30 人を対象とした 18 か月の前向き両中心研究です。
主な目的は、けいれん性尖足足の手術後 6 か月とこの手術前との、接続された時計によって測定された 1 日あたりの平均歩行周囲の変化を評価することです。
調査員は最初の診察時に接続された時計を貸し出し、患者はそれを 10 日間使用して平均 1 日歩行周囲長を収集します。
各患者の臨床像を特徴付けるために、他にも多くの検査が実現されるでしょう。
患者が手術された後、手術のすべての特徴が収集されます。
最後に、6 か月後の予約時に、研究者は機能的予後のデータを比較するために、最初の予約時と同じ分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳神経外科医、整形外科医、PRM医師による脳神経外科病棟での複数の専門分野の専門予約を経て、適格な患者に提案されます。 痙性尖足部に手術が必要であると診断され、患者が手術に同意した後、研究者は患者に私たちの研究への参加を提案します。
手術前に、人口統計データ、痙縮の臨床データ、臨床検査（アシュワースおよびペンスケール）、過去の治療が収集されます。 その他の検査も実現されています:FIM、NFAC、リバーミード可動性指数、下肢機能スケール、SF36、EQ5D。 歩行周囲は、接続された時計によって収集され、さらに 10 メートルのテスト、障害物のない平坦な平坦な地面での歩行周囲、Gaitrite 評価によって収集されます。 患者は、研究期間中ずっと接続された時計を保存します。
術中データは患者ごとに 3 回収集されます。 まず、手術前に、研究者は全身麻酔下で関節可動域を収集しますが、硬化は行われません。 次に、手術中にどの神経とどの筋肉を治療するかという手術手技が説明されます。 最後に、手術後、研究者は同じ臨床状態の関節範囲を新たに収集します。
6 か月後の予約時に、定期的なデータ (手術合併症、臨床検査) が収集されるほか、通知された検査 (FIM、NFAC ...)、臨床検査 (Gaitrite、コネクテッド ウォッチ データ ...) も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、44933
- Angers University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 歩く患者
- けいれん性足部の手術適応
- 同意書OK
- iOS または Android 携帯電話を持っている患者
除外基準:
- 過去の痙性手術
- 精神疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縦断的コホート研究
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けいれん性足の外科的治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足のけいれん性手術前と手術後の、接続されたウォッチで測定された歩行周囲の変化
時間枠：18ヶ月
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6 か月の予約から手術前の予約までの間、手術を受けた患者を対象に、接続された時計を使用して 10 日間測定した毎日の歩行周長の測定値を評価します。
分解された Student t 検定と Spearman 検定の使用
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行周囲測定の診断性能
時間枠：18ヶ月
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接続された時計データと臨床データの診断パフォーマンスを評価するスピアマン テスト (Gaitrite、10 m テストなど)
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18ヶ月
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測定の品質
時間枠：18ヶ月
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接続されたウォッチが使用された日の割合に関する記述統計
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18ヶ月
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測定の品質
時間枠：18ヶ月
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時計の紛失率に関する記述統計
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18ヶ月
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測定の品質
時間枠：18ヶ月
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接続された時計の許容性の評価に関する記述統計。
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18ヶ月
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ギプス除去後の歩行周囲改善遅延
時間枠：18ヶ月
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石膏ギプス除去後、歩行周囲が50%増加する日平均値
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18ヶ月
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SF-36 手術前と手術後の生活の質の向上
時間枠：18ヶ月
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QOLの変化を評価するためのスチューデントtテスト
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18ヶ月
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EQ5D 手術前と手術後の生活の質の向上
時間枠：18ヶ月
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QOLの変化を評価するためのスチューデントtテスト
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18ヶ月
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リバーミード 手術前と手術後の生活の質の変化
時間枠：18ヶ月
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QOLの変化を評価するためのスチューデントtテスト
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18ヶ月
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LEFS 手術前と手術後の生活の質の向上
時間枠：18ヶ月
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QOLの変化を評価するためのスチューデントtテスト
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Michel Lemée, MD PHD、University Hospital, Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Menz HB, Latt MD, Tiedemann A, Mun San Kwan M, Lord SR. Reliability of the GAITRite walkway system for the quantification of temporo-spatial parameters of gait in young and older people. Gait Posture. 2004 Aug;20(1):20-5. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00068-7.
- Rossier P, Wade DT. Validity and reliability comparison of 4 mobility measures in patients presenting with neurologic impairment. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):9-13. doi: 10.1053/apmr.2001.9396.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
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- Dones I, Nazzi V, Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J Neurosurg Sci. 2006 Dec;50(4):101-5.
- Rene F, Casimiro L, Tremblay M, Brosseau L, Lefebvre A, Beaudouin M, Belliveau V, Bergeron LP. Une version canadienne francaise du Lower Extremity Functional Scale (LEFS) : L'Echelle fonctionnelle des membres inferieurs (EFMI), partie I. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):242-8. doi: 10.3138/ptc.2010-11F. Epub 2011 Apr 13. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (実際)
2025年7月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01629-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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